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2015年12月3日イベント 「レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」開催のお知らせ

シンポジウム開催案内(サムネイル)
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)においては、医薬品等規制調和・評価研究事業を中心にレギュラトリーサイエンス(RS)研究を公募しており、科学的合理性と社会的正当性に関する根拠に基づいた審査指針や基準等の策定、あるいは最先端の技術を活用した医薬品、医療機器等に係る評価法開発を目標とした研究を実施し、世界に先駆けた国際規格・基準の策定の提案等を目指しております。

このような背景の中、本シンポジウムは当該研究事業の主要なテーマの中から 

  1. 再生医療の実用化にむけたRS研究
  2. ヒトiPS分化技術を活用した医薬品安全性評価法開発にむけたRS研究

をトピックに構成しました。このシンポジウムでは、これら新しい技術の適正かつ早期の実用化にむけたRS研究について、討論したいと考えております。

開催概要

日時

平成28年2月1日(月)
10時00分から17時00分(9時30分開場予定)

会場

よみうり大手町ホール

対象者

レギュラトリーサイエンスの研究者や企業の方

参加費

無料

定員

450名(事前登録制)

主催

国立研究開発法人日本医療研究開発機構

お申し込み方法(※1月12日更新)

お申し込みの受け付けは終了いたしました。

プログラム

プログラムの詳細は、以下のPDFファイルでもご覧いただけます。

9時30分 開場
10時00分 午前の部 開始
10時00分~10時05分 開会の挨拶

国立研究開発法人 日本医療研究開発機構

理事長 末松 誠

基調講演

座長
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
臨床研究・治験基盤事業部 部長 吉田 易範
10時05分~10時30分 医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発に向けたレギュラトリーサイエンス研究とは

国立研究開発法人 日本医療研究開発機構

医薬品等規制調和・評価研究事業 プログラム・スーパーバイザー 川西 徹

再生医療の実用化のためのレギュラトリーサイエンス/トランスレーショナルサイエンス

座長
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
医薬品等規制調和・評価研究事業 プログラム・オフィサー 片倉 健男
10時30分~11時00分 再生医療等に用いる細胞の品質・安全性評価法の開発
国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部 部長 佐藤 陽治
11時00分~11時30分 再生医療等製品評価のレギュラトリーサイエンスの動向

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

再生医療製品等審査部 部長 佐藤 大作

11時30分~12時00分

網膜再生医療 安全性の考え方

理化学研究所 多細胞システム形成研究センター

網膜再生医療研究開発プロジェクト プロジェクトリーダー 高橋 政代

12時00分~13時20分 休憩
13時20分 午後の部 開始

ヒトiPS分化技術を活用した医薬品の次世代毒性・安全性評価試験系の開発と国際標準化

座長
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
医薬品等規制調和・評価研究事業 プログラム・オフィサー 安原 一
第一部 ヒトiPS細胞分化技術がもたらす非臨床試験の変革
13時20分~13時40分 ヒトiPS分化細胞を用いた安全性薬理試験法の先導的な開発と国際標準化戦略
国立医薬品食品衛生研究所 薬理部 部長 関野 祐子
13時40分~14時00分 多能性幹細胞由来分化細胞の新しい細胞選別法と疾患研究への応用
京都大学iPS細胞研究所 講師 吉田 善紀
14時00分~14時20分

iPS心筋による安全性薬理評価をin silicoで科学する

国立大学法人滋賀医科大学医学部 学内講師 芦原 貴司
第二部 日本の取り組み
14時20分~14時40分 安全性薬理試験におけるヒトiPS細胞由来心筋細胞を使った新規試験法開発の意義

エーザイ株式会社 バイオファーマシューティカル・アセスメント

機能ユニット グローバルCV評価研究部 部長 澤田 光平

14時40分~15時00分 ヒトiPS/ES細胞技術を用いた心毒性評価系の実用性検証:CSAHi HEARTの取り組み
第一三共株式会社 安全性研究所第四グループ グループ長 高砂 浄
15時00分~15時20分

ヒトiPS細胞由来心筋細胞による新しい安全性評価法の大規模検証実験:JiCSAの取り組み

国立医薬品食品衛生研究所 薬理部 室長 諫田 泰成
15時20分~15時40分

催不整脈リスク評価の現状と将来展望:臨床の立場からの非臨床試験への期待と課題
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 スペシャリスト 品川 香

15時40分~16時00分

休憩

パネル・ディスカッション

座長
国立医薬品食品衛生研究所
薬理部 部長 関野 祐子
16時00分~16時55分 テーマ:イノベーションの実用化を促進するレギュラトリーサイエンス

パネリスト

  • 京都大学iPS細胞研究所 講師 吉田 善紀
  • 国立大学法人滋賀医科大学医学部 学内講師 芦原 貴司
  • エーザイ株式会社 バイオファーマシューティカル・アセスメント
  • 機能ユニット グローバルCV評価研究部 部長 澤田 光平
  • 第一三共株式会社 安全性研究所第四グループ グループ長 高砂 浄
  • 国立医薬品食品衛生研究所 薬理部 室長 諫田 泰成
  • 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 スペシャリスト 品川 香
16時55分~17時00分

閉会の挨拶

国立研究開発法人 日本医療研究開発機構

医薬品等規制調和・評価研究事業 プログラム・オフィサー 豊島 聰

お問い合わせ先

国立研究開発法人日本医療研究開発機構
臨床研究・治験基盤事業部
規制科学・臨床研究支援室
TEL:03-6870-2235
E-mail:rs-symposium”AT”amed.go.jp
※E-mailは上記アドレス”AT”の部分を@に変えてください。

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最終更新日 2015年12月3日

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