平成28年度「臨床研究・治験推進研究事業」に係る公募(3次公募)について

平成28年10月26日

種別 公募 分野 医薬品創出
研究期間 (最長) 2年 公募締め切り 平成28年11月15日 研究開発費 1千万円未満

公募概要

国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、平成28年度「臨床研究・治験推進研究事業」において、以下の研究開発課題について公募いたします。 詳細は公募要領をご参照ください。

1.患者のニーズに応える医薬品開発に資する臨床研究・治験の推進
今回の公募はありません。

2.臨床研究の質を確保するための基盤整備に資する研究
 公募研究開発課題名1課題あたりの研究開発費の規模 (上限・間接経費を含む)研究開発
実施予定期間
新規採択課題予定数
2-1 臨床研究法の施行等に係る医療情報の取扱い及び倫理審査のあり方に関する研究 年間10,000千円程度 最長2年度
平成28年度~平成29年度
0~1
課題程度

公募趣旨

我が国の臨床研究の信頼を回復し、保健衛生の向上に寄与することを目的とした臨床研究法案が現在国会審議中であり、平成29年度内の施行が見込まれています。 法施行後は、薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究及び製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等に関する特定の臨床研究に対して、厚生労働省へ研究計画等の報告義務、実施基準の遵守義務が生じる見通しとなっています。 また、改正個人情報保護法の施行(平成29年春施行予定)に合わせ、遺伝情報を含む個人情報の取扱い等を規定する関連倫理指針の改正が予定されています。

以上のような法制度・倫理指針等の見直しが行われる中で、臨床研究に対する信頼の確保を図るためには、臨床研究に携わる従事者がこれら臨床研究開発環境の変化に対応するためにはどのような課題があるのかを把握・整理し、その対応方策等について早急に検討する必要があります。

本研究事業の3次公募においては、臨床研究法の施行や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び関連する倫理指針の見直し等を踏まえ、臨床研究を行う医療現場で想定される課題を調査・整理し、適切な対応・解決策を提示する等、臨床開発環境の整備・充実に資する研究を支援します。

事業の案内ページ

対象者

本事業の応募資格者は、公募要領で定める条件を満たす機関に所属する者で、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめ等の責任を担う能力を有する研究者(「研究開発代表者」)とします。

公募期間

平成28年10月26日(水)~ 平成28年11月15日(火)(正午)

応募方法

府省共通研究開発管理システム(e-Rad)によってご応募下さい。 応募に関する詳細は、下の資料の「公募要領」「提案書類」「e-Rad操作マニュアル」をダウンロードいただき、ご参照ください。

応募先

お問い合わせ先

国立研究開発法人日本医療研究開発機構
臨床研究・治験基盤事業部 臨床研究課
E-mail: rinsho-chiken“AT”amed.go.jp

※E-mailアドレスは”AT”の部分を@に変えてください。
※お問い合わせは必ずE-mailでお願いいたします。 電話およびFAXでのお問い合わせは受付できません。

資料

最終更新日 2016年10月26日

知的財産

研究・公正