医療機器研究開発課 医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靱化事業 医療機器開発体制強靱化 事後評価について

1.事後評価の目的

研究開発課題等について、研究開発の実施状況、研究開発成果等を明らかにし、今後の研究開発成果等の展開及び事業の運営の改善に資することを目的とする。

2.実施方法

(1)事後評価報告書の提出
  • 被評価者は、別に定める事後評価報告書を機構に提出する。
(2)書面審査
  • 研究開発課題ごとに担当の委員を定め、事後評価報告書等に基づき3の評価項目の観点から書面審査を実施する。また、必要に応じて評価委員以外の外部専門家の活用等を行う。
(3)現地調査(事後評価を研究開発期間中に行う場合)
  • 委員会は、必要に応じて被評価者の研究施設を訪問し、研究開発期間中の実施状況、実施体制等を調査する。
(4)ヒアリング審査
  • ヒアリング審査においては、研究開発課題等の実施状況、成果、今後の展開等について説明を聴取し、質疑応答を行う。
  • ヒアリング対象者は、原則として研究開発代表者等とする。

3. 評価項目

書面審査及びヒアリング審査の評価項目は、次のとおりとする。

①研究開発達成状況
  • 研究開発計画に対する達成状況はどうか
②研究開発成果
  • 当初計画していた成果が着実に得られたか
  • 成果は医療分野の進展に資するものであるか
  • 成果は新技術の創出に資するものであるか
  • 成果は社会的ニーズへ対応するものであるか
  • 必要な知的財産の確保がなされたか
③実施体制
  • 研究開発代表者を中心とした研究開発体制が適切に組織されていたか
  • 十分な連携体制が構築されていたか
  • 提案医療機器の国内生産体制構築の目処が立っているか

④今後の見通し
  • 今後、研究開発成果のさらなる展開が期待できるか
⑤事業で定める項目及び総合的に勘案すべき項目
  • 生命倫理、安全対策に対する法令等を遵守していたか
  • 若手研究者のキャリアパス支援が図られていたか
  • 専門学術雑誌への発表並びに学会での講演及び発表など科学技術コミュニケーション活動(アウトリーチ活動)が図られていたか
  • 提案医療機器は感染症や各種災害等において活用できるか
  • 競争力強化に資する開発・改良が行われたか
  • 提案医療機器あるいは部材は非常事態において海外からの供給途絶リスクへの対応が考慮されているか
  • 事業終了時には検証的試験等を終え、薬事承認申請の目処が立っているか
⑥実用化に必要な項目(事業で定める項目及び総合的に勘案すべき項目)
  •  開発機器は競争優位性を有しており、競争戦略が明確か
  • 出口戦略が明確か
  • 販売戦略は適切か
  • 許認可戦略は適切か
  • 保険収載戦略は適切か(学会連携が望ましい)
  • 事業計画が立てられ、投資回収の目途が立っているか
⑦総合評価
Ⅵ(3)に定める10段階評価により、①~⑤を勘案しつつこれらと別に評点を付し、総合評価をする。

4.評価結果

令和5年度終了課題 事後評価結果一覧

課題評価委員については以下のファイルをご覧ください。

研究代表機関 研究開発代表者 職名 研究開発課題名 評価 事後評価
報告書
テルモ株式会社 板持 洋介 上席主任研究員 導入と管理に適したブラッドアクセスチューブの研究・開発 表示 表示

総評

令和5年度に終了した医療機器研究開発体制強靱化の1課題について、計画した成果を達成していると評価された。

最終更新日 令和6年5月2日