トピックス COVID-19関連研究開発課題情報―ワクチン関連―

トピックス

AMEDは、COVID-19のワクチン関連研究として、以下の研究開発課題を支援しています。

ワクチン関連

ZNo. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のワクチン開発に関する研究 長谷川 秀樹
(国立感染症研究所 インフルエンザウイルス研究センター・センター長)
令和2年2月~
令和3年3月
新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
中国湖北省武漢市を中心に新型コロナウイルス(2019-nCoV)の感染患者が報告され、最初の患者の発見からわずか2ヶ月程度の間に、世界中で4万名を超える感染者と1000人を超える死亡者が報告されており、世界的に公衆衛生上の非常に大きな問題として早急な対策が求められている。一方で、このウイルス感染症に対する治療薬及び予防法は確立されていない。新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は世界中に蔓延する可能性が危惧されており、その予防の為のワクチン開発が必須である。本研究では新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のワクチン開発を目的とする。
 
進捗・成果
(更新日:令和2年7月2日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
新型コロナウイルス(2019-nCoV)の制圧に向けての基盤研究 河岡 義裕
(東京大学 医科学研究所・教授)
令和2年2月~
令和3年3月
新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
本研究では、2019-nCoVに対する有効な治療薬とワクチンを開発することを目的として、1)2019-nCoV感染症の動物モデルを確立する。2)2019-nCoV感染患者から樹立した2019-nCoVに対するヒトモノクローナル抗体が治療用抗体として有用であるのかどうかを動物モデルで検証する。3)コロナウイルスの感染防御抗原であるスパイク(S)蛋白質をコードする遺伝子ワクチンを作製し、同ワクチンの感染防御効果を動物モデルで検証する。
進捗・成果
【論文掲載】 【その他】
(更新日:令和2年11月26日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
3 感染責任部位エピトープ舌下ワクチンによる新型コロナウイルス感染防御法の開発 渡部 良広
(金沢大学 附属病院 特任教授)
令和2年5月~令和3年3月まで 新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
本研究開発では、これまで研究開発代表者が構築してきたペプチド(エピトープ)抗原の作製技術を用いて、種々の感染症に適応可能な、感染防御能の高いIgAおよびIgG抗体を効率的に誘導する舌下ワクチンの開発法を確立する。特に本研究では、緊急性の高い新型コロナウイルスSARS-CoV-2を対象とし、SARS-CoV-2 感染責任部位エピトープを同定し、感染防御能を有するエピトープワクチンを開発する。
具体的には、構築済みのペプチド結合抗原作製法を用いて、SARS-CoV-2 S 抗原を網羅するペプチド抗原を作製し、マウスに感作しエピトープ認識抗体を取得する。別途に導入・構築した、in vitroのSARS-CoV-2感染系にて取得抗体の感染阻害能を評価し、感染責任部位エピトープを同定する。併せて感染防御能を最大化する舌下投与条件を探索し、最適化エピトープを提示するワクチンプロトタイプを作製する。
進捗・成果
(更新日:令和2年6月3日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
4 COVID-19に対するワクチンの開発 田中 義正
(長崎大学 先端創薬イノベーションセンター 教授)
令和2年5月~令和3年3月まで 新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
2019年12月中国湖北省武漢市で発生した新型コロナウイルスSARS-CoV-2によって引き起こされたCOVID-19は、瞬く間に世界中に広がりパンデミックとなった。新興感染症の場合、ワクチン開発の初期段階においては、安全性や有効性よりも開発速度が重視される。次の開発段階では、有効性と安全性に重点が置かれ、一般健常国民を対象としたパンデミックワクチン開発が行われる。本研究の目的は、中国での組み換えタンパク質ワクチン開発のノウハウと長崎大学先端創薬イノベーションセンターのタンパク改良技術を相乗的に活かした、より強力で安全性の高い次世代組換えタンパク質ワクチンを開発することである。
