平成28年度「臨床研究・治験推進研究事業(3次公募)」の採択課題について

平成28年12月12日

国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)は、平成28年度「臨床研究・治験推進研究事業(3次公募)」の採択課題を決定しました。

「臨床研究・治験推進研究事業」の公募概要

我が国の臨床研究の信頼を回復し、保健衛生の向上に寄与することを目的とした臨床研究法案が現在国会審議中であり、平成29年度内の施行が見込まれています。 法施行後は、薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究及び製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等に関する特定の臨床研究に対して、厚生労働省へ研究計画等の報告義務、実施基準の遵守義務が生じる見通しとなっています。 また、改正個人情報保護法の施行(平成29年春施行予定)に合わせ、遺伝情報を含む個人情報の取扱い等を規定する関連倫理指針の改正が予定されています。

以上のような法制度・倫理指針等の見直しが行われる中で、臨床研究に対する信頼の確保を図るためには、臨床研究に携わる従事者がこれら臨床研究開発環境の変化に対応するためにはどのような課題があるのかを把握・整理し、その対応方策等について早急に検討する必要があります。

本研究事業の3次公募においては、臨床研究法の施行や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び関連する倫理指針の見直し等を踏まえ、臨床研究を行う医療現場で想定される課題を調査・整理し、適切な対応・解決策を提示する等、臨床開発環境の整備・充実に資する研究を支援します。

採択課題(1件)

課題評価委員会において厳正な審査を行い、下記の通り決定しました。

1.患者のニーズに応える医薬品開発に資する臨床研究・治験の推進

今回の公募はありません。

2.臨床研究の質を確保するための基盤整備に資する研究
研究開発課題名機関名研究開発代表者名職名
研究規制環境の変化に対応した新たな研究倫理支援体制構築に関する研究 国立研究開発法人
国立がん研究センター
田代 志門 室長

お問い合わせ先

臨床研究・治験基盤事業部 臨床研究課(担当:小橋、松田)
TEL:03-6870-2229

 

最終更新日 2016年12月12日

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研究・公正