拠点研究事業課 研究開発推進ネットワーク事業
基本情報
| 分野 | シーズ開発・研究基盤プロジェクト |
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| 開発フェーズ | 該当なし |
| お問い合わせ先 |
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概要
多岐に渡る臨床研究の支援において、限られたリソースを効率的に活用できるよう臨床研究中核病院とその支援先機関との役割分担と連携等を模索し、臨床研究中核病院内外の機関における研究実施及び研究支援の質向上に向けた人材開発、連携ネットワークの構築を目的としています。また、国民に向けた医学系研究に関する情報発信のあり方について検討し、科学的な根拠に基づき正しく情報発信するノウハウを構築することを目標とし、人材育成に取り組みます。
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令和5年7月21日令和5年度 「研究開発推進ネットワーク事業」の採択課題について
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令和5年5月22日令和5年度 （情報更新）「研究開発推進ネットワーク事業」に係る公募について
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令和4年9月20日令和4年度 「研究開発推進ネットワーク事業」（二次公募）の採択課題について
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令和4年8月3日令和4年度 （情報更新）「研究開発推進ネットワーク事業」に係る公募（二次公募）について
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令和4年7月20日令和4年度 「研究開発推進ネットワーク事業」の採択課題について
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令和4年5月17日令和4年度 （情報更新）「研究開発推進ネットワーク事業」に係る公募について
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令和3年4月1日令和3年度 「研究開発推進ネットワーク事業」の採択課題について
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令和3年1月28日令和3年度 （情報更新）「研究開発推進ネットワーク事業」に係る公募について
成果物について
本事業では、多くの医療機関において自機関の研究実施及び研究支援にお役立ていただくことを目的に、各研究開発課題より挙げられた成果物を公開しています。
なお、成果物の一部は外部サイトにて公開しているもののリンク先を掲載しています。
令和4年度の成果物
1 国民に向けた医学系研究の情報発信
研究開発代表者：山田 恵子 所属機関：埼玉県立大学
研究開発課題名：「医学研究成果をわかりやすく発信する手引き」の普及と改善の提案
| ツール | 研究成果・参考資料 |
|---|---|
| 医学系研究をわかりやすく伝えるための手引き（2023年3月改定版） 一般向けリーフレット 動画コンテンツ ①基礎編チェックリスト ②実践編チェックリスト ③用語解説「医師と一般の人と言葉の使い方が違う 編」 ④用語解説「一般に使われる日本語の持つ意味による誤解 編」 ⑤用語解説「治験の説明、誤解をへらすために 編」 （以下、5月以降に公開予定） ⑥用語解説「気を付けたい！「有害事象」の使い方 編」 ⑦用語解説「医師・研究者も誤解？！『基礎研究』の意味 編」 ⑧用語解説「研究参加者にどう説明？「コホート研究』 編」 |
『医療情報をわかりやすく発信するプロジェクト』ホームページ 令和4年度成果発表シンポジウム動画 令和3年度アンケートまとめ資料 |
2 研究マネジメント人材の育成
研究開発代表者：菊地 佳代子 所属機関：国立成育医療研究センター
研究開発課題名：アカデミアシーズの実用化に向けた研究開発体制における研究マネジメント人材の育成システム開発に関する研究
3 研究計画立案及び実装が可能となる研究支援
研究開発代表者：浅田 隆太 所属機関：東海国立大学機構岐阜大学
研究開発課題名：臨床研究中核病院以外のAROにおける多職種の視点による高品質の臨床研究計画作成支援体制の構築
| ツール | 研究成果・参考資料 | |
|---|---|---|
| 医薬品を用いた特定臨床研究におけるフルプロトコル確定までの業務フロー 注）以下の各様式の使用に関しては、当該ファイル内を参照してください。 【様式1】PICO/PECOワークシート 【様式2】コンセプトマップ 【様式3】プロトコルシノプシス 【様式4】FINER確認シート 【様式5】リスク分析表 |