進捗・成果
(更新日:令和2年6月3日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
5 蛋白質ナノ粒子を用いた粘膜免疫誘導型SARS-CoV-2ワクチンの開発 森田 英嗣
(弘前大学 農学生命科学部 准教授)
令和2年5月~令和3年3月まで 新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
天然・人工蛋白質ナノ粒子にSARS-CoV-2のS (スパイク) 蛋白質の全長もしくはRBD (レセプター結合領域)を融合させた蛋白質ナノ粒子を作製する。哺乳動物発現系を用いてナノ粒子を発現させ、粒子形成について種々の生化学的方法にて確認し、各種カラムクロマトグラフィーを用いて精製する。また、コロナウイルス感受性細胞表面への粒子の結合能や、粒子安定性についてのデータ収集を行う。さらに、それぞれのナノ粒子構造の動的構造を解析し、粒子表面にペプチドをディスプレイさせることが可能な領域についても検討する。また、SpyCatcher-SpyTagシステムを用いた配列特異的共有結合誘導系を用いた抗原蛋白質の蛋白質ナノ粒子へのカップリング方法についても検討する。
進捗・成果
(更新日:令和2年6月3日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
6 カニクイザルモデルを用いた新型コロナウイルスに対する組換えワクチンの開発 伊藤 靖
(滋賀医科大学 医学部 教授)
令和2年5月~令和3年3月まで 新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
新型コロナウイルス感染症COVID-19の原因ウイルスSARS-CoV-2の霊長類モデルにおける病原性の解明と感染実験によるワクチンの開発が目的である。WHOはCOVID-19のパンデミックを宣言し、迅速な感染拡大の抑制と予防法・治療法の開発が喫緊の課題である。そのために、SARS-CoV-2の生体内における分布と体内からの排泄経路を知ることが周囲への拡散防止に重要である。また、ワクチンによるSARS-CoV-2に対する免疫の獲得が、感染抑制に直結するため、世界に迅速に供給可能なワクチンを開発することが必要である。そのために本計画では、霊長類モデルを使い、人では解析の困難なウイルスの体内の分布と排出経路を明らかにし、前臨床試験としてワクチンの有効性と副反応を感染実験により解析する。SARS-CoV-2の霊長類モデルが確立するとワクチンのみならず、抗ウイルス薬の開発研究にも応用でき、臨床試験に進む前に有望な予防法、治療法を迅速にスクリーニングでき、COVID-19対策に貢献できると考えられる。
進捗・成果
(更新日:令和2年7月31日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
7 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する不活化ワクチンの開発 園田 憲悟
(K M バイオロジクス株式会社・部長)
令和2年6月~令和3年3月まで 創薬支援推進事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
本研究では新型コロナウイルスSARS-CoV-2を培養・精製・不活化する方法で調製する不活化ワクチンの実用化を検討する。不活化ワクチンは多くの感染症に対するワクチンとして実用化されており、感染性ウイルスからワクチン抗原を調製するため、自然感染で誘導される免疫に近い、「質が高い免疫」を誘導できると考えられる。KMバイオロジクス株式会社は、多くのワクチンの開発、製造の実績を有している。本研究では日本脳炎ワクチンの製造で用いられているVero細胞を用いたプラットフォームを活用し、ワクチン候補の開発、動物での安全性及び有効性の評価並びに早期の初期臨床試験を実施するとともに、供給のための技術開発を行う。
進捗・成果
(更新日:令和2年8月11日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
8 新型コロナウイルス感染症
(COVID-19)に対するワクチン開発
木山 竜一
(塩野義製薬株式会社・上席執行役員、医薬研究本部長)
令和2年6月~令和3年3月まで 創薬支援推進事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
本ワクチンは、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)のスパイクタンパク質(Sタンパク質)を抗原とし、BEVS (Baculovirus expression vector system)と呼ばれる技術を用いて製造する組換えタンパク質ワクチンである。組換えタンパク質ワクチンは、目的の抗原タンパク質だけを大量に生産するため安全であり、その抗原タンパク質を直接投与するため確実な免疫を得ることが期待できる。
