事業に関するお知らせ 「AMED説明文書用モデル文案（案）」に関するご意見募集

日本医療研究開発機構（AMED）は政府の方針に基づき、AMEDが支援する研究で得られたデータが、研究や疾病予防、医薬品・医療機器等の開発等の目的において幅広く活用されるよう、データ利活用の推進に取り組んでいます。

令和4年4月1日に施行された改正個人情報保護法においては、学術研究機関等に対する一律の適用除外は廃止され、個別の義務規定ごとの例外規定が精緻化されました。適切なデータ利活用を推進するためには、個人情報保護法の改正内容等を踏まえ、研究対象者からいただく個人情報を含むデータの利活用に関する同意の内容について、精査・検討が必要です。

この度AMEDでは、AMEDが支援する研究開発課題のうち、新規に人の検体やデータの取得を開始する場合において、同意を得る際の説明文書に盛り込むべき事項を検討し、AMED説明文書用モデル文案（案）（以下「AMED文案（案）」という。）としてまとめました。本検討に際しては、厚生労働科学研究において先行して作成された、がんを念頭に置いた『「全ゲノム解析等実行計画」説明文書用モデル文案』（以下「全ゲノム文案」という。）を参照し、AMEDが支援する多様な研究開発課題に適用できるAMED文案について検討しました。

AMED文案（案）では、AMEDが支援する研究開発課題に共通して、データ利活用に関する同意に必要となる説明事項をまとめます。全ゲノム文案でも、データ利活用に関する同意に必要となる説明事項についてはAMED文案（案）と同じ趣旨とすべく、内閣府と厚生労働省の間で調整中です。

「AMED説明文書用モデル文案（案）」に関するご意見については、ご所属（任意）、ご氏名（任意）、属性【研究機関、医療機関、企業、一般市民、その他】を明記の上、下記メールアドレスまでお寄せください（様式自由）。

募集期間：令和5年1月12日（木）～1月31日（火）

宛先：AMED データ利活用基盤整備推進準備室 健康・医療研究開発データ統合利活用プラットフォーム事業 担当

送付先メールアドレス：
cannds“at”amed.go.jp

※ Emailはアドレス“at”の部分を@に変えてください
※ メールの件名は「AMED説明文書用モデル文案（案） ご意見」としてください。

留意事項：
ご提供いただいた情報は、AMED説明文書用モデル文案（案）の検討において参考にさせていただきます。 
AMED説明文書用モデル文案（案）は、健康・医療戦略推進本部による健康・医療データ利活用基盤協議会で示される予定です。
送付いただいた個人情報等につきましては、本件に関する目的以外で利用することはありません。  
ご提供いただいたご意見は、個人が特定できないように処理した上で公開させて頂く場合がございます。 
お電話での意見の受付はいたしかねますのでご了承ください。