拠点研究事業課 研究開発推進ネットワーク事業

更新履歴

令和4年6月13日 浜松医科大(研究開発代表者:梅村 和夫先生)の成果物を更新しました。

基本情報

分野 シーズ開発・研究基盤プロジェクト
開発フェーズ 該当なし
お問い合わせ先
シーズ開発・研究基盤事業部 拠点研究事業課
TEL: 03-6870-2229
FAX: 03-6870-2246
E-mail: rinsho-kakushin"at"amed.go.jp
備考:
※E-mailは上記アドレス"at"の部分を@に変えてください。
※件名に【研究開発推進ネットワーク事業】と記載してください。

概要

多岐に渡る臨床研究の支援において、限られたリソースを効率的に活用できるよう臨床研究中核病院とその支援先機関との役割分担と連携等を模索し、臨床研究中核病院内外の機関における研究実施及び研究支援の質向上に向けた人材開発、連携ネットワークの構築を目的としています。また、国民に向けた医学系研究に関する情報発信のあり方について検討し、科学的な根拠に基づき正しく情報発信するノウハウを構築することを目標とし、人材育成に取り組みます。

令和3年度の成果物について

各研究開発課題において、以下の成果物が作成されました。

1 国民に向けた医学系研究の情報発信

研究開発
代表者
所属機関 研究開発課題名 成果物 関連リンク
井出 博生 東京大学未来ビジョン研究センター 医学研究成果をわかりやすく発信する手引きの提案 医学系研究をわかりやすく伝えるための手引き(2022年3月版) 外部サイト

2 スタディマネージャーの育成

研究開発
代表者
所属機関 研究開発課題名 成果物 関連リンク
菊地 佳代子 国立成育医療研究センター 臨床試験段階において試験の準備から出口戦略までの一貫した管理を担うスタディマネージャーの育成システムの開発に関する研究 【StMの定義、役割および業務範囲の提案書】
StMスコープ及び定義
StM業務リスト(2019年度PMコンピテンシー評価班成果物_プロセスリスト改訂)
【非臨床フェーズから臨床フェーズに移行する際の役割分担リストとStMとPMの円滑な業務連携システムに関する提案書】
プロセスリスト
連携システム提案書
【育成カリキュラムの効果性を評価するために開催したセミナー資料】
セミナー概要
セミナー資料 プロトコル作成
セミナー資料 プロトコル作成のマネジメント
【StMの学習の進捗状況や経験達成度に関する評価指標】
カリキュラム評価表 
 

3 研究計画立案及び実装が可能となる研究支援

研究開発
代表者
所属機関 研究開発課題名 成果物 関連リンク
南 学 国立循環器病研究センター 研究計画立案早期からのインタラクティブな多職種協調による高品質の臨床研究計画作成支援体制の構築 業務プロセス分担表
標準業務手順書
 
佐古 まゆみ 国立成育医療研究センター 小児・周産期領域における臨床研究実施推進のための研究支援 業務フロー_ver1.0 外部サイト
平川 晃弘 東京医科歯科大学 臨床試験を主導する研究者の育成を含む臨床試験支援体制の構築と運用 業務フロー 外部サイト

4 研究の信頼性確保

4-1.RBAの実装に向けた実態調査と必要とされる整備、方策等の提案

研究開発
代表者
所属機関 研究開発課題名 成果物 関連リンク
梅村 和夫 浜松医科大学 治験及び臨床研究におけるQuality by Designの相違調査と求められる体制整備統一方法論の確立 アンケート調査結果解析データ【公開用】
研究者主導臨床研究におけるQbD手順書
研究者主導臨床研究におけるQbD教育資料_臨床研究法
研究者主導臨床研究におけるQbDチェックシート_臨床研究法
研究者主導臨床研究におけるQbD教育資料_医学系指針「介入研究」
研究者主導臨床研究におけるQbDチェックシート_医学系指針「介入研究」
 

4-2.効率的なモニタリングの実施支援に係る取組

研究開発
代表者
所属機関 研究開発課題名 成果物 関連リンク
松浦 晃洋 藤田医科大学 リスクベースモニタリングの効率的支援システムに関する研究 RBM導入のワークフロー
RBM導入の基礎知識_チームワーク説明用資料
リスク抽出評価_職種毎
NW事業成果発表会説明
 

4-3.RBM、RBAを取り入れた研究において参加機関に求められる整備等の検討

*研究開発代表者より)いずれも令和4年3月末時点のものであり、今後実際の試験での運用を通してブラッシュアップが必要と考えています。
お気づきの点などがありましたら、研究開発代表者までご連絡ください。

研究開発
代表者
所属機関 研究開発課題名 成果物 関連リンク
福田 真弓 国立循環器病研究センター 臨床研究中核病院以外で実施される急性期脳卒中の特定臨床研究においてリスクベースドモニタリングを実装するために試験実施機関に求められる体制整備に関する検討 【特定臨床研究・先進医療の業務フローチャート】
変更申請(特定臨床研究・先進医療B)
定期報告(特定臨床研究) 
定期報告(先進医療B)
不適合発生時の報告(特定臨床研究・先進医療B)
有害事象および疾病等の定義
【必須文書インデックス】
保管文書インデックスガイダンス(多施設共同研究_特定臨床研究・先進医療B)
 

最終更新日 令和4年6月13日