抗原の最適化と解析を国立大学法人九州大学で行い、その抗原を株式会社UMNファーマの有するBEVS技術により創製する。創製したワクチンを国立感染症研究所の感染モデル動物を用いて有効性と安全性を検証し、選抜されたワクチンの製造及び開発を塩野義製薬株式会社が行う。
現在のところ2020年内に臨床試験を開始し、2021年の早い段階での承認申請を目指している。
進捗・成果
(更新日:令和2年10月14日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
9 新型コロナウイルス(COVID-19)を標的としたワクチン実用化開発 山田 英
(アンジェス株式会社)
令和2年6月~令和3年3月まで 創薬支援推進事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ゲノム配列が解明され、SARSやMARSに対するワクチンの先行研究から抗原候補蛋白質としてスパイク蛋白が有力である。また、ウイルスの受容体がACE2であること、スパイク蛋白の受容体結合部位が受容体に結合することが感染の契機となることから、予防ワクチンとしてスパイク蛋白に対する免疫応答を誘導することを初期目標と考えDNAワクチンを設計した。SARS-CoV-2の感染拡大を防ぐために、DNAワクチンの薬効試験、非臨床試験、臨床試験を実施し、早期に国内初のワクチン製剤としての実用化を目指す。
進捗・成果
(更新日:令和2年8月11日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
10 気道親和性センダイウイルスベクターによる新型コロナウイルスワクチンの開発 草野 好司(株式会社IDファーマ 研究開発センター 執行役員、研究開発センター長)
 
令和2年6月~令和3年3月まで 創薬支援推進事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
本研究では、SARS-CoV-2のスパイク蛋白から設計した候補抗原の発現ユニットを搭載したセンダイウイルスベクター(SeVベクター)を作製し、免疫原性(中和抗体産生、粘膜IgA産生、細胞傷害性T細胞誘導)が確認されたものにつきGMP製品を製造し、毒性試験により安全性が確認されたものを用いて臨床試験を実施する。SeVベクター自体がアジュバント効果を持つため高力価の中和抗体の産生が期待される。またSeVベクターは気道上皮細胞への親和性が高いため分泌型IgA抗体産生を伴う粘膜免疫の誘導も期待される。以上、SeVベクターを用いることで予防効果のあるワクチンが開発されることが期待される。
進捗・成果
(更新日:令和2年10月14日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
11 組み換えBCG(rBCG)技術を利用したCOVID-19 ワクチン開発 松本 壮吉
(新潟大学・教授)
令和2年6月~令和3年3月まで 創薬支援推進事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
BCGは、結核菌の弱毒株で、結核に対する生ワクチンである。接種後に生体内に長く生存することから長期の抗原刺激が可能であり、「最大のアジュバント活性」といわれるように強力な免疫賦活性を有する。これまで最多の人類に投与されてきたワクチンで、安全性も実証されている。
本開発研究では、SARS-CoV-2の蛋白質をBCGから発現させ、ウイルスに対する防御免疫を長期間誘導する組み換えBCG生ワクチンを作成する。BCGは増殖緩慢で、作成には時間を要する一方、一度作成したワクチンは安価に無限増殖できることから、①有効性、②安全性、③長期の免疫付与、④生産コストに優る、COVID-19ワクチン開発が期待される。
進捗・成果
(更新日:令和2年8月11日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
12 汎コロナウイルス感染症ワクチンへの応用も視野に入れた、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する即時性と免疫持続性を併せ持つ組換えワクチンの実用化 安井 文彦
(公益財団法人東京都医学総合研究所・プロジェクトリーダー)
