医薬品等規制調和・評価研究事業

医薬品・医療機器・再生医療等製品等の医療製品は、①ヒトの命に関わる製品であり、②承認時に有効性、安全性の評価を完了することは困難、また、③我が国においては公的保険制度で費用負担される、という特殊な製品です。したがって、これらの製品については厳しい規制下で承認され、市販後も厳格な評価が継続されるため、特に革新的な医療製品については開発の困難さが指摘されています。このような問題を克服するために、産官学の医療製品開発者あるいは規制関係者がこれら医療製品のレギュラトリーサイエンス研究を行い、その成果を開発等の指針(ガイダンス)、あるいは指針までにいたらない内容のものは論文や報告書等の文書として公表することが重要です。このような公表文書をもとにした関係者間での意見交換によって、開発者と規制当局との間で対立しがちなポイントを第三者の意見も交えながら透明性をもって整理することが可能となり、開発のスピードアップ、承認申請・審査の円滑化、最終的には新しい医療技術の適正かつ早期の臨床応用及び実用化に結びつきます。図

以上の背景のもと、本事業ではレギュラトリーサイエンス研究に特化した公募研究を行っており、科学的合理性と社会的正当性に関する根拠に基づいた審査指針や基準等の策定、あるいは最先端の技術を活用した医薬品、医療機器等に係る評価法開発を実施し、世界に先駆けた国際規格・基準の策定の提案等を目指しています。

平成28年度医薬品等規制調和・評価研究事業の採択課題の例

お知らせ一覧事業に関するお知らせ

2017年3月3日
イベント 「第2回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」を開催しました
2017年1月31日
イベント (情報更新)[平成29年2月3日開催]「第2回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」開催のお知らせ
2017年1月23日
プレスリリース ヒトiPS心筋細胞モデルで薬剤誘発性致死的不整脈発生を予測―世界初のヒトiPS心筋大規模検証実験結果―
2016年3月22日
イベント 「レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」を開催しました
2015年12月3日
イベント [平成28年2月1日開催]「レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」開催のお知らせ

公募一覧公募情報

2017年2月22日
平成29年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(2次公募)について
2017年2月6日
平成29年度「医薬品等規制調和・評価研究事業(1次公募)」の採択課題について
2016年11月15日
平成29年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
2016年8月1日
平成28年度「医薬品等規制調和・評価研究事業(3次公募)」の採択課題について
2016年5月31日
平成28年度「医薬品等規制調和・評価研究事業(2次公募)」の採択課題について
2016年5月25日
平成28年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(3次公募)について
2016年3月16日
平成28年度「医薬品等規制調和・評価研究事業(1次公募)」の採択課題について
2016年3月15日
平成28年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(2次公募)について
2015年12月22日
(情報更新)平成28年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について

実施機関

研究成果報告書

研究成果報告書につきましては、下記リンクをご覧ください。

評価・運営体制

プログラムスーパーバイザー(PS)
国立医薬品食品衛生研究所 所長  川西 徹
プログラムオフィサー(PO)(50音順)
国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員  片倉 健男
公益財団法人 日本薬剤師研修センター 代表理事  豊島 聰
公益財団法人 昭和大学医学・医療振興財団 理事長  安原 一

パンフレット

事業の詳細は、以下資料内の該当ページをご覧ください。

※PDFファイルを開くと表示される目次ページ、または左側に表示される目次(しおり)一覧の該当事業名をクリックしていただくと説明ページに移動します。左側にしおりが表示されない場合は、ご利用になっているソフトウェアのヘルプなどをご覧ください。

お問い合わせ先

臨床研究・治療基盤事業部 規制科学・臨床研究支援室
Tel : 03-6870-2235
E-mail : kiseikagaku”AT”amed.go.jp
※E-mailは上記アドレス”AT”の部分を@に変えてください。

最終更新日 2017年2月3日

知的財産

研究・公正

公募情報