再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業(再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発)

iPS細胞等の幹細胞を用いた再生医療は、臨床現場の新たな治療の選択肢となり、国民の健康増進に大きく寄与することから、市場の急速な拡大が予想され、国際競争も激化しています。

このため、現在未確立であるiPS細胞等を高品質かつ大量に培養する技術を開発し、これら技術の標準化を推進することにより、iPS細胞等の再生医療への産業応用の促進及び培養装置等の再生医療を支える周辺製品市場での我が国企業の国際競争力を高めます。

具体的には、対象となる疾患や適用する術式に対応した再生医療等製品、及びその原料となるヒト幹細胞を製造・加工する上で必要となる、拡大培養、分化誘導(培養)、品質管理(評価)、加工、保存(凍結・解凍)等の各プロセス及びプロセスの正確性・確実性を担保するための工程管理技術に基づき、個別要素技術の自動化装置や培地・基材等の周辺製品を開発します。

再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発の図

お知らせ一覧事業に関するお知らせ

2016年2月19日
プレスリリース ヒトiPS細胞の高効率な神経分化誘導方法の開発とパーキンソン病iPS細胞バンクの構築へ―パーキンソン病の病態研究・再生医療を促進―
2015年11月25日
プレスリリース DMSOフリータイプの細胞凍結保存液をゼノアックリソース株式会社が開発―間葉系幹細胞の凍結保存に適応可能―
2015年10月8日
プレスリリース (株)DNAチップ研究所、ゼノアックリソース(株)、大陽日酸(株)各社が、再生医療関連製品を開発―間葉系幹細胞の再生医療実用化に貢献―
2015年8月20日
プレスリリース ヒトES/iPS細胞凍結保存用DMSOフリー細胞凍結保存液を開発―(株)リプロセルが商品化―

実施機関

課題名 ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発(網膜色素上皮・肝細胞)
代表機関 国立大学法人大阪大学
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 大学院工学研究科 教授 紀ノ岡 正博
分担機関 幹細胞評価基盤技術研究組合、エイブル株式会社、株式会社クラレ、澁谷工業株式会社、株式会社島津製作所、大日本印刷株式会社、株式会社ニコン、日本光電工業株式会社、藤森工業株式会社、株式会社堀場製作所、国立研究開発法人産業技術総合研究所、一般社団法人バイオインダストリー協会、国立大学法人京都大学、国立大学法人東京大学、国立大学法人名古屋大学、学校法人東京女子医科大学、国立研究開発法人医薬基盤・栄養・健康研究所、国立大学法人金沢大学
概要 再生医療の周辺産業においては、「モノづくり」に資する要素技術の更新だけでなく、要素間での技術統合並びに培養操作や製造管理に対するサービスとの一体化(統合システムの確立:「コトづくり」)が不可欠である。さらに、再生医療に従事する人材のキャリアパス構築や育成などを含めた「ヒトづくり」、知財・経済戦略に基づく国際標準化や規制改革による「ルールづくり」が不可欠となる。本課題では、「モノ・ヒト・ルールづくり」の一体化によりGCTP(Good Gene, Cellular, and Tissuebased Products Manufacturing Practice)省令に準拠可能な製造システムの構築を目的として、再生医療分野の「コトづくり」を行う。グループ内の各機関では、製造工程から品質評価までの各プロセスをモジュール化し、将来的に拡張可能なシステムを開発するとともに、産業パッケージ戦略を見据えて研究開発を行う。
課題名 ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発(心筋・神経)
代表機関 国立大学法人京都大学
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 物質―細胞統合システム拠点 特任教授・設立拠点長 中辻 憲夫
分担機関 幹細胞評価基盤技術研究組合、株式会社オンチップ・バイオテクノロジーズ、株式会社サイフューズ、 株式会社ジェイ・エム・エス、ジェネテイン株式会社、タカラバイオ株式会社、 玉井化成株式会社、日産化学工業株式会社、ニプロ株式会社、パナソニック プロダクションエンジニアリング株式会社、富士フイルム株式会社、株式会社リプロセル、学校法人慶應義塾、 国立大学法人信州大学、国立大学法人大阪大学
概要

