トピックス COVID-19関連研究開発課題情報―診断薬関連―

トピックス

AMEDは、COVID-19の診断薬に関する研究開発として、以下の研究開発課題を支援しています。

診断薬関連

No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
1 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断法開発に資する研究 鈴木 忠樹
(国立感染症研究所・部長)
令和2年2月~
令和3年3月まで
新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
中国湖北省武漢市を発端とする新型コロナウイルス感染症は、最初の患者の発見からわずか2ヶ月程度の間に感染者数4万名、死者1000人を超える大規模な流行となっており、世界的に迅速かつ有効な対策が求められている。しかしながら、このウイルスの性状や病原性などの解析は未だ十分でなく、ウイルスの病原体検査系に関しても医療現場で使用可能な迅速診断系や血清抗体診断法は未だに確立されておらず、COVID-19疑い患者の病原体検査は極めて困難な状況である。本研究では、COVID-19の迅速診断キット開発に関する基盤技術の開発とプロトタイプキットの開発、血清抗体診断系の開発を行う。COVID-19は世界中に蔓延する可能性が危惧されており、この感染症の実態を把握し適切な医療を提供するためにも、診断法開発は緊急に進める必要がある。
進捗・成果
【論文掲載】 【その他】
(更新日:令和2年12月10日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
2 インフルエンザウイルス変異迅速診断システムの開発 桑原 正靖
(日本大学文理学部・教授)
平成30年4月~令和2年3月まで 橋渡し研究戦略的推進プログラム
(シーズ開発・研究基盤事業部 拠点研究事業課)
研究概要
インフルエンザの変異を簡便に検出する検査法の開発を行った。当該技術を活用し、COVID-19の迅速簡便検査法の開発に取り組んだ。
進捗・成果
5月14日付で東京医科大学および日本大学でプレスリリースを行った。