令和2年6月~令和3年3月まで 創薬支援推進事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する免疫を速やかに誘導でき、またその免疫効果が長期間持続する新規ワクチンの開発を目的とする。これまでにヒトに接種された実績があり安全性が担保されているワクシニアウイルスの弱毒株(DIs株)に新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)遺伝子を導入したワクシニアウイルスベクターワクチンを作製し、マウス及びカニクイザルなどの動物モデルを用いた免疫誘導効果及びSARS-CoV-2感染に対する防御効果を検証する。有効性及び安全性を兼ね備えたワクチン候補を選別し、GMP製剤の製造を進め、毒性試験を含めた非臨床試験の実施を目指す。現在流行している新型コロナウイルスのみならず、将来発生する可能性のある未知のコロナウイルスへの対応も視野に入れたワクチンの開発を進める。
進捗・成果
(更新日:令和2年8月11日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
13 新型コロナウイルス感染症の遺伝学的知見に基づいた分子ニードルCOVID-19 粘膜免疫ワクチンの開発 金井 隆典
(慶應義塾大学・教授)
令和2年6月~令和3年3月まで 創薬支援推進事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
最先端のゲノム解析技術を駆使して、新型コロナウイルス感染症が重症化するメカニズムの遺伝学的な基盤を明らかにするとともに、ここから得られる知見をもとに、今後、COVID-19診療における治療予測を提供するだけでなく、独自の分子ニードルワクチンプラットフォームを用いて鼻腔噴霧粘膜ワクチンを開発する。
本研究プロジェクトのために慶應義塾大学、東京医科歯科大学、大阪大学、東京大学医科学研究所、国立研究開発法人国立国際医療研究センター、東京工業大学、北里大学、京都大学を中心とする研究グループでは、感染症学、ウイルス学、分子遺伝学、ゲノム医学、計算科学を含む、異分野の専門家からなる共同研究グループ「コロナ制圧タスクフォース」を立ち上げ(https://www.covid19-taskforce.jp/)、2020年7月現在、日本全国100以上の大学・医療機関がコロナ制圧タスクフォースに参画し、多施設共同研究を推進中である。
進捗・成果
(更新日:令和2年8月11日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
14 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する弱毒生ワクチンの開発 河岡 義裕
(東京大学 医科学研究所・教授)
令和2年6月~令和3年3月まで 創薬支援推進事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
本研究では、高齢者や基礎疾患を持つ人を中心に高い病原性を示すSARS-CoV-2を、人の体内で増殖することはできるが、病気を引き起こさないような弱毒ウイルスを用いた生ワクチンの開発を目指す。弱毒ウイルスを人に感染させると人の体内で増殖し、本物のウイルスが感染した場合と同じような免疫応答が誘導される。このような弱毒ウイルスを使った生ワクチンは、人のインフルエンザウイルス、麻疹ウイルス、風疹ウイルス、ロタウイルスなど多くのウイルス感染症で既に実用化されている。また、不活化ワクチンや組換え蛋白質ワクチンに比べ生産効率が高いので、短期間で多くの人に接種できる量を供給できる点も見逃せない。
進捗・成果
(更新日:令和2年8月11日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
15 COVID-19 に対するmRNA吸入ワクチン開発 佐々木 均
(長崎大学・教授)
令和2年6月~令和3年3月まで 創薬支援推進事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)は気道や肺の細胞に感染し、RNAを介して自己を複製する。本研究では、ウイルスの抗原タンパク質を作るメッセンジャーRNA(mRNA)を設計し、免疫を強く活性化する吸入型のワクチンを開発する。
長崎大学熱帯医学研究所は重症呼吸器症候群(SARS)のSARS-CoVを解析し、いち早く組換えワクチンを開発した実績を持つ。この経験を活かし、新型コロナウイルスのアミノ酸・核酸配列から、抗原となるタンパク質を作るmRNAを設計する。
さらに、不安定なmRNAを保護して免疫細胞に送り込める標的型微粒子製剤を作成し、動物に吸入させ、免疫の活性や感染予防効果を評価する。吸入型mRNAワクチンは独創性が高く、有効性、安全性、経済性、簡便性を兼ね備えた画期的システムである。
進捗・成果
(更新日:令和2年8月11日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
16 自己増殖RNAテクノロジーを用いたわが国における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン開発 赤畑 渉(VLP Therapeutics Japan 合同会社・代表職務執行者 兼 最高研究開発責任者) 令和2年9月~令和4年3月まで ワクチン開発推進事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
