トピックス AMEDが CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）に加入しました

今般、AMEDもCDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）に加入しました。CDISCとは、1997年に設立された、医薬品の臨床試験データ等の国標準を確立し、医学研究やヘルスケア研究の質の向上を目指すためのNPOであり、会員としてこれまで製薬会社、CRO（Contract Research Organization）、 ARO（Academic Research Organization）、ITベンダー、政府系機関（FDA、PMDA）などが加入しています。

CDISC | Strength Through Collaboration

加入の背景としては、まずPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が本年10月から、新薬の製造販売承認申請時にCDISC標準に準拠した臨床試験電子データの提出を求めることとしています。

そこで、今後AMEDから委託する治験はアカデミア主導であっても計画・実施の段階からCDISC標準で行うことが、臨床試験のグローバル化に必要との観点から、AMEDがCDISC会員となって情報を得、我が国におけるCDISC対応治験に係る相談や、大学研究機関との関連領域の教育教材の共有などを推進しようと考えました。

今回のAMEDのCDISCへの加入により、国内にCDISC標準の普及を推進するだけでなく、CDISC Advisory Council（CAC, CDISC 諮問委員会）への参加により、CDISC標準の決定プロセスに積極的にかかわることができるようになり、本邦の創薬支援に資するところも大きいと考えています。AMEDはこのような試みを通じて日本のアカデミア発創薬支援をはじめとする医療研究開発の推進を目指したいと思います。