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研究開発代表者：乾 直輝 所属機関：浜松医科大学
研究開発課題名：非臨床研究中核病院における各専門職種のリソースを考慮した研究計画立案支援体制の構築
研究開発代表者：関水 匡大 所属機関：国立病院機構名古屋医療センター
研究開発課題名：クリニカルクエスチョンから臨床研究計画書作成及び支援実施までのシームレスな支援体制の構築
| ツール | 研究成果・参考資料 | |
|---|---|---|
| 特定臨床研究 研究計画書雛形 業務フロー図 |
国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター 公開資料ホームページ | |
研究開発代表者：松山 琴音 所属機関：日本医科大学
研究開発課題名：Quality by Designを用いた研究計画立案及び実装を可能とする研究支援体制の構築
| ツール | 研究成果・参考資料 | |
|---|---|---|
| QbDに基づく研究計画作業手順 QbDコミュニケーションシート Target Product Profileテンプレート QbD Protocol Brushing Up Process リスク評価表テンプレート |
Quality by Designを用いた研究計画立案及び実装を可能とする研究支援体制の構築ウェブサイト | |
4 臨床研究の品質確保
4-1．RBAの実装に向けた整備、方策等の提案及び推進
研究開発代表者：田野島 玲大 所属機関：横浜市立大学
研究開発課題名：多機関共同のリアルワールドデータ研究に対するrisk based approachを用いた臨床研究支援の実装と課題解決法の提案
| ツール | 研究成果・参考資料 | |
|---|---|---|
| RWD研究のためのRBA実装：コンテンツ全体利用ガイド リアルワールドデータ研究における Risk-based approach 実施のための説明書 リスク管理表テンプレート リアルワールドデータ研究におけるデータベース選定ガイド RBA研修資料（入門編）：研修動画／ 研修スライド RBA研修資料（実践編）：研修動画／ 研修スライド |
研究開発代表者より：本成果物はいずれも令和5年3月時点のものであり、今後の運用を通してブラッシュアップが必要と考えております。ブラッシュアップしたものは随時横浜市立大学附属病院次世代臨床研究センター内の特設サイトに掲載します。 | |
研究開発代表者：橋本 幸一 所属機関：筑波大学
研究開発課題名：First in Human特定臨床研究におけるRBA実装の問題点及び改善策の提案
| ツール | 研究成果・参考資料 | |
|---|---|---|
| FIH試験において「アカデミアにおけるRisk Based Approachに関する手順書 ‐特定臨床研究レベル（臨床研究法レベル）⁻」を効率的に活用する為の工夫点 リスク管理表_雛形 |
リスク軽減策資料1_同意取得時の注意喚起資料 リスク軽減策資料2_手技中のチェックリスト |
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研究開発代表者：村山 敏典 所属機関：金沢大学
研究開発課題名：生命・医学系指針を遵守する介入研究を対象とするRisk-Based Approachの実装に向けた整備、方策等の研究開発
| ツール | 研究成果・参考資料 | |
|---|---|---|
| 指針介入研究のためのリスク評価項目リスト | 令和3年度AMED事業成果物に関する効果検証報告 ①食品介入研究 ②検査介入研究 ③プログラム介入研究 臨床研究審査申請システム改修仕様書 |
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4-2．QMS の実装に向けたRBA の概念に関する研究者及び研究支援者への教育
研究開発代表者：小居 秀紀 所属機関：国立精神・神経医療研究センター
研究開発課題名：地域、疾患領域、臨床研究者・支援専門職ネットワークを活用した、QMSの実装に向けたRBAの概念に関する研究者及び研究支援者への教育資材の作成に資する研究
令和3年度の成果物
詳細はこちらをクリックしてください。
1 国民に向けた医学系研究の情報発信
| 研究開発 代表者 |
所属機関 | 研究開発課題名 | 成果物 | 関連リンク |
|---|---|---|---|---|
| 井出 博生 | 東京大学未来ビジョン研究センター | 医学研究成果をわかりやすく発信する手引きの提案 | 医学系研究をわかりやすく伝えるための手引き（2022年3月版） | 外部サイト |
2 スタディマネージャーの育成
