事業の成果 先駆的医薬品等指定制度の指定を受けたAMED支援の研究成果について

AMEDの支援を受けて研究開発を行っている医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品のうち、医薬品等の画期性、対象疾患の重篤性、対象疾患に係る極めて高い有効性などの条件に合致するものとして、厚生労働大臣から先駆的医薬品等の指定を受けた品目の概要とAMEDの支援内容(研究開発課題名等)をご紹介します。

先駆的医薬品等指定制度について

「先駆的医薬品等指定制度」は、患者に世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指し、一定の要件を満たす画期的な新薬等について、開発の比較的早期の段階から先駆的医薬品等に指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象とするとともに、承認審査のスケジュールに沿って申請者における製造体制の整備や承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで、更なる迅速な実用化を図るものです。
※令和27年度より「先駆け審査指定制度」として試行的に取り組まれていましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の令和元年改正により、新たに「先駆的医薬品等指定制度」として創設されました。

先駆的医薬品等指定制度に関する厚生労働省のウェブサイト

医薬品

指定日 名称 指定を受けた申請者/
製造販売承認を受けた者
令和2年6月19日 エクリズマブ (遺伝子組換え)   アレクシオンファーマ合同会社
令和2年6月19日 CNT-01  トーアエイヨー株式会社
平成31年4月8日 Valemetostat 第一三共株式会社
平成27年10月27日 NS-065/NCNP01 日本新薬株式会社

※令和2年6月19日以前は「先駆け審査指定制度」による指定

医療機器

指定日 名称 指定を受けた申請者/
製造販売承認を受けた者
令和4年9月30日 LIPUS-Brain経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置(仮称) サウンドウェーブイノベーション株式会社
令和2年6月19日 心臓形状矯正ネット(仮称) 株式会社iCorNet研究所
令和2年6月19日 多孔化カバードステント(仮称) 株式会社グッドマン
平成31年4月8日 リン酸化プルランバイオアドヒーシブ(仮称) 日本MDBソリュ ーションズ株式会社
平成31年4月8日 下肢動脈バイパス用人工血管作製用鋳型(仮称) バイオチューブ株式会社
平成31年4月8日 マイクロ波マンモグラフィ(仮称) 株式会社 Integral Geometry Science
平成30年3月27日 CliniMACS CD34 System ミルテニーバイオテク株式会社帝人株式会社
平成30年3月27日 心・血管修復パッチOFT-G1(仮称) 帝人株式会社
平成29年2月28日 ホウ素中性子補足療法(BNCT)システム 住友重機械工業株式会社
平成29年2月28日 人工気管 第一医科株式会社
平成28年2月10日 チタンブリッジ(甲状軟骨形成術2型) ノーベルファーマ株式会社

※令和2年6月19日以前は「先駆け審査指定制度」による指定

体外診断用医薬品

指定日 名称 指定を受けた申請者/
製造販売承認を受けた者
平成31年4月8日 DNAチップによる膵臓・胆道癌検査キット MI-004(仮称) 東レ株式会社

※令和2年6月19日以前は「先駆け審査指定制度」による指定

再生医療等製品

指定日 名称 指定を受けた申請者/
製造販売承認を受けた者
令和2年6月19日 誘導型抑制性T細胞 株式会社JUNTEN BIO
平成30年3月27日 TBI-1301 大塚製薬株式会社
平成29年2月28日 非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞 大日本住友製薬株式会社
平成29年2月28日 CLS2702C/D(口腔粘膜由来 食道細胞シート) 株式会社セルシード
平成28年2月10日 G47Δ 第一三共株式会社
平成28年2月10日 STR01(自家骨髄間葉系幹細胞) ニプロ株式会社

※令和2年6月19日以前は「先駆け審査指定制度」による指定

最終更新日 令和5年1月19日