AMEDの支援を受けた革新的な医薬品等の先駆け審査指定制度 平成31年4月8日 指定対象品目 AMEDの支援を受けた革新的な医薬品等の先駆け審査指定制度(厚生労働省)の指定について

平成31年4月23日

平成31年4月8日に厚生労働省が第四回の先駆け審査指定制度(※)の指定品目を発表しました。全11品目の中で、AMEDからの支援を受けて研究開発を行なっている医薬品1品目、医療機器3品目、対外診断用医薬品1品目について、品目の概要と研究開発におけるAMEDの研究開発課題を紹介します(敬称略)。

(※)先駆け審査指定制度
先駆け審査指定制度は、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮し、早期の実用化を目指すものです。
例えば、通常の新医薬品の場合、 12か月を目標に審査を行っているところ、この制度を活用することで、審査期間の目標をこれまでの半分の6か月に短縮することが可能になります。

医薬品

対象品目 Valemetostat
開発企業 第一三共株式会社
適応疾患 再発又は難治性の末梢性T細胞性リンパ腫
小児SWI/SNF複合体の機能喪失変異を有するがん(小児悪性腫瘍)
課題名 医療分野研究成果展開事業「ヒストンメチル化酵素EZH1/2の二重阻害による革新的がん根治療法の開発」 臨床研究・治験推進研究事業「小児・AYAがんに対する国内開発のEZH1/2阻害剤の臨床開発」
研究代表者名 北林 一生 小川 千登世
所属機関および役職 国立がん研究センター研究所 造血器腫瘍研究分野 分野長 国立がん研究センター 中央病院小児腫瘍科・科長
事業名 医療分野研究成果展開事業 産学連携医療イノベーション創出プログラム 臨床研究・治験推進研究事業
担当部署 産学連携部 産学連携課 臨床研究・治験基盤事業部 臨床研究課

医療機器

対象品目 マイクロ波マンモグラフィー
開発企業 株式会社Integral Geometry Science
適応疾患 乳がん
課題名 次世代乳癌スクリーニングのためのマイクロ波散乱場断層イメージングシステムの開発
研究代表者名 木村 建次郎
所属機関および役職 国立大学法人神戸大学 数理・データサイエンスセンター・教授
事業名 医療分野研究成果展開事業 先端計測分析技術・機器開発プログラム
担当部署 産学連携部 医療機器研究課
対象品目 下肢動脈バイパス用人工血管作製用鋳型(仮称)
開発企業 バイオチューブ株式会社
適応疾患 重症下肢虚血
課題名 新発想再生医療技術(生体内組織形成術)に基づく小児用心臓弁の開発と臨床応用に向けた非臨床試験
研究代表者名 大家 智慶 中山 泰秀
所属機関および役職 新幹工業(株)代表取締役 (元)国立循環器病研究センター 研究所 医工学材料研究室長
事業名 医療分野研究成果展開事業/研究成果最適展開支援プログラム(AMED・A-STEP)ハイリスク挑戦タイプ
担当部署 産学連携部 産学連携課
対象品目 リン酸化プルランバイオアドヒーシブ(仮称)
開発企業 BioARC株式会社
適応疾患 想定される対象疾患としては「小児唇顎口蓋裂、歯槽堤萎縮症、歯槽骨萎縮症の骨移植、顎変形症の顎矯正手術、骨欠損を有する中等度または重度の歯周炎の歯周外科手術、嚢胞や腫瘍切除に伴う顎骨欠損、歯槽堤温存療法(ソケットプリザベーション)等」唇顎口蓋裂
課題名 自家骨採取量の削減を可能にする生体吸収性アドヒーシブゲルの臨床応用 リン酸化プルランを用いた世界初の多目的接着性人工骨の開発
研究代表者名 吉田 靖弘
所属機関および役職 国立大学法人北海道大学大学院歯学研究院 教授
事業名 医療機器開発推進研究事業 医療分野研究成果展開事業/研究成果最適展開支援プログラム(AMED・A-STEP) 起業挑戦タイプ
担当部署 産学連携部 医療機器研究課 産学連携部 産学連携課

体外診断用医薬品

対象品目 DNAチップによる膵臓・胆道癌検査キット MI-004(仮称)
開発企業 東レ株式会社
適応疾患 膵臓癌、胆道癌
課題名 膵癌、胆道癌の検出と薬物治療効果予測を可能にする 血清マイクロRNA検査の臨床導入 体液中マイクロRNA測定技術基盤開発
研究代表者名 小嶋 基寛 落谷 孝広
所属機関および役職 国立がん研究センター 先端医療開発センター 臨床腫瘍病理分野 ユニット長 国立がん研究センター 研究所 分子細胞治療研究分野 プロジェクトリーダー
事業名 革新的がん医療実用化研究事業 次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業
担当部署 戦略推進部 がん研究課 創薬戦略部 医薬品研究課
備考   現所属:東京医科大学 医学総合研究所 分子細胞治療研究部門 教授

最終更新日 平成31年4月23日