公募情報 AMEDにおける研究開発データの取扱いに関する基本方針、AMED研究データ利活用に係るガイドライン、データマネジメントプラン

医療分野において研究開発の成果として生み出されたデータのデータシェアリングの取り組みは、とりわけ、すぐに複製することのできない「ユニークデータ」を用いた研究開発においては重要かつ不可欠であると長らく考えられ、「オープン・アンド・クローズ戦略」に基づいたオープンサイエンスの推進が求められています。
これと同時に、公的資金によって実施される研究開発により生み出されたデータは公共性・公益性が高いため、リポジトリ登録や適時に公開等を行うことで、それらの2次的な利活用を推進する動きがあります。
また、研究開発成果の実用化を目指すため、臨床情報やゲノム情報等のデータを、大学や研究所といった学術研究機関のみならず、民間企業等の産業界が協働し、新たな診断法や治療法の開発のために利用することが求められています。
AMEDにおいても、研究開発成果として生み出されたデータの取り扱いについて以下のような取り組みを進めてきました。

AMEDは平成27年4月の設立以来、「成果を一刻も早く実用化し患者さんやご家族の元にお届けすること」を使命とし、医療研究開発を推進してきました。この使命をより確実に果たすべく、産学官連携のみならず患者さんや市民との協働体制のもと、AMEDはAMEDにおける研究開発データの取扱いに関する基本的な事項を定めた「基本方針」及びその具体的な内容を定めた「ガイドライン」を策定し、公的資金により行われる研究開発により生み出されるデータの利活用の促進を目指しています。「基本方針」は、AMEDが支援した研究開発データ全般に適用され、AMEDの研究開発データの取扱いについてAMEDの考え方・方針を示すものです。「ガイドライン」は、より具体的なデータ利活用の方法やデータマネジメントプランの提出の義務化、機能、役割等について説明するものです。

【令和6年度～】
令和6年4月以降に締結する全ての委託研究開発契約および補助事業は、以下の基本方針、ガイドライン Ver.2.1（新版）等が適用対象となりますので、ご注意ください。

• AMEDにおける研究開発データの取扱いに関する基本方針（令和5年10月16日掲載）
• AMED研究データ利活用に係るガイドライン　2.1版（令和5年10月16日掲載）
• （別紙1）データマネジメントプラン様式 Ver.5.0（令和5年10月16日掲載）

※データマネジメントプラン記載要領Ver.5.0（令和5年10月16日掲載）

• （別紙2）データマネジメントプラン実施状況（令和5年10月16日掲載）
• データの第三者提供に係る変更承認申請書（令和5年10月16日掲載）

データ提供者（研究者等）はデータの第三者提供先を変更する場合に、AMEDの承認を得るための「データの第三者提供に係る変更承認申請書」を用いてAMEDに申告する必要があります。データ提供者（研究者等）は、予め申告したデータマネジメントプランを通じて、AMEDの承認を得たシェアリング方法のみを実施することができるため、データの第三者提供先を変更する場合には、データマネジメントプランの変更とともに本申請書をAMEDに提出し、AMEDの承認を受ける必要がありますのでご留意ください。

• 参考：データ利用許諾契約書ひな型（令和3年3月31日掲載）

円滑にデータが企業等の第三者に共有・提供されるよう、データ提供者（研究者等）とデータ受領者（第三者）間の「データ利用許諾契約書（ひな型）」を作成しました。AMEDの委託研究開発契約は、データ提供者が当該契約に基づいて取得・収集等したデータを、AMEDの事前承諾なくデータ受領者に提供することを禁じています。本契約書（ひな型）は、そのような契約違反を招かないよう、データ提供者がAMEDの事前承諾を得てからデータ受領者に提供データを提供していることを担保するものです。さらに本契約書（ひな型）はデータの利用許諾に特化しており、様々な留意点も盛り込まれているので、適宜ご活用ください。

• 参考：AMED研究データ利活用に係るガイドライン　2.1版　改定概要（令和5年10月16日掲載）

AMEDが支援する研究で得られたデータが、研究や疾病予防、医薬品・医療機器等の開発等の目的において、データを取得した機関以外の第三者に提供され幅広く活用されるよう、AMEDが支援する研究開発課題のうち、新規に人の検体やデータを取得する場合に、説明文書に盛り込むべき項目をまとめ「AMED説明文書用モデル文案」としてとりまとめました。AMED説明文書用モデル文案は、令和5年度より一部事業、令和6年度より全事業を対象として適用されます。詳細は下記リンク先を参照ください。

