イベント 令和6年9月6日 「医療機器ガイダンス活用セミナー2024」開催のお知らせ
開催案内
国立研究開発法人産業技術総合研究所と国立研究開発法人日本医療研究開発機構は、令和6年度「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靱化事業（医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業 （医療機器開発ガイダンスの作成及び改訂））」の一環として、「医療機器ガイダンス活用セミナー2024」を開催します。
医療機器ガイダンス活用セミナーは、医療機器・再生医療等製品やその関連分野への参入や、新しい医療機器・再生医療等製品の研究開発・承認取得を目指す企業・大学・研究機関の方々向けの、医療機器開発ガイダンスなどの解説と活用のための1回完結のセミナーです。
医療機器開発ガイダンス活用セミナー2024
医療機器開発ガイダンスから始まる社会実装戦略
目的・開催趣旨
医療機器開発ガイドライン事業は、個々の企業・開発者と産業界・学界・行政が一体となって、テーマ・分野ごとに開発ツールとしてのガイダンス文書を策定します。医療と産業，産業と学術の連携をベースとする戦略性のあるテーマ・分野の設定と、その総合的な推進がガイダンスを活用する社会実装のカギとなります。
令和5年度から、産業界・学界から意見を集めて公募テーマ・分野を設定する取り組みが始まっています。このセミナーでは、開発ガイダンスのライフサイクル、特にガイダンス提案段階におけるチームビルド、ガイダンスの目的別の出の明確化、さらにはユーザーの利用シナリオを具体化することの重要性に焦点を当て、ガイダンスの策定から公表、活用のロードマップを示します。これを通して開発ガイダンスの活用と、その提案と策定のコツを伝授します。
プログラム（敬称略）
| 時間 | 講演内容 | 氏名／所属 |
|---|---|---|
| 13時30分 | キックオフ：開発ガイダンスが拓く社会実装～ライフサイクル・チームビルド・ユーザーシナリオ | 鎮西 清行／産業技術総合研究所 ガイダンス事務局 |
| 13時45分 | 経済産業省が望む医療機器開発ガイダンスの在り方 | 十河 友／経済産業省 商務・サービスグループ 医療・福祉機器産業室 |
| 14時00分 | 開発ガイダンスへの期待と提言 | 佐久間 一郎／東京大学大学院 |
| 14時25分 | 令和6年度 開発ガイダンス事業の概要 | 小関 義彦／日本医療研究開発機構 |
| WG採択者による開発ガイダンスの提案経験 | ||
| 14時40分 | 1．「SaMDの品質管理システム（SaMD-QMS）確立に必要なソフトウェアライフサイクルプロセス の要求事項に係るガイダンス作成と考え方に関する研究」の狙いと応募の経緯 | 谷城 博幸／大阪歯科大学 |
| 14時55分 | （休憩） | |
| 15時05分 | 2．植込み型ブレインマシンインターフェースに関する開発ガイダンスの提案経験 | 平田 雅之／株式会社JiMED |
| 15時20分 | 3．カスタムメイド骨接合材料に関する開発ガイダンス（案）策定 | 坂井 孝司／山口大学 |
| 15時35分 | 開発ガイダンスのテーマ・分野調査について | 鎮西 清行／産業技術総合研究所 ガイダンス事務局 |
| 15時45分 | 質疑応答・総合討論 | |
| 16時00分 | 閉会挨拶 | 昌子 久仁子／本事業 課題評価委員会 プログラムオフィサー（PO） |
開催概要
名称
医療機器開発ガイダンス活用セミナー2024 「医療機器開発ガイダンスから始まる社会実装戦略」
会期
会場
ハイブリッド開催（現地：AP市ヶ谷 Dルーム、オンライン：Zoom Webinar使用）
対象
医療機器産業関係者、医療関係者ほか
参加費
無料（事前登録が必要です）
主催
主催：日本医療研究開発機構・産業技術総合研究所
共催：経済産業省・厚生労働省・国立医薬品食品衛生研究所
お問い合わせ先
セミナーに関するお問合せ先
医療機器開発ガイダンス事務局
国立研究開発法人 産業技術総合研究所
健康医工学研究部門内
E-mail：md-guidelines”AT”aist.go.jp （ “AT”の部分を@に変えてください）
AMED事業に関するお問い合わせ先
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 開発ガイドライン事業担当
E-mail：A-kiki“AT”amed.go.jp （ “AT”の部分を@に変えてください）
最終更新日 令和6年8月9日