公募情報 令和7年度 「臨床研究・治験推進研究事業」の採択課題について

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）は、令和7年度「臨床研究・治験推進研究事業」について、課題評価委員会において厳正な審査を行った結果、下記のとおり採択課題を決定いたしました。

患者のニーズに応える医薬品開発に資する臨床研究・治験の推進

1. 臨床研究・医師主導治験のプロトコール作成に関する研究
【準備（ステップ1）】 特定臨床研究・医師主導治験のプロトコール作成

評価課題名	研究開発 代表者名	所属機関	役職
脊髄小脳変性症に対するヘテロ核酸を用いた第1相医師主導治験プロトコールの研究開発	石川 欽也	東京科学大学	教授
原発性、二次性骨髄線維症に対する線維化改善薬の研究開発	下田 和哉	宮崎大学	教授

2-1. 既に作成済みのプロトコールに基づいて実施する臨床研究・医師主導治験の推進
【実施（ステップ2）】 ①特定臨床研究の実施

評価課題名	研究開発 代表者名	所属機関	役職
初発・再発転移性脳腫瘍への適応拡大を目指した光線力学的療法の実現可能性を探索する研究	大野 誠	国立がん研究センター	医長
心筋炎のコンパニオン診断を可能とする新規VLA-4 標的PET製剤の安全性及び有効性の検討	松岡 研	大阪大学	准教授

2-2. 既に作成済みのプロトコールに基づいて実施する臨床研究・医師主導治験の推進
【実施（ステップ2）】 ②医師主導治験（新有効成分含有医薬品）の実施

評価課題名	研究開発 代表者名	所属機関	役職
超高齢社会の有症候性徐脈に対する新規心拍上昇薬の開発	朝野 仁裕	大阪大学	特任准教授（常勤）
ソリスロマイシンのMycoplasma genitalium感染症患者に関する研究開発	安藤 尚克	国立国際医療研究センター	医師

2-3. 既に作成済みのプロトコールに基づいて実施する臨床研究・医師主導治験の推進
【実施（ステップ2）】 ③医師主導治験（新効能医薬品又は新用量医薬品）の実施

評価課題名	研究開発 代表者名	所属機関	役職
尿路上皮がんに対する合成レチノイドAM80と免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブ及びゲムシタビン、シスプラチンによる併用療法の有効性及び安全性を検討する第II相医師主導治験	赤松 秀輔	名古屋大学	教授
TP53遺伝子変異を有するEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌に対する治療耐性の克服を目指した研究	岩間 映二	九州大学	准教授

2-4. 既に作成済みのプロトコールに基づいて実施する臨床研究・医師主導治験の推進
【実施（ステップ2）】 ④小児を対象とした特定臨床研究・医師主導治験の実施

評価課題名	研究開発 代表者名	所属機関	役職
再発・難治性神経芽腫患者に対する抗GD2抗体（ジヌツキシマブ）と化学療法を併用する免疫化学療法に関する研究開発	家原 知子	京都府立医科大学	教授
初発ユーイング肉腫に対する標準治療に新規医薬品を導入した国際多施設共同ランダム化試験（INTER-EWING-1）	岩田 慎太郎	国立がん研究センター	医長
小児血液悪性疾患及び非悪性疾患に対するトレオスルファン併用 移植前処置の医師主導治験	梅田 雄嗣	京都大学	准教授

2-5. 既に作成済みのプロトコールに基づいて実施する臨床研究・医師主導治験の推進
【実施（ステップ2）】 ⑤認知症を対象とした特定臨床研究・治験の実施

採択課題はありませんでした。

2-6. 既に作成済みのプロトコールに基づいて実施する臨床研究・医師主導治験の推進
【実施（ステップ2）】 ⑥既に実施中の医師主導治験の完遂

評価課題名	研究開発 代表者名	所属機関	役職
BRAF V600E変異型切除可能大腸癌遠隔転移に対する個別化周術期治療の医師主導治験の実施	小林 信	国立がん研究センター	医長
小児・AYA 世代に好発する悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性を軽減するチオ硫酸ナトリウムの第２相試験	檜山 英三	広島大学	特任教授

3. 疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した臨床研究・医師主導治験の推進
【実施（ステップ2）】特定臨床研究・医師主導治験の実施

評価課題名	研究開発 代表者名	所属機関	役職
レジストリを活用した網膜色素変性に対するスタチンナノ粒子薬の第1相医師主導治験	村上 祐介	九州大学	准教授

4-1. DCT等の新しい手法を活用した臨床研究・医師主導治験の推進
【準備（ステップ1）】 特定臨床研究・医師主導治験のプロトコール作成

採択課題はありませんでした。

4-2. DCT等の新しい手法を活用した臨床研究・医師主導治験の推進
【実施（ステップ2）】 特定臨床研究・医師主導治験の実施

評価課題名	研究開発 代表者名	所属機関	役職
全九州における電子ワークシートを活用した黄斑下出血に対する組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）の医師主導治験	吉田 倫子	佐賀大学	特任教授

　※各研究テーマごと 代表者名の五十音順で表示

公募期間	令和6年11月12日（火）～6年12月12日（木）
ヒアリング・会合審査実施日	令和7年1月30日（木）、1月31日（金）

公募枠番号	申請数	書面審査通過数	採択数
1	18	5	2
2-1	13	5	2
2-2	6	4	2
2-3	14	5	2
2-4	3	3	3
2-5	1	1	0
2-6	5	5	2
3	2	1	1
4-1	1	0	0
4-2	3	3	1
合計	66	32	15