我々は、COVID-19に対するワクチン開発を独自の技術である自己増殖RNA(レプリコンワクチン)を用いて行っている。レプリコンワクチンは、細胞内でRNAが増殖することで非常に高い抗原の発現を誘導し、強い免疫反応を安全に惹起するもので、ワクチン接種量が非常に少なくて済むことが特徴である。COVID-19の場合のようなパンデミック時におけるワクチン供給体制確立には、ワクチン接種量は重要な点である。また、我々のワクチンは、レプリコン自体の安全性に加えて、抗原のデザインによっても安全性の向上を図っている。現在開発中のCOVID-19に対するワクチンの多くは全長S蛋白質を標的抗原とするものであり、中和活性のない抗体も誘導され、抗体依存性感染増強(ADE)やワクチン関連呼吸器疾患悪化(VAERD)が誘発される可能性がある。このような安全性の懸念を払拭するために、我々は、S蛋白質の最も重要で、中和抗体のほとんどすべてを誘導する受容体結合領域(RBD)のみを抗原とした。我々はより安全で効果の高い第2世代のワクチンを開発し、国民をCOVID-19の感染から守ることに貢献したいと考えている。
進捗・成果
(更新日:令和2年10月14日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
17 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン開発 木山 竜一(塩野義製薬株式会社 医薬研究本部・上席執行役員,医薬研究本部長) 令和2年9月~令和4年3月まで ワクチン開発推進事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
本ワクチンは、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)のスパイクタンパク質(Sタンパク質)を抗原とし、BEVS (Baculovirus expression vector system)と呼ばれる技術を用いて製造する組換えタンパク質ワクチンである。BEVS技術とは、抗原タンパク質の遺伝子をバキュロウイルス(昆虫だけに感染する安全性の高いウイルス)に組み込み、それを感染させた昆虫細胞を大量に培養することで目的とするワクチンを製造する手法である。投与ルート(剤型)として筋肉内接種(注射剤)を進める。
抗原の最適化と解析を国立大学法人九州大学で行い、その抗原を株式会社UMNファーマの有するBEVS技術により創製する。創製したワクチンを国立感染症研究所の感染モデル動物を用いて有効性と安全性を検証し、選抜されたワクチンの製造及び開発を塩野義製薬株式会社が行う。
本課題は1次公募採択課題と同一の課題である。1次公募申請後のPMDAとの協議により承認申請に必要となる非臨床試験、臨床試験の内容及び実施期間が変更となっていることから、この変更による追加部分と、令和3年度に実施予定となる部分について、本課題にて実施する。
進捗・成果
(更新日:令和2年10月14日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
18 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する不活化ワクチンの開発 園田 憲悟(KMバイオロジクス株式会社 研究開発本部製品開発部・部長) 令和2年9月~令和4年3月まで ワクチン開発推進事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
KMバイオロジクス(以下、当社)は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)が実施する「令和2年度 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン開発 企業主導型 1次公募」(以下、1次公募)に採択されており、研究開発分担者である国立感染症研究所、東京大学医科学研究所及び医薬基盤・健康・栄養研究所との協業によるCOVID-19に対する不活化ワクチンの開発を開始している。現在、動物での薬効及び安全性の評価を開始しており、令和2年度内の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験開始を目標に準備を進めている。また、当社は厚生労働省の「ワクチン生産体制等緊急整備事業」(以下、整備事業)の事業者に採択され、開発ワクチンの生産体制の整備を開始している。
本課題では、1次公募の成果を踏まえ、第Ⅲ相臨床試験、実生産レベルでの製法検討等を行い、承認申請に必要なデータの取得及び整備事業の成果と合わせて実生産が開始できる体制を整備し、早期に開発ワクチンの国内供給が開始できる体制を構築することを目標とする。