再生医療分野での製造装置や製造システムの開発では、世界市場におけるニーズにマッチするとともに国際競争力(品質、コスト、信頼性)を有することが求められている。本課題では、対象としている心臓疾患、神経疾患に適用する再生医療製品の製造・加工システ ムの構築を目指す。具体的には、拡大培養、分化誘導、加工、品質管理、細胞保存等に係わる自動化装置や周辺製品を開発する。

  •  超低コストの培地開発
  •  新規・無撹拌大量培養バイオリアクター開発
  •  簡便な分化細胞精製法の開発
  •  臨床応用に適した革新的細胞加工技術開発
  •  簡便な品質評価用試薬キットの開発
  •  細胞製品搬送システムの開発
  •  次世代製造工程システムの開発
課題名 ヒト間葉系幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発
代表機関 国立研究開発法人国立成育医療研究センター
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 生殖医療研究部 部長 阿久津 英憲
分担機関 幹細胞評価基盤技術研究組合、住友ベークライト株式会社、 ゼノアックリソース株式会社、大陽日酸株式会社、株式会社DNAチップ研究所、ニプロ株式会社、富士フイルム株式会社、 和光純薬工業株式会社、国立研究開発法人産業技術総合研究所、一般財団法人バイオインダストリー協会、国立大学法人東京大学、学校法人東海大学、地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター
概要 間葉系幹細胞を用いた再生医療は、世界的には開発が先行しており技術も進んでいるため、安全性と経済性を考慮しつつより高品質な細胞原料を供給するための技術開発を行う必要がある。そこで、『臨床医療現場のニーズ』を最大限反映した、高品質間葉系幹細胞製品を製造・供給するシステムを開発し、再生医療の実現を目指す。特に、幹細胞評価技術、自動培養技術、分離・精製技術および保存技術などの要素技術を重点的に開発する。なお、本課題においては既に、幹細胞の品質評価のためのC3チェックサービス、GMPに準拠した細胞凍結保存液、細胞の保存・管理・移送のための温度履歴統合管理システムなどの成果が生まれている。
課題名 Muse細胞を用いた再生医療の実現に向けた製剤製造システムの研究開発
代表機関 国立大学法人東北大学
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 大学院医学研究科 教授 出澤 真理
分担機関 株式会社Clio、国立大学法人名古屋大学医学部付属病院、国立大学法人神戸大学、国立大学法人岐阜大学、国立大学法人岐阜大学医学部付属病院、国立大学法人東北大学大学院医学系研究科、国立大学法人名古屋大学、DSファーマバオメディカル株式会社
概要 Muse細胞は、生体内の間葉系組織内に存在する自然の幹細胞で、腫瘍化の懸念が低いなど、安全性に優れ、体内に投与すると「場の論理」に応じて様々な組織を修復することから、臨床応用には有望な細胞である。本課題では、Muse細胞の急性心筋梗塞への治療効果について動物モデルを用いて検証するとともに、他家移植に使用出来るMuse細胞製剤の製造法の確立に取り組み、臨床応用につなげることを目的とする。

研究成果報告書

研究成果報告書につきましては、下記リンクをご覧ください。

評価・運営体制

プログラムスーパーバイザー(PS)
中畑 龍俊 国立大学法人京都大学 iPS細胞研究所 副所長・特定拠点教授
プログラムオフィサー(PO)
中畑 龍俊 国立大学法人京都大学 iPS細胞研究所 副所長・特定拠点教授

事務処理説明書

パンフレット

事業の詳細は、以下資料内の該当ページをご覧ください。

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お問い合わせ先

戦略推進部 再生医療研究課 Tel : 03-6870-2220

最終更新日 2017年10月10日

知的財産

研究・公正

公募情報

AMEDの医療研究開発の概況