平成28年度「臨床研究・治験推進研究事業採択課題(2次公募)」の採択課題について

平成28年9月7日

国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)は、平成28年度「臨床研究・治験推進研究事業(2次公募)」に係る採択課題を決定しました。

「臨床研究・治験推進研究事業」の実施内容

本研究事業は、国民により安全な医療技術を早期に提供することを目的とし、日本で生み出された基礎研究の成果を革新的な医薬品等の薬事承認に繋げるため、実用化への見込みが高く、科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究・医師主導治験等を支援する事業です。

2次公募においては、春の調整費を受け、既存及び構築中の患者レジストリに係る情報収集等に向けた検討等、我が国のクリニカル・イノベーション・ネットワーク(CIN)構想を推進し、臨床開発環境の整備に資する研究を支援します。 具体的には、先進医療Bとして実施が認められた医薬品に関する臨床研究や、既存のレジストリについて、治験等に活用する上での問題点・課題解決策に関する研究を行いながら改良を加え、効率的な臨床研究・医師主導治験を実施する研究、及び企業ニーズの高い、治験対照群あるいは市販後調査等に利活用可能なレジストリ(例えば希少疾患・難病の分野等)の構築を目指す研究等を支援することにより、患者のニーズに応える医療技術の早期創出を目指します。

採択課題(8件)

課題評価委員会において厳正な審査を行い、下記の通り決定致しました。

1.患者のニーズに応える医薬品開発に資する臨床研究・治験の推進

1-1.先進医療Bとして実施が認められた医薬品に関する研究
研究開発課題名機関名研究開発代表者名職名
切除不能・術後再発胆道癌に対するFOLFIRINOX療法 東京大学大学院 伊佐山 浩通 准教授
経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対するmFOLFOX6+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の臨床試験 東京大学医学部附属病院 石神 浩徳 特任講師
1-2.疾患登録システム(患者レジストリ)を活用した臨床研究・医師主導治験の推進
研究開発課題名機関名研究開発代表者名職名
産学連携全国がんゲノムスクリーニング(SCRUM-Japan)患者レジストリを活用したHER2陽性の切除不能・再発大腸がんを対象にした医師主導治験 国立がん研究センター東病院 岡本 渉 室長
難治性リンパ管異常に対するシロリムス療法確立のための研究 岐阜大学医学部附属病院 小関 道夫 併任講師
1-3.医薬品開発に利活用する疾患登録システム(患者レジストリ)の研究開発
研究開発課題名機関名研究開発代表者名職名
産学連携全国がんゲノムスクリーニング(SCRUM-Japan)を利用したがん新薬開発に資する疾患登録システムの構築 国立がん研究センター東病院 大津 敦 院長
筋萎縮性側索硬化症患者の疾患登録システムの研究開発 名古屋大学大学院 祖父江 元 特任教授
難病、希少疾患の医薬品開発におけるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進を目指した疾患登録システム(患者レジストリ)の構築 国立精神・神経医療研究センター 中村 治雅 室長

2.臨床研究の質を確保するための基盤整備に資する研究

2-1.疾患登録システム及び治験ネットワークの連携等に関する研究
研究開発課題名機関名研究開発代表者名職名
疾患登録システムの有効活用によるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進方策に関する研究 国立精神・神経医療研究センター 武田 伸一 所長

お問い合わせ先

臨床研究・治験基盤事業部 臨床研究課(担当:小橋、松田)
TEL:03-6870-2229

最終更新日 2016年9月7日

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