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開催日:平成29年2月3日 「第2回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」開催のお知らせ

シンポジウム・ご案内ポスター(サムネイル)
シンポジウム開催案内PDF
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※1月31日追記:当日参加も可能です。希望される方は、当日直接会場までお越しください。

国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)においては、医薬品等規制調和・評価研究事業を中心にレギュラトリーサイエンス(RS)研究を公募しており、科学的合理性と社会的正当性に関する根拠に基づいた審査指針や基準等の策定、あるいは最先端の技術を活用した医薬品、医療機器等に係る評価法開発を目標とした研究を実施し、世界に先駆けた国際規格・基準の策定の提案等を目指しております。

このような背景の中、本シンポジウムは当該研究事業の主要なテーマの中から

「Big Data」のレギュラトリーサイエンス
―新薬開発、市販後安全対策への活用―

をトピックに構成しました。このシンポジウムでは、「Big Data」の活用方法について討論したいと考えております。

開催概要

日時

平成29年2月3日(金) 13時00分から18時頃(12時30分開場予定)

場所

よみうり大手町ホール

対象者

レギュラトリーサイエンスの研究者や企業の方

参加費

無料

定員

450名(事前登録制:定員になり次第受付締め切り)

主催

国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)

お申し込み方法(※1月31日更新)

※1月31日追記:参加を希望される方は当日会場でも受け付けをいたしますので、直接会場までお越しください。

以下のリンクよりお申し込みください。(定員450名先着順、参加費:無料)

※お申し込みフォームは外部サービスを使用しています。
※定員となり次第、お申し込みを締め切ります。

プログラム

13時00分~13時10分 開会の挨拶

国立研究開発法人日本医療研究開発機構

理事 大谷 泰夫

【第一部】ビッグデータ 13時10分~15時00分

座長
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
医薬品等規制調和・評価研究事業 プログラムスーパーバイザー 川西 徹
13時10分~14時10分 医療情報データベース(MID-NET)を活用したこれからの医薬品安全対策
医薬品医療機器総合機構 医療情報活用推進室 室長 宇山 佳明
14時00分~14時30分 患者レジストリデータの医薬品評価への利活用に向けて
医薬品医療機器総合機構 審議役(次世代審査等推進・科学委員会等担当) 鹿野 真弓
14時30分~15時00分

患者レジストリーデータを活用した臨床開発効率化のための研究デザインの開発

国立大学法人群馬大学 大学院保健学研究 教授 林 邦彦
15時00分~15時15分 休憩

【第二部】副作用バイオマーカー 15時15分~16時45分

座長
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
医薬品等規制調和・評価研究事業 プログラム・オフィサー 安原 一
15時15分~15時45分 副作用バイオマーカーを用いた医薬品評価の有用性と現状での課題―規制当局の立場から―
医薬品医療機器総合機構 新薬審査第三部 審査役代理 石黒 昭博
15時45分~16時15分 製薬企業における副作用バイオマーカー研究の現在と未来

アステラス製薬株式会社 研究本部 安全性研究所 先端安全性研究室 室長 奈良岡 準

16時15分~16時45分

副作用バイオマーカーの臨床研究と適格性評価に向けた取組・課題

国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部 部長 斎藤 嘉朗
16時45分~17時00分

休憩

【第三部】パネル・ディスカッション 17時00分~18時00分

座長
日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価研究事業 プログラムオフィサー 豊島 聰
国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部 部長 斎藤 嘉朗
17時00分~18時00分 テーマ:イノベーションの実用化を促進するレギュラトリーサイエンス

パネリスト

  • 医薬品医療機器総合機構 医療情報活用推進室 室長 宇山 佳明
  • 医薬品医療機器総合機構 審議役(次世代審査等推進・科学委員会等担当) 鹿野 真弓
  • 国立大学法人群馬大学 大学院保健学研究科教授 林 邦彦
  • 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第三部 審査役代理 石黒 昭博
  • アステラス製薬株式会社 研究本部 安全性研究所先端安全性研究室 室長 奈良岡 準
  • 国立大学法人京都大学 大学院医学研究科教授 佐藤 俊哉
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会委員長 国忠 聡
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 委員会TF1リーダー 青木 事成
18時00分~18時10分

閉会の挨拶

国立研究開発法人日本医療研究開発機構

臨床研究・治験基盤事業部 部長 吉田 易範

お問い合わせ先

国立研究開発法人日本医療研究開発機構
臨床研究・治験基盤事業部
規制科学・臨床研究支援室
TEL:03-6870-2235
E-mail:rs-symposium”AT”amed.go.jp
※E-mailは上記アドレス”AT”の部分を@に変えてください。

資料

関連リンク

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最終更新日 2016年10月17日

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