進捗・成果
(更新日:令和2年10月14日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
19 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するmRNAワクチン開発 眞鍋 淳(第一三共株式会社・代表取締役社長 兼 CEO) 令和2年9月~令和4年3月まで ワクチン開発推進事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
第一三共株式会社独自の技術をとりいれたモダリティである核酸送達技術を用いたCOVID-19 mRNAワクチン開発に取り組む。
当該ワクチンは、Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2(SARS-CoV-2)のウイルス粒子上に発現し、感染に重要な役割を果たしているとされる抗原をコードするmRNAを用いた製剤であり、AMED感染症実用化研究事業・新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業で実施中の「新型コロナウイルス(2019-nCoV)の制圧に向けての基盤研究」にて試作ワクチンを作製済みである。
第I相臨床試験は令和3年3月より開始し、COVID-19 mRNAワクチンの安全性及び免疫原性を確認する。その後、第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験において、プラセボ対照の免疫原性評価を主要評価とする用量確認を検証する。
前述のAMED事業で連携している東京大学医科学研究所・河岡義裕教授及び石井健教授と、試作ワクチンの作用機序解析、ならびにSARS-CoV-2抗原特異的抗体応答及び細胞性免疫応答解析方法に関する研究を連携して実施する。
進捗・成果
(更新日:令和2年10月14日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
20 新型コロナウイルスに対するmRNA-1273ワクチンの開発 森 光宏(武田薬品工業株式会社 グローバルワクチンビジネスユニット日本開発統括部・シニアプログラムリード) 令和2年9月~令和5年3月まで ワクチン開発推進事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
mRNA-1273(以下、本剤)は米国Moderna社が所有するメッセンジャーRNAワクチンを脂質ナノ粒子で製剤化する技術を用いて創製したCOVID-19予防ワクチン候補品である。武田薬品工業株式会社は、本剤を日本に導入し供給することを計画している。日本での承認取得のために本剤を使用した国内臨床試験を米国Moderna社の協力のもと実施する計画である。 日本で計画されている臨床第I/II相試験は、20歳以上の日本人成人における本剤の安全性と免疫原性を評価することを目的としている。本国内第I/II相試験は、2020年度中に開始する予定である。
進捗・成果
(更新日:令和2年10月14日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
21 新型コロナウイルスに対するNVX-CoV2373ワクチンの開発 森 光宏(武田薬品工業株式会社 グローバルワクチンビジネスユニット日本開発統括部・シニアプログラムリード) 令和2年9月~令和6年3月まで ワクチン開発推進事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
NVX-CoV2373(以下、本剤)は米国Novavax社が所有する遺伝子組換え技術により創出したナノ粒子ワクチンであり、組換え型SARS-CoV-2スパイクタンパクにMatrix-MTMアジュバントを配合したCOVID-19予防ワクチン候補品である。武田薬品工業株式会社は、本剤を日本に導入し供給することを計画している。日本での承認取得のために、本剤を使用した国内臨床試験を米国Novavax社の協力のもと実施する計画である。 日本で計画されている臨床第I/II相試験は、20歳以上の日本人成人おける本剤の安全性と免疫原性を評価することを目的としている。本国内第I/II相試験は、2020年度中に開始する予定である。
進捗・成果
(更新日:令和2年10月14日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
22 新型コロナウイルス(COVID-19)を標的としたDNAワクチン臨床開発 山田 英(アンジェス株式会社・代表取締役社長) 令和2年9月~令和4年3月まで ワクチン開発推進事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
