公募情報 AMEDにおける研究開発データの取扱いに関する基本方針、AMED研究データ利活用に係るガイドライン、データマネジメントプラン

AMEDは平成27年4月の設立以来、「成果を一刻も早く実用化し患者さんやご家族の元にお届けすること」を使命とし、医療研究開発を推進してきました。この使命をより確実に果たすべく、産学官連携のみならず患者さんや市民との協働体制のもと、AMEDはAMEDにおける研究開発データの取扱いに関する基本的な事項を定めた「基本方針」及びその具体的な内容を定めた「ガイドライン」を策定し、公的資金により行われる研究開発により生み出されるデータの利活用の促進を目指しています。「基本方針」は、AMEDが支援した研究開発データ全般に適用され、AMEDの研究開発データの取扱いについてAMEDの考え方・方針を示すものです。「ガイドライン」は、より具体的なデータ利活用の方法やデータマネジメントプランの提出の義務化、機能、役割等について説明するものです。

また、円滑にデータが企業等の第三者に共有・提供されるよう、データ提供者（研究者等）とデータ受領者（第三者）間の「データ利用許諾契約書（ひな型）」を作成しました。AMEDの委託研究開発契約は、データ提供者が当該契約に基づいて取得・収集等したデータを、AMEDの事前承諾なくデータ受領者に提供することを禁じています。本契約書（ひな型）は、そのような契約違反を招かないよう、データ提供者がAMEDの事前承諾を得てからデータ受領者に提供データを提供していることを担保するものです。さらに本契約書（ひな型）はデータの利用許諾に特化しており、様々な留意点も盛り込まれているので、適宜ご活用ください。

• AMEDにおける研究開発データの取扱いに関する基本方針（令和3年11月15日掲載）
• AMEDにおける研究開発データの取扱いに関する基本方針（英語版）（令和4年1月25日掲載）
• AMED研究データ利活用に係るガイドライン　2.0版（令和3年11月15日掲載）
• AMED研究データ利活用に係るガイドライン　2.0版（英語版）（令和4年1月25日掲載）
• AMED研究データ利活用に係るガイドライン　2.0版　改定概要（令和3年11月15日掲載）
• データマネジメントプラン記載要領（令和3年11月15日掲載）
• データマネジメントプラン様式（令和3年11月15日掲載）
• 参考：データ利用許諾契約書ひな型（令和3年3月31日掲載）

医療分野において研究開発の成果として生み出されたデータのデータシェアリングの取り組みは、とりわけ、すぐに複製することのできない「ユニークデータ」を用いた研究開発においては重要かつ不可欠であると長らく考えられ、「オープン・アンド・クローズ戦略」に基づいたオープンサイエンスの推進が求められています。
これと同時に、公的資金によって実施される研究開発により生み出されたデータは公共性・公益性が高いため、リポジトリ登録や適時に公開等を行うことで、それらの2次的な利活用を推進する動きがあります。
また、研究開発成果の実用化を目指すため、臨床情報やゲノム情報等のデータを、大学や研究所といった学術研究機関のみならず、民間企業等の産業界が協働し、新たな診断法や治療法の開発のために利用することが求められています。
AMEDにおいても、研究開発成果として生み出されたデータの取り扱いについて以下のような取り組みを進めてきました。

【平成30年度まで】

• 研究開発成果として生み出されたデータの取り扱いに関する施策として、IRDiRCへの加盟、IRUDのスタート、Funder committeeの一員として国際連携
• 「ゲノム医療実現のためのデータシェアリングポリシー」の策定
• 一部の事業の研究開発課題に対し、原則的に「データマネジメントプラン」の提出義務づけ

【令和元年度】

AMEDが支援する研究開発課題のうち、データを整理・体系化（データベース化）する必要があるものについて、AMEDがデータマネジメントプランを元に研究データの所在等を把握することで、AMED研究開発成果のデータの適切な在り方を検討しました。

【令和2年度】

AMEDが支援した研究開発により生み出されたデータの早期の実用化及び2次的な利活用促進を図るためには、研究開始時より、将来的に企業等へのデータの提供を踏まえた同意を取得する等の準備をしておくことが重要になります。また、病歴、診療記録、検体等の個人情報（要配慮個人情報を含む）を多く取り扱う医学分野の研究においては、研究成果の情報等を第三者提供する際には慎重な取扱いが必要です。
そこで、AMEDでは、個人情報保護法等に準拠した上で、将来を含めて利活用を促進できる個人情報の第三者提供に関する同意書に必要な事項等を検討し、ひな型を提供する予定です。（今後公開予定）
また、より円滑にデータが企業等の第三者に共有・提供されるよう、データ提供者（研究者等）とデータ受領者（第三者）間の「テータ利用許諾契約書」ひな型を作成しました。

【令和3年度】

AMEDが支援した研究開発により生み出されたデータの利活用促進を図るためには、その基盤となるプラットフォームや、産学の研究開発において品質管理されたデータが安全・安心かつ効率的に利活用される仕組みを構築することが必要です。
AMEDでは、利活用可能なAMED研究開発データに関する情報提供（カタログ作成・公開）やデータ利用者の利便性を向上するためのデータ利活用コンシェルジュサービスの提供が利活用促進に有効であると考え、AMEDが今後取り組むべきデータ利活用基盤のあり方を検討しています。
データ利活用カタログの重要性とその整備に関しては、内閣府総合科学技術・イノベーション会議からも「公的資金による研究データの管理・利活用に関する基本的な考え方」（https://www8.cao.go.jp/cstp/tyousakai/kokusaiopen/sanko1.pdf）として提言されており、今回その内容も取り入れる形で、また多くの研究者にご協力頂き令和3年度版のAMED研究開発データ利活用カタログを作成しました。

• AMED研究開発データ利活用カタログ【令和3年度 概要版】（令和4年3月31日掲載）
• AMED研究開発データ利活用カタログ【令和3年度 詳細版】（令和4年3月31日掲載）

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※※　カタログ記載の各情報は、掲載日時点において、データ管理機関から提供を受けた情報に基づいて作成しております。
カタログ記載の各情報がダウンロード時点において正確な情報であることについてAMEDは保証いたしません。
また、AMEDは、カタログ利用者およびカタログ記載の各データの利用を希望する者（データ利用希望者）に対して、そのデータのデータ管理機関に関する情報を提供することのみを行っております。カタログ記載の各データの品質、正確性、完全性、安全性、有効性、第三者の知的財産権その他の権利又は法律上保護された利益を侵害していないことについて、AMEDは保証をせず、カタログ記載の各データの提供条件及び利用条件は、データ管理機関とデータ利用希望者の間の契約に基づき定めて頂くことになります。
データ管理機関とデータ利用希望者の間で、カタログ記載の各データに関して紛争が生じたとしても、データ管理機関とデータ利用希望者の間で解決して頂く必要があります。