平成31年4月8日に厚生労働省が第四回の先駆け審査指定制度(※)の指定品目を発表しました。全11品目の中で、AMEDからの支援を受けて研究開発を行なっている医薬品1品目、医療機器3品目、対外診断用医薬品1品目について、品目の概要と研究開発におけるAMEDの研究開発課題を紹介します(敬称略)。
- (※)先駆け審査指定制度
- 先駆け審査指定制度は、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮し、早期の実用化を目指すものです。
例えば、通常の新医薬品の場合、 12か月を目標に審査を行っているところ、この制度を活用することで、審査期間の目標をこれまでの半分の6か月に短縮することが可能になります。
医薬品
対象品目 |
Valemetostat |
開発企業 |
第一三共株式会社 |
適応疾患 |
再発又は難治性の末梢性T細胞性リンパ腫
小児SWI/SNF複合体の機能喪失変異を有するがん(小児悪性腫瘍) |
課題名 |
医療分野研究成果展開事業「ヒストンメチル化酵素EZH1/2の二重阻害による革新的がん根治療法の開発」 |
臨床研究・治験推進研究事業「小児・AYAがんに対する国内開発のEZH1/2阻害剤の臨床開発」 |
研究代表者名 |
北林 一生 |
小川 千登世 |
所属機関および役職 |
国立がん研究センター研究所 造血器腫瘍研究分野 分野長 |
国立がん研究センター 中央病院小児腫瘍科・科長 |
事業名 |
医療分野研究成果展開事業 産学連携医療イノベーション創出プログラム |
臨床研究・治験推進研究事業 |
担当部署 |
産学連携部 産学連携課 |
臨床研究・治験基盤事業部 臨床研究課 |
医療機器
対象品目 |
マイクロ波マンモグラフィー |
開発企業 |
株式会社Integral Geometry Science |
適応疾患 |
乳がん |
課題名 |
次世代乳癌スクリーニングのためのマイクロ波散乱場断層イメージングシステムの開発 |
研究代表者名 |
木村 建次郎 |
所属機関および役職 |
国立大学法人神戸大学 数理・データサイエンスセンター・教授 |
事業名 |
医療分野研究成果展開事業 先端計測分析技術・機器開発プログラム |
担当部署 |
産学連携部 医療機器研究課 |
対象品目 |
下肢動脈バイパス用人工血管作製用鋳型(仮称) |
開発企業 |
バイオチューブ株式会社 |
適応疾患 |
重症下肢虚血 |
課題名 |
新発想再生医療技術(生体内組織形成術)に基づく小児用心臓弁の開発と臨床応用に向けた非臨床試験 |
研究代表者名 |
大家 智慶 |
中山 泰秀 |
所属機関および役職 |
新幹工業(株)代表取締役 |
(元)国立循環器病研究センター 研究所 医工学材料研究室長 |
事業名 |
医療分野研究成果展開事業/研究成果最適展開支援プログラム(AMED・A-STEP)ハイリスク挑戦タイプ |
担当部署 |
産学連携部 産学連携課 |
対象品目 |
リン酸化プルランバイオアドヒーシブ(仮称) |
開発企業 |
BioARC株式会社 |
適応疾患 |
想定される対象疾患としては「小児唇顎口蓋裂、歯槽堤萎縮症、歯槽骨萎縮症の骨移植、顎変形症の顎矯正手術、骨欠損を有する中等度または重度の歯周炎の歯周外科手術、嚢胞や腫瘍切除に伴う顎骨欠損、歯槽堤温存療法(ソケットプリザベーション)等」唇顎口蓋裂 |
課題名 |
自家骨採取量の削減を可能にする生体吸収性アドヒーシブゲルの臨床応用 |
リン酸化プルランを用いた世界初の多目的接着性人工骨の開発 |
研究代表者名 |
吉田 靖弘 |
所属機関および役職 |
国立大学法人北海道大学大学院歯学研究院 教授 |
事業名 |
医療機器開発推進研究事業 |
医療分野研究成果展開事業/研究成果最適展開支援プログラム(AMED・A-STEP) 起業挑戦タイプ |
担当部署 |
産学連携部 医療機器研究課 |
産学連携部 産学連携課 |
体外診断用医薬品
対象品目 |
DNAチップによる膵臓・胆道癌検査キット MI-004(仮称) |
開発企業 |
東レ株式会社 |
適応疾患 |
膵臓癌、胆道癌 |
課題名 |
膵癌、胆道癌の検出と薬物治療効果予測を可能にする 血清マイクロRNA検査の臨床導入 |
体液中マイクロRNA測定技術基盤開発 |
研究代表者名 |
小嶋 基寛 |
落谷 孝広 |
所属機関および役職 |
国立がん研究センター 先端医療開発センター 臨床腫瘍病理分野 ユニット長 |
国立がん研究センター 研究所 分子細胞治療研究分野 プロジェクトリーダー |
事業名 |
革新的がん医療実用化研究事業 |
次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業 |
担当部署 |
戦略推進部 がん研究課 |
創薬戦略部 医薬品研究課 |
備考 |
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現所属:東京医科大学 医学総合研究所 分子細胞治療研究部門 教授 |