「PCR法に代わる革新的核酸増幅法を用いたCOVID-19の迅速診断法の開発に成功~唾液などのサンプルから25分の反応で検出機器を必要とせず目視で判定~」

これに関連し、両大学を出願人として2020年5月11日付で特許出願を行った
(出願番号2020-083024 「新型コロナウイルスSARS-CoV-2の検出キットおよび検出方法」)。 
(更新日:令和2年5月15日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
3 新規ゲノム編集技術を用いた新興感染症に対する高精度な即時診断法の開発 吉見 一人
(東京大学 医科学研究所 講師)
令和2年5月~令和3年3月まで 新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
本研究開発の目的は、新規ゲノム編集技術CRISPR-Cas3を応用して迅速、簡単、高精度な即時ウイルス診断法を開発して実用化につなげることである。第一に、CONAN法を屋外や臨床現場で使用できるように改良し、機器を使用しない迅速かつ簡単なウイルス診断法を開発する。第二に、新型コロナウイルスやインフルエンザウイルス、臨床サンプル等を用いて、本法が新興感染症の即時ウイルス診断法として利用できることを実証する。第三に、新型ウイルス発生時に迅速に対応できるよう、大規模CRISPR-Cas3タンパク質生産基盤を構築する。
進捗・成果
(更新日:令和2年6月3日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
4 糖鎖ナノテクノロジーを用いた高感度ウイルス検査法による感染症診療の臨床性能試験 隅田 泰生
(国立大学法人鹿児島大学
大学院理工学研究科化学生命工学専攻・教授)
令和2年4月~令和3年3月まで 橋渡し研究戦略的推進プログラム
(シーズ開発・研究基盤事業部 拠点研究事業課)
研究概要
新型コロナウイルスに対して糖鎖固定化ナノ粒子によるウイルスの捕捉濃縮精製を応用した検査系を確立し、室温保存可能なRT-PCR試薬の製造(新型コロナウイルス適応追加)、特に唾液を検体とした臨床研究を行う。インフルエンザウイルスに対して確立している糖鎖固定化ナノ粒子によるウイルスの捕捉濃縮精製を新型コロナウイルスに対して応用し、高感度高速検査系を確立する。室温保存可能なRT-PCR試薬も新型コロナウイルスに対して適応させるように開発する。さらに、特に唾液を検体とした臨床研究を行う。
進捗・成果
先行研究の結果を以下の論文にまとめ、審査を経て改訂し、最終版を提出している。
Yasuhisa Tajima, Yasuo Suda, Kunio Yano, A case report of SARS-CoV-2 confirmed in saliva specimens up to 37 days after onset: Proposal of saliva specimens for COVID-19 diagnosis and virus monitoring. Journal of Infection and Chemotherapy, under resubmission after minor revisions (2020年6月1日現在) 
(更新日:令和2年6月5日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
5 感染症関連RNAに対するカスタマイズ性に富む迅速・簡便検出法開発 丸山 厚
(東京工業大学 生命理工学院 教授)
令和2年5月~令和3年3月まで 新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
即時対応可能でかつ簡便で迅速な新興感染性病原体検出法は、水際対策、感染経路探索、治療状態の把握など感染症対策の根底に位置し、その一段の進展や革新が不可欠かつ喫緊な課題である。抗体の樹立を必要とするイムノアッセイ法に比較して、病原体の核酸ベースの検出手法は、PCRやLAMP法などが、より即時対応可能な手法として発展し利用されてきた。しかし、コロナウィルスやインフルエンザウィルスのように、病原体がRNAウィルスの場合、RNA単離、逆転写(RT)反応を含む多段な操作と多くの試薬が必要となり、検査が煩雑・長期化する。また、必要となるプライマー核酸、プローブ核酸の設計と最適化に時間と労力が必要となり、即時対応性でも不十分であることを、昨今のCOVID-19の事例が明確にしている。したがって、新たな原理に基づく手法を構築することが急務である。
本課題では、新規病原体にも容易にデザインできる即時対応性があり、簡便で特別な装置や技能を必要とせず高選択的・高感度に検出でき、かつ、常温保存・オンサイト検出にも展開可能な検出手法として、人工シャペロン強化型アロステリック核酸酵素法を発展させる。
進捗・成果
【論文掲載】
(更新日:令和3年2月18日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
6 生細胞内のウイルスを可視化する BEFペプチドの開発 鵜澤 尊規
(理化学研究所 開拓研究本部 専任研究員)
令和2年5月~令和3年3月まで 新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
新興感染症が確認された際、その感染症を知るための第一歩として、症状がある部位の生体サンプルを免疫組織化学染色して観察する方法が挙げられる。現状使われている免疫組織化学染色法はステップ数が多いために最適化すべき要素が多いことから、特に知見が乏しい新興感染症に用いるには十分な経験を有する研究者が細心の注意を払う必要がある。そこで本申請研究では、「ターゲットに結合すると蛍光を発するようになるbinding enhanced fluorogenicペプチド(BEFペプチド)」を用いることで、専門技術者でなくとも簡便に生細胞内のウイルスを可視化できる系の構築を目指す。
進捗・成果
(更新日:令和2年6月3日)
No. 研究開発課題名 研究開発代表者
(所属・役職)
実施期間 事業名
(担当部署)
7 SARS-CoV-2の臨床現場即時検査法開発に関する研究 磯部 正治
(富山大学 学術研究部工学系 教授)
令和2年5月~令和3年3月まで 新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業
(創薬事業部創薬企画・評価課)
研究概要
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)による呼吸器感染症であり、世界中で深刻な広がりと多くの人命を奪っている。本感染症の制御を困難にしている最大の理由は、COVID-19の無症状期間が数日~12日間もあり、この間にもウイルスを排出することで、発症前に多くの人々に感染を広げてしまう点にある。また、感染者の8割が軽症でありながらウイルスを排出することも、ウイルス拡散の大きな原因となっている。現在行われているPCR検査は、特定の検査機関でしか診断が行えないため、被験者検体の輸送や検査に、数日間の時間を要している。そこで、被験者からのウイルス排出の有無を臨床現場で直ちに調べられる、迅速かつ低コストの診断法開発が強く求められている。
本研究では、SARS-CoV-2抗原の異なるエピトープに対する抗体を多数取得し、ウイルス抗原捕捉用オリゴクローナル抗体を開発すると共に、化学発光法によるウイルス抗原検出のためのオリゴクローナル抗体を開発する。得られた抗体を用いて、検体抽出液全量からウイルス抗原を簡便に捕捉する方法を新規に開発するとともに、高感度かつ簡便なSARS-CoV-2診断用化学発光検出法の開発を行い臨床現場における迅速なウイルス検出に寄与する。
進捗・成果
(更新日:令和2年6月3日)

最終更新日 令和3年2月24日