| 研究開発 代表者 |
所属機関 | 研究開発課題名 | 成果物 | 関連リンク |
|---|---|---|---|---|
| 菊地 佳代子 | 国立成育医療研究センター | 臨床試験段階において試験の準備から出口戦略までの一貫した管理を担うスタディマネージャーの育成システムの開発に関する研究 | 【StMの定義、役割および業務範囲の提案書】 StMスコープ及び定義 StM業務リスト（2019年度PMコンピテンシー評価班成果物_プロセスリスト改訂） 【非臨床フェーズから臨床フェーズに移行する際の役割分担リストとStMとPMの円滑な業務連携システムに関する提案書】 プロセスリスト 連携システム提案書 【StMの役割と定義に基づき中央IRB促進事業成果物のシラバスを改定したStM育成カリキュラム】 スタディマネジャー育成カリキュラム 【育成カリキュラムの効果性を評価するために開催したセミナー資料】 セミナー概要 セミナー資料 プロトコル作成 セミナー資料 プロトコル作成のマネジメント 【StMの学習の進捗状況や経験達成度に関する評価指標】 カリキュラム評価表 |
3 研究計画立案及び実装が可能となる研究支援
| 研究開発 代表者 |
所属機関 | 研究開発課題名 | 成果物 | 関連リンク |
|---|---|---|---|---|
| 南 学 | 国立循環器病研究センター | 研究計画立案早期からのインタラクティブな多職種協調による高品質の臨床研究計画作成支援体制の構築 | 業務プロセス分担表 標準業務手順書 |
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| 佐古 まゆみ | 国立成育医療研究センター | 小児・周産期領域における臨床研究実施推進のための研究支援 | 業務フロー_ver1.0 | 外部サイト |
| 平川 晃弘 | 東京医科歯科大学 | 臨床試験を主導する研究者の育成を含む臨床試験支援体制の構築と運用 | 業務フロー | 外部サイト |
4 研究の信頼性確保
4-1．RBAの実装に向けた実態調査と必要とされる整備、方策等の提案
| 研究開発 代表者 |
所属機関 | 研究開発課題名 | 成果物 | 関連リンク |
|---|---|---|---|---|
| 梅村 和夫 | 浜松医科大学 | 治験及び臨床研究におけるQuality by Designの相違調査と求められる体制整備統一方法論の確立 | アンケート調査結果解析データ【公開用】 研究者主導臨床研究におけるQbD手順書 研究者主導臨床研究におけるQbD教育資料_臨床研究法 研究者主導臨床研究におけるQbDチェックシート_臨床研究法 研究者主導臨床研究におけるQbD教育資料_医学系指針｢介入研究｣ 研究者主導臨床研究におけるQbDチェックシート_医学系指針｢介入研究｣ |
4-2．効率的なモニタリングの実施支援に係る取組
| 研究開発 代表者 |
所属機関 | 研究開発課題名 | 成果物 | 関連リンク |
|---|---|---|---|---|
| 松浦 晃洋 | 藤田医科大学 | リスクベースモニタリングの効率的支援システムに関する研究 | RBM導入のワークフロー RBM導入の基礎知識_チームワーク説明用資料 リスク抽出評価_職種毎 NW事業成果発表会説明 |
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| 桑原 宏哉 | 東京医科歯科大学 | ブロックチェーン技術を用いた効率的で信頼性の高いモニタリング手法の開発 | ブロックチェーン支援システムを臨床試験に導入するための手順 従来法とブロックチェーン法におけるCRC／医師とモニターの業務手順 |
4-3．RBM、RBAを取り入れた研究において参加機関に求められる整備等の検討
＊研究開発代表者より）いずれも令和4年3月末時点のものであり、今後実際の試験での運用を通してブラッシュアップが必要と考えています。
お気づきの点などがありましたら、研究開発代表者までご連絡ください。
| 研究開発 代表者 |
所属機関 | 研究開発課題名 | 成果物 | 関連リンク |
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| 福田 真弓 | 国立循環器病研究センター | 臨床研究中核病院以外で実施される急性期脳卒中の特定臨床研究においてリスクベースドモニタリングを実装するために試験実施機関に求められる体制整備に関する検討 | 【特定臨床研究・先進医療の業務フローチャート】 変更申請（特定臨床研究・先進医療B） 定期報告（特定臨床研究） 定期報告（先進医療B） 不適合発生時の報告（特定臨床研究・先進医療B） 有害事象および疾病等の定義 【必須文書インデックス】 保管文書インデックスガイダンス（多施設共同研究_特定臨床研究・先進医療B） |
評価結果
最終更新日 令和5年6月14日