医療機器研究開発課 医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靱化事業（旧・先進的医療機器・システム等技術開発事業）

令和元年度から開始した「先進的医療機器・システム等技術開発事業」では、健康・医療戦略（平成26年7月22日閣議決定、令和3年4月9日一部変更）の基本的理念である『世界最高水準の技術を用いた医療の提供』と『経済成長への寄与』に貢献するため、将来的な医療の変化と社会課題に対応する先進的な医療機器・システム等を開発し、国内外への展開・普及を目指す取組を行ってきました。令和3年度からは「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靱化事業」として、「医療機器開発体制強靱化」の追加等を行い、感染症、各種災害等の対応に必要となる医療機器で海外依存度の高い医療機器（部品・消耗品を含む）を国内で生産するための開発を支援しています。
なお、本事業では令和3年度より、医療機器・ヘルスケア事業部ヘルスケア研究開発課が推進する「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業（健康・医療情報活用技術開発課題）」および「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業（ロボット介護機器開発等推進事業）」も実施しています。詳細はそれぞれのページをご覧ください。

予算額(令和5年度)

39.9億円

事業内容

我が国の医療機器に関する競争力のポテンシャル、公的支援の必要性及び医療上の価値等を踏まえて策定した5つの重点分野（令和5年度からは7つの重点分野）を対象に、我が国の医療機器産業の競争力の底上げを図るため、先進的な医療機器・システム等の開発や、協調領域における基盤的な技術の開発を支援します。
また、我が国の医療機器産業の競争力の底上げを図るため、協調領域における基盤的な技術の開発や、医療機器の実用化を促進するための開発ガイドラインの策定等を行います。
さらに、感染症対応等で必要となる医療機器で、海外依存度の高い機器（部品・消耗品も含む）を国内で生産するための開発を支援します。

5つの重点分野（令和4年度まで）

1. 「検査・診断の一層の早期化、簡易化」
2. 「アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化」
3. 「予防」
4. 「高齢化により衰える機能の補完・QOL向上」
5. 「デジタル化／データ利用による診断・治療の高度化」

7つの重点分野（令和５年度以降）

1. 「検査・診断の一層の早期化、簡易化、低侵襲化」
2. 「アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化および高度化」
3. 「予防・自発的な健康増進の推進」
4. 「身体機能の補完・QOL向上」
5. 「デジタル化／データ利用による診断・治療の高度化・仕組み構築」
6. 「環境にやさしい医療機器の開発」
7. 「UI・UXに優れたインテリジェント医療機器の開発」

成果目標（最終）

令和9年度までに5件の医療機器等の実用化を目指します。

【報告書】

• 令和5年度「効果的かつ革新的な医療機器の開発・実用化支援に関する調査」の最終報告書
• 令和4年度「新たな医療機器研究開発支援のあり方の検討に関する調査ー医療機器開発のための医療データ収集の在り方」の調査報告
• 令和4年度「新たな医療機器研究開発支援のあり方の検討に関する調査」の調査報告
• 令和3年度「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業の今後のあり方に関する調査」の調査報告

事業の構成

医療機器研究開発課では、本事業のうち、以下のプロジェクト等を支援しています。（ただし、ヘルスケア研究開発課でも、本事業のうち、ロボット介護機器開発プロジェクトと基盤技術開発プロジェクトの健康・医療情報活用技術開発課題を支援をしています。）

先進的医療機器・システム等開発プロジェクト

• 本プロジェクトでは、開発に伴うコストやリスクが高い、先進的な医療機器・システム等の実用化開発を支援します。本プロジェクトの対象とする開発フェーズ（AMED 医療機器の研究開発マネジメント）は応用フェーズとなります。
• 代表機関は研究開発終了後の事業化を目指すため民間企業とします。民間企業が主体となって、大学、関連学会、医療ニーズを熟知した医師、医療機関等、複数のステークホルダーと連携する提案を強く期待します。
• 契約方式については、企業は補助事業（補助率2／3）、大学等は委託事業となります。詳細は公募要領をご参照ください。
• 令和4年度に医療機器開発の重点分野を見直して新たに重点7分野を策定しました。『国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画』（第2期）（令和4年5月31日閣議決定）で設定された重点分野と照合し、令和5年度はこの中から3分野で公募を行いました。
• 実施予定期間は最長で5年間となります。

