AMEDの支援を受けた革新的な医薬品等の先駆け審査指定制度 AMEDの支援を受けた革新的な医薬品等の先駆け審査指定制度(厚生労働省)の指定について

厚生労働省は、平成27年度から毎年、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮し、早期の実用化を目指すことを目的とする「先駆け審査指定制度」(※)を実施しています。 このページでは、平成30年4月までに先駆け審査指定制度の指定を受けた対象品目の中で、AMEDからの支援を受けて研究開発を行なっている品目の概要と研究開発課題を紹介します。

(※)先駆け審査指定制度
先駆け審査指定制度は、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮し、早期の実用化を目指すものです。

例えば、通常の新医薬品の場合、 12か月を目標に審査を行っているところ、この制度を活用することで、審査期間の目標をこれまでの半分の6か月に短縮することが可能になります。

平成29年度指定対象品目

平成28年度指定対象品目

平成27年度指定対象品目