事務処理説明書・様式集、研究開発実施上の留意事項 医療機器の研究開発マネジメントにおけるチェックポイント/ステージゲート

平成30年12月28日

概要

医療機器は、医薬品と異なり、製品化に至るまでの開発プロセスは必ずしも一本道ではなく、プロセスのどの段階においても振り返り、設計の見直しが可能であり、開発、検証、改良を繰り返しながら製品化を目指す、という特性があります。また、製品が多品目、多様であり、機器の種類、クラスの違い等によっても様々な開発パターンがあります。

しかしながら、いずれのパターンにおいても実用化するためには、最終的には製造販売業者による製造販売承認等の許認可の取得と事業化が必要であり、より良い医療機器をより早く患者さんに届け、医療の質の向上に役立てるためには、開発初期段階から事業化戦略を意識し、スピード感をもって研究開発を進めることが重要です。

そのため、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(以下「AMED」という。)では、医療機器において事業の進捗状況等にかかる評価(Go/no-go判断を含めた事業化方針見直し等)を適切な時点で行うための「振り返り地点」として、治験を実施する事例を一例にステージゲートを設定し、チェック項目を作成しました。また、これらを活用した適切な事業管理により、AMEDの研究開発支援の成果を一層高めるとともに、研究費の効果的な配分・使用に資することを目的としています。

 

医療機器開発マネジメントステージゲートの概要

チェック項目(医療機器)とは

「医療機器開発マネジメントに関してのチェック項目記入表」(以下「チェック項目記入表」という。)には、医療機器開発の初期段階から上市までの過程において必要と思われる項目をリストアップしています。なお、課題応募時および事業実施中に考慮すべき項目の重み付けについては、事業ごとに判断するものとし、課題応募時点で全ての項目が達成されていることを求めるものではありません。また、各事業実施中に、ステージゲートで最低限クリアすべき重要項目が未達であった場合、継続審査において達成の可能性や時間的見通し等について確認する予定ですが、直ちに当該事業自体が不可ということではありません。応募者は、AMEDの他事業への乗り換えなど次のステップを検討する際の参考として本資料を活用することもできます。

さらに、チェック項目記入表は、医療機器を開発しようとする研究者の方々において、企業の事業化担当者や、当該研究に関連する第三者の意見等もふまえて本表を作成することで、医療機器開発の一連の流れを把握し、考慮すべき項目とその進捗状況を確認するツールとして活用できます。また、各ステージゲートまでに最低限満たすべき事項、および次のステージゲートまでに検討・解決すべき事項を整理することで、今後の研究計画の見直し・実施に役立てることが可能となります。

各ステージゲート設定の必要性や、各ステージゲートにおけるチェック項目の詳細については「医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目」(PDF)をご参照下さい。

運用について

チェック項目記入表の扱いについては、医療機器の事業化にかかる各研究開発課題において、最終的にはステージゲートで開発の進捗状況等について評価を行い、事業のGo/no-go判断や開発・事業化方針の見直しを行う際の指標として使用することを目指しています。ただし、医療機器の多様性や、開発パターンの多様性をふまえ、各ステージゲートにおけるチェック項目の達成時期については時間的な幅を考慮し、柔軟な対応が必要な事例も想定されます。

当面の間、本「チェック項目記入表」は、各課題の応募者・研究実施者が、医療機器開発の事業化プロセスの全体的な流れを把握するために活用するものとします。また、AMEDが公募する研究開発課題への応募時、課題実施時のみならず課題終了後においても、実用化に必要な検討事項について整理し、開発段階に応じて他事業への移行も円滑に行えるよう、医療機器実用化の成功率向上に資する開発マネジメントツールとして使用するものとします。
なお、「チェック項目記入表」の活用方法については、各事業において判断することとします。

導入対象について

AMEDで公募する課題のうち、オールジャパンでの医療機器開発プロジェクトにおいて、医療機器(体外診断用医薬品を除く)を開発し実用化を目指す企業と大学等の共同研究による開発課題が対象となります。今後、平成31年度以降に公募を行う事業を対象に、順次、チェック項目の確認を導入する予定です。大学等のみで実施する基礎・探索段階の研究課題においては対象外としますが、製品開発を指向する場合の参考資料として活用下さい。

なお、今後の実施状況を踏まえて、チェック項目やその運用について適宜見直しを行います。
(注1)試薬を用いる医療機器は対象ですが、試薬のみの開発は対象外です。
(注2)介護関連機器は対象外です。

資料の提出等について

公募要領において「チェック項目記入表」の提出が必要とされている課題に応募する申請者は、「チェック項目記入表」に必要事項を記入し、他の提案書類と併せて提出してください。提出された「チェック項目記入表」は、他の提出書類と同様に取り扱います。なお、「チェック項目記入表」とは別のチェック項目を定めている公募課題においては、各事業の担当課の指示に従ってください。
また、「チェック項目記入表」の記載に当たっては、客観性を確保する観点から、協働して事業化を行う企業や当該研究開発に関連する第三者等と相談の上記載することが望ましいですが、応募者自らが記載することでも差し支えありません。

「チェック項目記入表」の記載に当たっては、以下の点にご留意ください。

  • 応募課題の研究開発の各ステージにおいて、該当する部分について各チェック項目を満たしているかどうかを判断し、満たしている場合はチェック箇所に「○」を、満たしていない(不十分)と判断した場合は、「×」を記載してください。
  • 「チェック項目記入表」に記載頂いた内容は、課題評価委員会での評価の参考とします。
  • 課題評価委員会において、「○」の場合はその達成内容、「×」であった場合には、「○」にする方策について、ご説明いただく場合があります。

最終更新日 平成30年12月28日