基盤技術開発プロジェクト

• 本プロジェクトでは、将来の医療機器等の開発を見据え要素技術や基盤技術の開発を支援しています。
• 令和3年度までは5つの重点分野を対象として、医療のステークホルダーが抱える問題を解決し、医療機器の研究開発を加速・発展させることを目的として「共通基盤的技術開発課題」と「応用フェーズ技術開発課題」の2つ技術開発課題について公募してきました。
• 令和4年度は、新型コロナウイルス感染症の拡大を契機として、医療機器開発のあり方を検討した結果、以下3つの研究開発分野を対象としました。
  1）遠隔医療を実現するための医療機器・システム開発
  2）医療従事者の負担軽減のための医療機器・システム開発
  3）アンメットメディカルニーズを充足できる診断治療を可能にする医療機器、システム開発
• 本プロジェクトの対象とする開発フェーズ（AMED 医療機器の研究開発マネジメント）は、基礎フェーズの後半から応用フェーズであり、主として応用フェーズになります。
• 契約方式は、委託事業となります。詳細は公募要領をご参照ください。
• 実施予定期間は最長で3年間となります。

医療機器開発体制強靱化

• 感染症、各種災害等の対応に必要となる医療機器で海外依存度の高い医療機器（部品・消耗品を含む）を国内で生産するための開発を支援します。

• 代表機関は医療機器の製造販売業許可を有する民間企業とします。
• 契約方式については、補助事業（補助率2／3）となります。
• 実施予定期間は最長で3年間となります。

【報告書】

• 医療機器開発体制強靭化に関する調査調査報告書（令和3年度）

医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定

• 今後実用化が期待される先進的な医療機器について、医療機器開発や薬事審査の円滑化・迅速化に資する「医療機器開発ガイドライン（手引き）」を厚生労働省との連携の下、産学の協力を得て策定しています。具体的には工学的安定性や生物学的安定性等に資する詳細な評価基準等の策定を実施しています。また平成27年度以降、経済産業省・厚生労働省・AMEDが主催で合同検討会を開催しています。
  なお、令和5年度から「医療機器開発ガイドライン」を「医療機器開発ガイダンス」に、「合同検討会」を「合同協議会」に名称変更しました（令和5年より前に策定された「医療機器開発ガイドライン」には元の呼称を適用）。

【報告書】

• 医療機器開発におけるリアルワールドデータ（RWD）の活用事例に関する調査（令和5年度）
• 医療機器開発ガイドライン（手引き）のためのガイドライン策定調査（令和4年度）
• 医療機器開発ガイドライン（手引き）策定事業における前さばき機能と自立化に関する業務（令和4年度）
• 医療機器開発ガイドラインの今後のあり方に関する調査（令和3年度）

【合同協議会（旧・合同検討会）】

• 令和5年度・合同協議会（第30・31回）
• 令和4年度・合同検討会（第28・29回）
• 令和4年度・合同検討会（第27回）
• 令和3年度・合同検討会（第25・26回）
• 令和2年度・合同検討会（第23・24回）
• 令和1年度・合同検討会（第21・22回）
• 平成30年度・合同検討会（第19・20回）
• 平成29年度・合同検討会（第17・18回）
• 平成28年度・合同検討会（第16回）
• 平成27年度・合同検討会（第15回）

• 研究開発課題の実施期間中にマイルストーンを設け、中間目標、最終目標を設定し、目標達成度の評価を実施します。
• PS（プログラムスーパーバイザー）およびPO（プログラムオフィサー）を置き、事業運営を行います。
• PS 及び PO 等は、本事業全体の進捗を把握し 、事業の円滑な推進のため、必要な指導・助言等を行います。また研究機関は、PS 及び PO 等に協力する義務を負います。
• PS 及び PO 等による指導、助言等を踏まえ、研究開発課題に対し必要に応じて計画の見直し、実施体制の変更、課題の中止等を行うことがあります。

PS 、PO（ヘルスケア研究開発課が支援しているプロジェクトを除く）

PS

高山 修一（公益財団法人医療機器センター・上級研究員）

PO

荒井 保明（国立がん研究センター中央病院・元病院長）
池野 文昭（Stanford University Division of Cardiovascular Medicine・Researcher）
奥野 恭史（京都大学 大学院医学研究科 人間健康科学系専攻 ビッグデータ医科学分野・教授）
朔 啓太（国立循環器病研究センター 循環動態制御部・室長）
昌子 久仁子（神奈川県立保健福祉大学 大学院ヘルスイノベーション研究科・教授）
髙山 卓三（金沢大学 先端科学・社会共創推進機構・特任教授）
中田 孝明（千葉大学 大学院医学研究院 救急集中治療医学・教授）
西川 久仁子（株式会社ファーストスター・ヘルスケア・代表取締役社長）
村山 雄一（学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学 脳神経外科学講座・主任教授）