医療機器研究開発課 医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靱化事業（旧・先進的医療機器・システム等技術開発事業）

令和元年度から開始した「先進的医療機器・システム等技術開発事業」では、健康・医療戦略（平成26年7月22日閣議決定、令和3年4月9日一部変更）の基本的理念である『世界最高水準の技術を用いた医療の提供』と『経済成長への寄与』に貢献するため、将来的な医療の変化と社会課題に対応する先進的な医療機器・システム等を開発し、国内外への展開・普及を目指す取組を行ってきました。令和3年度からは「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靱化事業」として、「医療機器開発体制強靱化」の追加等を行い、感染症、各種災害等の対応に必要となる医療機器で海外依存度の高い医療機器（部品・消耗品を含む）を国内で生産するための開発を支援しています。
なお、本事業では令和3年度より、医療機器・ヘルスケア事業部ヘルスケア研究開発課が推進する「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業（健康・医療情報活用技術開発課題）」および「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業（ロボット介護機器開発等推進事業）」も実施しています。詳細はそれぞれのページをご覧ください。

予算額(令和4年度)

41.8億円

事業内容

我が国の医療機器に関する競争力のポテンシャル、公的支援の必要性及び医療上の価値等を踏まえて策定した5つの重点分野を対象に、我が国の医療機器産業の競争力の底上げを図るため、先進的な医療機器・システム等の開発や、協調領域における基盤的な技術の開発を支援します。
また、我が国の医療機器産業の競争力の底上げを図るため、協調領域における基盤的な技術の開発や、医療機器の実用化を促進するための開発ガイドラインの策定等を行います。
さらに、感染症対応等で必要となる医療機器で、海外依存度の高い機器（部品・消耗品も含む）を国内で生産するための開発を支援します。

5つの重点分野

1. 「検査・診断の一層の早期化、簡易化」
2. 「アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化」
3. 「予防」
4. 「高齢化により衰える機能の補完・QOL向上」
5. 「デジタル化／データ利用による診断・治療の高度化」

成果目標（最終）

令和9年度までに5件の医療機器等の実用化を目指します。

【報告書】

• 令和3年度「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業の今後のあり方に関する調査」の調査報告

事業の構成

医療機器研究開発課では、本事業のうち、以下のプロジェクト等を支援しています。（ただし、ヘルスケア研究開発課でも、本事業のうち、ロボット介護機器開発プロジェクトと基盤技術開発プロジェクトの健康・医療情報活用技術開発課題を支援をしています。）

先進的医療機器・システム等開発プロジェクト

• 本プロジェクトでは、開発に伴うコストやリスクが高い、先進的な医療機器・システム等の実用化開発を支援します。本プロジェクトの対象とする開発フェーズ（AMED 医療機器の研究開発マネジメント）は応用フェーズとなります。

• 代表機関は研究開発終了後の事業化を目指すため民間企業とします。民間企業が主体となって、大学、関連学会、医療ニーズを熟知した医師、医療機関等、複数のステークホルダーと連携する提案を強く期待します。
• 契約方式については、企業は補助事業（補助率2／3）、大学等は委託事業となります。AMEDとそれぞれ個別に契約（補助の場合は補助金交付）します。
• 実施予定期間は最長で5年間となります。
• 本プロジェクトは平成31年度(令和元年)に開始し､これまでに8課題を採択し､現在､推進中です。

基盤技術開発プロジェクト

• 本プロジェクトでは、将来の医療機器等の開発を見据え要素技術や基盤技術の開発を支援しています。
• 令和3年度までは5つの重点分野を対象として、医療のステークホルダーが抱える問題を解決し、医療機器の研究開発を加速・発展させることを目的として「共通基盤的技術開発課題」と「応用フェーズ技術開発課題」の2つ技術開発課題について公募してきました。
• 令和4年度は、新型コロナウイルス感染症の拡大を契機として、医療機器開発のあり方を検討した結果、以下3つの研究開発分野を対象としました。
  1）遠隔医療を実現するための医療機器・システム開発
  2）医療従事者の負担軽減のための医療機器・システム開発
  3）アンメットメディカルニーズを充足できる診断治療を可能にする医療機器、システム開発

• 本プロジェクトの対象とする開発フェーズ（AMED 医療機器の研究開発マネジメント）は、基礎フェーズの後半から応用フェーズであり、主として応用フェーズになります。
• 契約方式は、委託事業となります。AMEDとそれぞれ個別に委託研究開発契約を締結します。
• 実施予定期間は最長で3年間となります。
• 本プロジェクトは平成31年度(令和元年)に開始し､これまでに21課題を採択し､終了課題を除いて現在12課題推進中です。

