AMEDの支援を受けた革新的な医薬品等の先駆け審査指定制度 平成29年度指定対象品目 AMEDの支援を受けた革新的な医薬品等の先駆け審査指定制度(厚生労働省)の指定について

平成30年4月18日

平成30年3月27日に厚生労働省が第三回の先駆け審査指定制度(※)の指定品目を発表しました。全11品目の中で、AMEDからの支援を受けて研究開発を行なっている医療機器2品目、再生医療等製品1品目について、品目の概要と研究開発におけるAMEDの研究開発課題を紹介します。

(※)先駆け審査指定制度
先駆け審査指定制度は、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮し、早期の実用化を目指すものです。
例えば、通常の新医薬品の場合、 12か月を目標に審査を行っているところ、この制度を活用することで、審査期間の目標をこれまでの半分の6か月に短縮することが可能になります。

医療機器・体外診断用医薬品

指定回および番号 第3回(医療機器・体外診断用医薬品)第1号
対象品目 心・血管修復パッチ OFT-G1(仮称)
品目概要 吸収性合成高分子糸、非吸収性合成高分子糸、架橋ゼラチン膜から構成される心・血管修復パッチである。 心血管系の外科手術における血流の修正、血液流路の確保および周辺組織の構築・再建に使用される。 大阪医科大学の医療ニーズを元に、福井経編興業株式会社と帝人株式会社が共同して開発。
開発企業 帝人株式会社
適応疾患 先天性心疾患
課題名

(H29~)術後のQOLを改善させる小児先天性心疾患修復シートの製品化へ向けた治験
(H26~28)自己組織に置換され、伸長する心臓修復パッチの開発

研究代表者名 藤田 顕久
所属機関および役職 帝人株式会社 ヘルスケア新事業部門 医療機器事業推進班長
事業名 医工連携事業化推進事業
担当部署 産学連携部 医療機器研究課
指定回および番号 第3回(医療機器・体外診断用医薬品)第2号
対象品目 CliniMACS CD34 System
品目概要 末梢血からCD34 陽性細胞を選択的に分離するシステムであり、ミルテニーバイオテク(株)が開発。
得られたCD34 陽性細胞を足場素材のコラーゲン使用軟組織注入材と共に難治性骨折(偽関節)部位に投与することで骨癒合を促進させる。
開発企業 ミルテニーバイオテク株式会社
適応疾患 難治性骨折(偽関節)
課題名 自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験
研究代表者名 黒田 良祐
所属機関および役職 神戸大学大学院医学研究科 外科系講座整形外科学 教授
事業名 再生医療実用化研究事業
担当部署 戦略推進部 再生医療研究課
その他の情報等 医療機器・体外診断用医薬品

再生医療等製品

指定回および番号 第3回(再生医療等製品)第1号
対象品目 TBI-1301
品目概要 がん抗原を特異的に認識する受容体の遺伝子を、患者のリンパ球に体外で導入後、患者の体内に再投与することで、がん細胞を攻撃し、滑膜肉腫の治療を行うもので三重大学と共同でタカラバイオ株式会社が開発。
開発企業 タカラバイオ株式会社
適応疾患 滑膜肉腫
課題名 癌抗原特異的T細胞受容体(TCR)遺伝子導入T細胞輸注療法
研究代表者名 木村 正伸
所属機関および役職 タカラバイオ株式会社 取締役
事業名 医療分野研究成果展開事業研究成果最適展開支援プログラム
担当部署 産学連携部産学連携課

最終更新日 平成30年4月18日