再生医療研究課 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業(再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発)における平成28年度課題評価結果について

平成29年12月
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
戦略推進部再生医療研究課

平成28年度「評価基盤技術開発事業(再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発)」の事後評価結果を公表します。

事後評価

1.事後評価の趣旨

事後評価は、研究開発の実施状況、研究開発成果等を明らかにし、今後の研究開発成果等の展開及び事業の運営の改善に資することを目的として実施します。

再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業(再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発)では、本事業における事後評価の評価項目に沿って、評価対象課題別に課題評価委員会において書面審査による事後評価を実施しました。

2.事後評価対象課題

開始年度 終了年度 研究開発代表者 研究開発機関名 研究開発課題名
27 28 的場 亮 株式会社DNAチップ研究所 自己軟骨細胞シートのための統合評価手法の開発
27 28 木下 茂 京都府立医科大学 均質な培養ヒト角膜内皮細胞による安全な再生医療の確立のための革新的評価の開発
27 28 関矢 一郎 東京医科歯科大学 MRI三次元自動解析ソフトウェアを用いた膝軟骨・半月板評価基準の確立
28 28 郷 正博 公益財団法人先端医療振興財団 羊膜を基質として用いる培養自家口腔粘膜上皮シートの研究開発
28 28 松山 晃文 医薬基盤・健康・栄養研究所 cell-based bio-actives deliveryを作用機序とする脂肪組織由来多系統前駆細胞製剤の生物学的同等性評価手法の開発
28 28 赤松 健一 株式会社メガカリオン iPS細胞由来血小板製剤および製造原料マスターセルバンクの品質管理評価法の開発

3.課題評価委員会

書面評価:平成29年7月18日~8月18日

4.課題評価委員

5.評価項目

  1. 研究開発進捗状況について
  2. 研究開発成果について
  3. 実施体制
  4. 今後の見通し
  5. 事業で定める項目及び総合的に勘案すべき項目
  6. 総合評価

6.総評

本事業では、我が国の再生医療等製品の優れた技術シーズの製品化を促進させるべく、承認審査、適合性評価等に当たって事業者が示すべき安全性・有効性等の評価手法の開発を行っています。

平成27年度開始課題については、個々の再生医療等製品に特有となる安全性・有効性及び製造・加工プロセス変更時の同等性等に関する合理的な評価手法の開発について、一定の成果が得られており、概ね優れているとの評価でした。また、いくつかの課題において、治験にかかるPMDAとの薬事戦略相談対面助言において、本事業において開発した評価手法を含む再生医療等製品等の品質及び安全性等について、PMDAと合意形成を得ることができたことも高く評価されました。

なお、平成28年度に開始された一部の課題については、研究開発状況の変化等により研究開発の継続が困難となったこと等から、課題評価実施要綱に基づいて評価を実施し、その結果を踏まえ、2年度目の研究開発は実施しないこととなりました。

本事業で得られた成果は、研究成果報告書及び事業報告書にて公開することで、後続の再生医療等製品の産業化基盤を構築することに貢献していきます。

最終更新日 平成29年12月20日