医療機器開発体制強靱化

• 感染症、各種災害等の対応に必要となる医療機器で海外依存度の高い医療機器（部品・消耗品を含む）を国内で生産するための開発を支援します。

• 代表機関は医療機器の製造販売業許可を有する民間企業とします。
• 契約方式については、補助事業（補助率2／3）となります。
• 実施予定期間は最長で3年間となります。
• 本プロジェクトは令和3年度に開始し、当該年度中に1課題を採択し､現在､推進中です。

【報告書】

• 医療機器開発体制強靭化に関する調査調査報告書（令和3年度）

医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定

• 今後実用化が期待される先進的な医療機器について、医療機器開発や薬事審査の円滑化・迅速化に資する「医療機器開発ガイドライン（手引き）」を厚生労働省との連携の下、産学の協力を得て策定しています。具体的には工学的安定性や生物学的安定性等に資する詳細な評価基準等の策定を実施しています。また平成27年度以降、経済産業省・厚生労働省・AMEDが主催で合同検討会を開催しています。

【報告書】

• 医療機器開発ガイドラインの今後のあり方に関する調査（令和3年度）

【合同検討会】

• 平成27年度・合同検討会（第15回）
• 平成28年度・合同検討会（第16回）
• 平成29年度・合同検討会（第17・18回）
• 平成30年度・合同検討会（第19・20回）
• 令和1年度・合同検討会（第21・22回）
• 令和2年度・合同検討会（第23・24回）
• 令和3年度・合同検討会（第25・26回）
• 令和4年度・合同検討会（第27回）

【参考ページ】（経済産業省ホームページへのリンク）

• 医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業

未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業からの継続プロジェクト

本プロジェクトには、以下2つの開発継続プロジェクトがあります。

術中の迅速な判断・決定を支援するための診断支援機器・システム開発プロジェクト

• 本プロジェクトでは、特に治療部門（治療室）において、ICTを活用し医療情報を統合することにより、手術などの診療行為を迅速化・効率化し、医師のさまざまな判断を支援する診断支援機器・システムの開発を実施します。これにより、医療の質を向上し、医療の迅速化・効率化を実現します。なお、本プロジェクトでは終了後5年以内の事業化を目指します。
• 本プロジェクトは平成29年度に開始し、これまで5課題を採択、平成31年度（令和元年）より先進的医療機器・システム等技術開発事業に編入し、現在5課題が推進中です。

【参考ページ】

• 未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業：術中の迅速な判断・決定を支援するための診断支援機器・システム開発

　※リンク先ホームページの「事業内容」中、No.14が、本プロジェクトとなります。

術者の技能に依存しない高度かつ精密な手術システムの開発プロジェクト

• 本プロジェクトでは、「マイクロサージャリー」を伴う治療技術の革新を目的として、「ICT」「ロボティクス」「AI」等を活用し、設定した治療(課題)単位で顕著な効果を発揮する医療機器として確立させ、さらにそれらを体系的に統合するためのシステムの開発を実施します。なお、本プロジェクトでは終了後5年以内の事業化を目指します。
• 本プロジェクトは平成29年度に開始し、これまで4課題を採択、平成31年度(令和元年)より先進的医療機器・システム等技術開発事業に編入し、現在3課題が推進中です。

【参考ページ】

未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業：術者の技能に依存しない高度かつ精密な手術システムの開発プロジェクト

※リンク先ホームページの「事業内容」中、No.15が、本プロジェクトとなります。

• 研究開発課題の実施期間中にマイルストーンを設け、中間目標、最終目標を設定し、目標達成度の評価を実施します。
• PS（プログラムスーパーバイザー）およびPO（プログラムオフィサー）を置き、事業運営を行います。
• PS 及び PO 等は、本事業全体の進捗を把握し 、事業の円滑な推進のため、必要な指導・助言等を行います。また研究機関は、PS 及び PO 等に協力する義務を負います。
• PS 及び PO 等による指導、助言等を踏まえ、研究開発課題に対し必要に応じて計画の見直し、実施体制の変更、課題の中止等を行うことがあります。

PS 、PO（ヘルスケア研究開発課が支援しているプロジェクトを除く）

PS

高山 修一 （公益財団法人医療機器センター・上級研究員）

PO

荒井 保明（国立がん研究センター・理事長特任補佐）
池野 文昭（Stanford University Cardiovascular Medicine・program director）
奥野 恭史（京都大学医学研究科人間健康科学系専攻・教授）
木村 達（日本画像医療システム工業会・参与）
昌子 久仁子（神奈川県立健康福祉大学 大学院ヘルスイノベーション研究科・教授）
村山 雄一（学校法人慈恵大学東京慈恵会医科大学脳神経外科学講座・主任教授）