新型コロナウイルス感染症に対するワクチン開発を迅速に進めるため、製剤開発、薬効試験、非臨床試験を並行して進めている。感染研からSARS-CoV-2 のゲノムRNA を取得し、RT-PCR 法でスパイク蛋白をコードする遺伝子を取得し、プラスミドDNA を用いたDNA ワクチンを作成した。次にDNA ワクチンの原薬・製剤開発を行い医薬品としての供給体制を構築した。
原薬製造に関しては、50L、200L とScale Up に成功し、今後、1000L 及び3000L と更なるScale Up を実施し、大量生産に繋げていく予定である。現在第1/2 相治験を実施中であり、今後この治験結果を踏まえて次相の治験を実施していく予定である。
進捗・成果
(更新日:令和2年10月14日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
23 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する弱毒生ワクチンの開発 II 河岡 義裕(東京大学医科学研究所・教授) 令和2年9月~令和4年3月まで ワクチン開発推進事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
本研究では、高齢者や基礎疾患を持つ人を中心に高い病原性を示すSARS-CoV-2を、人の体内で増殖することはできるが、病気を引き起こさないような弱毒ウイルスを用いた生ワクチンの開発を目指している。弱毒ウイルスを人に感染させると人の体内で増殖し、本物のウイルスが感染した場合と同じような免疫応答が誘導される。このような弱毒ウイルスを使った生ワクチンは、人のインフルエンザウイルス、麻疹ウイルス、風疹ウイルス、ロタウイルスなど多くのウイルス感染症で既に実用化されている。また、不活化ワクチンや組換え蛋白質ワクチンに比べ生産効率が高いので、短期間で多くの人に接種できる量を供給できる点も見逃せない。一方、弱毒生ワクチンは生きたウイルスをそのまま人に接種するので、ワクチン株が弱毒化していること、病原性が復帰しないことを精査する必要があるため、本事業ではそれらの点を確認するための非臨床試験を進める。
進捗・成果
(更新日:令和2年10月14日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
24 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する経口ワクチンの開発 白川 利朗
(神戸大学・教授)
令和2年9月~令和4年3月まで ワクチン開発推進事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
プロバイオティクスであるビフィズス菌表層に新型コロナウイルス(SARS-COV-2)の抗原タンパクを発現させた遺伝子組換え細菌を新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する経口ワクチンとして開発する。本経口ワクチンは、腸管免疫系を最大限に活用することにより、全身性の液性免疫(抗体産生)および細胞性免疫(T細胞反応)を誘導するとともに、共通粘膜免疫システムにより、経口免疫から、気道、鼻咽頭などの局所粘膜免疫(分泌型Ig A抗体)も誘導することができる。また注射針を使用しない経口投与という絶対的な利便性を有し、細菌を培養するだけで簡便に大量生産が可能で、常温保存可能な凍結乾燥粉末という汎用性も有している。
今回のCOVID-19パンデミックに対しては、途上国も含めたグローバルな感染制御が必要不可欠であり、利便性および汎用性に優れた本経口ワクチンの開発が、その課題克服への解決策となることが大いに期待される。
進捗・成果
(更新日:令和2年10月14日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
25 第三世代RNAワクチン技術を用いた新型コロナウイルスワクチン第I/II相試験 土井 洋平
(藤田医科大学・教授)
令和2年9月~令和4年3月まで ワクチン開発推進事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
EXG-5003は、米国エリクサジェン社(Elixirgen Therapeutics, Inc.)が開発を進める新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)に対するRNAワクチンである。独自技術である第三世代RNAワクチン・プラットフォームは、既に他社も治験に用いている自己複製RNA分子(第二世代)に基づいているが、 RNA複製酵素遺伝子の改変により、皮内投与に最適化された温度感受性が付与されている。本研究開発はEXG-5003(COVID-19ワクチン)の健康成人を対象とした二重盲検プラセボ対照第I/II相臨床試験を藤田医科大学病院、または複数の医療施設で実施し、EXG-5003の安全性と免疫原性を確立することを目的とする。
