お知らせ

2017年10月5日 再生医療等データ登録システムの構築と登録開始について

一般社団法人日本再生医療学会(JSRM、東京都中央区、理事長:澤 芳樹)は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)再生医療臨床研究促進基盤整備事業の支援のもと、再生医療等データ登録システム(NRMD)を構築します。

本データベースの運用は、再生医療等の臨床研究、製品開発の促進および安全性、有効性を保証していく上で、わが国の中心的な役割を担うことが期待されています。

データベースの構築に際しては、厚生労働省(MHLW)、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)と連携しながら、臨床研究から製品市販後調査までの一連のデータを「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で求められている、CSV(Computerized System Validation)基準で集約し、信頼性の高い臨床データとしての再利用に配慮して設計しています。

このたび第一弾として、臨床研究に関する、再生医療等臨床研究データ登録システム(NRMD/CR)の登録を10月2日に開始し、眼科関連研究(RPE臨床研究データ)の登録を受入れます。

再生医療等製品使用データ登録システム(NRMD/PMS)については、来年3月頃に第一例目の製品の登録を開始する予定です。

資料

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一般社団法人日本再生医療学会
〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11
日本橋ライフサイエンスビルディング
TEL:03-6262-3028

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国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)
戦略推進部 再生医療研究課
〒100-0004 東京都千代田区大手町一丁目7番1号
TEL:03-6870-2220 FAX:03-6870-2243
E-mail:saisei“AT”amed.go.jp

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最終更新日 2017年10月5日

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