平成28年度「中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備モデル事業」に係る公募について

平成28年6月21日

種別 公募 分野 その他
研究期間 (最長) 1年 公募締め切り 平成28年7月20日 研究開発費 1千万~5千万円未満

公募概要

本公募要領に含まれる公募事業課題の概要は以下の通りです。詳細は、公募要領をご覧ください。

 公募事業課題事業費の規模事業実施
予定期間
新規採択機関数
課題➀ 中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会スタンダードモデル構築事業

1機関当たり年間

20,000千円程度

(一般管理費を含む)

最長1年
平成28年度
3機関程度
課題➁ 中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会の在り方会議運営事業

1機関当たり年間

5,000千円程度

(一般管理費を含む)

最長1年
平成28年度
1機関程度

事業費の規模等はおおよその目安となります。

事業内容

本事業は、中央治験・倫理審査委員会に必要な要件のスタンダードモデルの確立、ガイドラインを作成することで、今後の中央治験・倫理審査委員会の基盤整備の円滑な実施に繋げ、我が国の多施設共同試験における審査の質的均一化、治験・倫理審査委員会の集約化、治験・臨床研究の効率化及びスピードの向上を目指します。

事業の案内ページ

対象者

本事業の遂行に当たり、満たさなければならない主な要件は以下の通りです。

課題➀:中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会スタンダードモデル構築事業

ア.医療法第4条の3の規定に基づく臨床研究中核病院またはAMEDが実施する倫理審査委員会認定制度構築事業において厚生労働省医政局長により認定された委員会を設置する機関であること。

イ.課題が採択された場合に、当該審査委員会において原則5機関以上で実施する多施設共同試験の治験または臨床研究の一括審査を予定していること。

課題➁:中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会の在り方会議運営事業

ア.医療法第4条の3の規定に基づく臨床研究中核病院、AMEDが実施する倫理審査委員会認定制度構築事業において厚生労働省医政局長により認定された委員会を設置する機関、またはこれらの機関以外である場合、全国の医療機関等が集まる、倫理審査委員会の在り方に関する協議会等の運営事務局を行った実績がある機関であること。

公募期間

平成28年6月21日(火)~平成28年7月20日(水)正午(厳守)

応募方法

AMEDホームページより提案書類の様式等、応募に必要な資料をダウンロードの上、公募要領に従って提案書を作成し、臨床研究・治験基盤事業部 規制科学・臨床研究支援室まで、メールでご提出ください。

説明会

日時:平成28年7月1日(金)13時半~14時半(受付開始13時)
場所:〒100-0004 東京都千代田区大手町1-7-1 読売新聞 ビル21階会議室
申込締切:6月27日(月)17時

参加申し込み方法

参加希望の方の氏名、所属を臨床研究・治験基盤事業部 規制科学・臨床研究支援室までE-mailでご連絡ください。会場の都合上、1機関あたり2名までの参加とさせていただきます。

お問い合わせ先

国立研究開発法人日本医療研究開発機構 
臨床研究・治験基盤事業部 規制科学・臨床研究支援室
Tel : 03-6870-2235
E-mail : rinshoshien”at”amed.go.jp
※E-mailは上記アドレスの”at”の部分を@に変えてください。

資料

関連リンク

最終更新日 2016年6月21日

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