進捗・成果
(更新日:令和2年10月14日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
26 麻疹ウイルスベクターを用いた新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発 米田 美佐子(東京大学 生産技術研究所・特任教授) 令和2年9月~令和4年3月 ワクチン開発推進事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
本課題で開発するワクチンは、麻疹ウイルスベクターを用いた組換え新型コロナウイルスワクチンである。麻疹ウイルスベクターを用いてコロナウイルス(SARS-CoV2)のスパイクタンパク(Sタンパク)を発現する組換え麻疹ウイルス(MV-SCoV2)を作出し、その実用化のための前臨床試験研究を行う。弱毒生ワクチンである麻疹ウイルスワクチンは、特に細胞性免疫を強く誘導し、その防御効果は極めて高く、終生免疫と言われるほどの長い免疫持続期間を示すなどの優れた特徴を持つ。また、40年以上に渡り世界中で使用され、麻疹撲滅国際キャンペーンも行われていることから安全性も確認されている。我々はこれまでに、組換え麻疹ウイルスベクターを用いてニパウイルスや高病原性鳥インフルエンザウイルスに対するワクチンを開発しており、その技術的基盤、実用化研究の経験を生かして、迅速に前臨床試験を終えて臨床試験に繋げられると考える。
進捗・成果
これまでに、麻疹ウイルスワクチンん株の遺伝子間に新型コロナウイルスのS遺伝子を組み込んだプラスミドの構築を行い、これを細胞に導入することにより遺伝子組換え麻疹ウイルスベクターワクチンを作出することに成功した。このワクチンウイルスが、Sタンパクを高率に発現することも確認した。現在、感染モデル動物であるハムスターにこの組換えワクチンを接種し免疫原性試験を行なっており、組換えワクチンを接種した個体においてSタンパクに対する抗体の上昇を確認している。
(更新日:令和3年1月7日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
27 新型コロナウイルスワクチンの開発 一般財団法人阪大微生物病研究会 令和2年11月~令和11年3月まで 医療研究開発革新基盤創成事業(CiCLE)
(革新基盤創成事業部)
研究概要
現在世界中で猛威を振るっている新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)に対するワクチンは存在せず、その開発は喫緊の課題である。既に核酸やウイルスベクターなど迅速開発可能な新モダリティによる複数のワクチン候補の開発が進められているが、臨床試験においても副反応などが報告されており、実用化に至るものは多くないことが危惧される。また迅速に開発されたワクチンが最良のものであるとは限らず、セーフティネットとして実績のある従来のものを含めた様々なモダリティをもとにワクチン開発を進めることが重要となる。
本課題の目的はこれまでの研究開発の資産を生かして、幅広い戦略の候補ワクチン(全粒子不活化ワクチン・組換えサブユニットワクチン・ウイルス様中空粒子(VLP)ワクチン・組換え水痘ウイルス生ワクチンなど)の開発を並列的に進めるとともに、SARS-CoV-2ワクチンの有効性・安全性の評価系の構築を行い、基礎研究から実用化までを一貫して実施することにある。
進捗・成果
(更新日:令和2年12月10日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
28 COVID-19予防のためのナノ粒子型蛋白ワクチンの開発 ユナイテッド・イミュニティ株式会社 令和2年11月~令和4年3月まで 医療研究開発革新基盤創成事業(CiCLE)
(革新基盤創成事業部)
研究概要
SARS-CoV-2国内累計感染者数は15万人を超え、無症例から重症・死亡例まで経過は様々で、国内死亡例は2000人に達している。この感染症は無症状や潜伏期間中の症例から容易に伝播し、社会距離拡大戦略が唯一のウイルス封じ込め策であるが、その経済的・社会的弊害が甚大である。SARS-CoV-2の制御には抗体とT細胞免疫の両方が重要であり、これらを誘導可能なワクチンの開発が期待されている。
したがって、本課題の目的はSARS-CoV-2に対する抗体とT細胞の同時誘導に優れるナノ粒子型デリバリーシステム「コレステリルプルランナノゲル」を応用したCOVID-19ナノ粒子型蛋白ワクチンを開発するために、製剤研究、非臨床試験、治験薬製造体制の構築を実施し、臨床試験に着手できる体制を整えることである。
進捗・成果
(更新日:令和2年12月10日)

最終更新日 令和3年1月8日