臨床研究・治験基盤事業部

臨床研究・治験基盤事業部の概要

臨床研究・治験基盤事業部は、臨床研究課及び規制科学・臨床研究支援室からなります。

臨床研究課においては、大学等の革新的な基礎研究の成果を一貫して実用化に繋ぐ体制を構築するため、橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院等の一体化を進め、人材確保・育成を含めた拠点機能の強化や充実、拠点外も含むネットワーク強化を通じ、医薬品・医療機器等のシーズ支援を実施します。さらに、ARO(Academic Research Organization)機能の強化やICH-GCP準拠の質の高い臨床研究や治験を行う体制の整備などを進めています。

規制科学・臨床研究支援室においては、臨床研究コーディネーター等の人材確保・育成等のほか、革新的医薬品、医療機器、再生医療等製品の実用化が迅速かつ安全に図られるよう、「その品質、有効性及び安全性を、科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する研究(=レギュラトリーサイエンス研究)」を推進しています。これにより、品質・有効性・安全性の評価技術の開発及び標準化、判断基準の明確化、承認審査における科学的要件の明確化等につなげます。

当部を中心としたAMEDによる橋渡し研究、臨床研究・治験の推進に関する現時点における方向性、取組方針については以下の通りです。

AMEDが設立されたことを受け、有望シーズの治験や臨床研究については、AMEDとして同一組織となった創薬支援戦略部、戦略推進部、産学連携部、知的財産部と連携しつつ、またPMDAともよく連携しながら、橋渡し研究から研究者主導治験等の実施・仲介・支援 を行うため、国立高度専門医療研究センター(NC)も含め臨床研究中核病院などの「拠点の強化」ならびに、拠点外シーズの探索及び拠点間あるいは拠点内外の施設間での機能分担の明確化による「効率的なイノベーション」に取り組んでいきます。

すなわち、AMED(臨床研究・治験基盤事業部)による対応の方向性としては、

  1. まずは米国NIH-NCIの連携等を参考に、AMED(臨床研究・治験基盤事業部)ー各拠点の連携を強化し、拠点の一層の強化を図った上で、
  2. AMED内外の
    1. 縦・横連携(連携プロジェクト・拠点間連携)、
    2. 横・横連携(創薬支援戦略部、産学連携部、知的財産部との連携)、
    3. 外・内連携(PMDAや企業との連携)

を図ることにより、我が国にて見出された革新的な新規シーズが、PMDAとの連携による明確な出口戦略を持って、NCを含む臨床研究中核病院などの「拠点」及びそのネットワークが中心となり、拠点外シーズ・拠点外施設も含め、all Japan体制で効率的に研究開発が進められる環境作りを目指します。

AMEDによる橋渡し研究、臨床研究・治験の推進について(イメージ図)

パンフレット

各事業の紹介

最終更新日 2016年9月16日

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研究・公正

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