• AMED説明文書用モデル文案はこちらへ（令和5年7月11日掲載）

【令和3年度～令和5年度】
令和5年度までの新規課題および継続課題は、以下のの基本方針、ガイドラインVer.2.0（旧版）を適用します。

• AMEDにおける研究開発データの取扱いに関する基本方針（令和3年11月15日掲載）
• AMEDにおける研究開発データの取扱いに関する基本方針（英語版）（令和4年1月25日掲載）
• AMED研究データ利活用に係るガイドライン　2.0版（令和3年11月15日掲載）
• AMED研究データ利活用に係るガイドライン　2.0版（英語版）（令和4年1月25日掲載）
• （別紙）データマネジメントプラン様式 Ver.4.0（令和3年11月15日掲載）

※ データマネジメントプラン記載要領Ver.4.0 令和3年11月15日掲載）

• 参考：データ利用許諾契約書ひな型（令和3年3月31日掲載）

円滑にデータが企業等の第三者に共有・提供されるよう、データ提供者（研究者等）とデータ受領者（第三者）間の「データ利用許諾契約書（ひな型）」を作成しました。AMEDの委託研究開発契約は、データ提供者が当該契約に基づいて取得・収集等したデータを、AMEDの事前承諾なくデータ受領者に提供することを禁じています。本契約書（ひな型）は、そのような契約違反を招かないよう、データ提供者がAMEDの事前承諾を得てからデータ受領者に提供データを提供していることを担保するものです。さらに本契約書（ひな型）はデータの利用許諾に特化しており、様々な留意点も盛り込まれているので、適宜ご活用ください。

• 参考：AMED研究データ利活用に係るガイドライン　2.0版　改定概要（令和3年11月15日掲載）

AMEDにおける研究開発データの取扱いに関する基本方針、AMED研究データ利活用に係るガイドライン、データマネジメントプランに関する問い合わせ窓口 AMED研究開発データの取扱い　担当 住所: 〒100-0004　東京都千代田区大手町1-7-1 E-mail:data-rikatsuyo”AT”amed.go.jp 備考: ※お問い合わせは必ずE-mailでお願い致します。（E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください）

AMEDが支援した研究開発により生み出されたデータの利活用促進を図るためには、その基盤となるプラットフォームや、産学の研究開発において品質管理されたデータが安全・安心かつ効率的に利活用される仕組みを構築することが必要です。
特に、データシェアリングや新たな共同研究を効果的かつ効率的に進めるためには、利活用可能なAMED研究開発データに関して、その所在や内容、研究の詳細などが整理されて検索・参照できる状態として情報提供（データカタログの作成・公開）されることが重要です。また、データ利活用カタログの重要性とその整備に関しては、内閣府総合科学技術・イノベーション会議（CSTI）からも、「公的資金による研究データの管理・利活用に関する基本的な考え方」（https://www8.cao.go.jp/cstp/tyousakai/kokusaiopen/sanko1.pdf）として提言されております。
そこで、CSTIのデータ利活用に関する考え方に従って、多くの研究者にご協力いただき、試行的に令和2年度終了課題のAMED研究開発データ（196データ）をとりまとめて、令和4年3月31日に「AMED研究開発データ利活用カタログ 1.0版」を公開いたしました。今回、令和３年度終了課題のAMED研究開発データ（572データ）をとりまとめて追加し、「AMED研究開発データ利活用カタログ 2.0版」（計768データ）を引き続き試行版として公開いたします。

【AMED研究開発データ利活用カタログ】

• AMED研究開発データ利活用カタログ 2.0版（令和5年11月30日掲載）

※ 　　本カタログの項目の説明はこちら。
※※　カタログ記載の各情報は、掲載日時点において、データ管理機関から提供を受けた情報に基づいて作成しております。
カタログ記載の各情報が正確な情報であることについてAMEDは保証いたしません。
また、AMEDは、カタログ利用者およびカタログ記載の各データの利用を希望する者（データ利用希望者）に対して、そのデータのデータ管理機関に関する情報を提供することのみを行っております。カタログ記載の各データの品質、正確性、完全性、安全性、有効性、第三者の知的財産権その他の権利又は法律上保護された利益を侵害していないことについて、AMEDは保証をせず、カタログ記載の各データの提供条件及び利用条件は、データ管理機関とデータ利用希望者の間の契約に基づき定めて頂くことになります。
データ管理機関とデータ利用希望者の間で、カタログ記載の各データに関して紛争が生じたとしても、データ管理機関とデータ利用希望者の間で解決して頂く必要があります。

AMED研究開発データ利活用カタログに関する問い合わせ窓口 AMED研究開発データ利活用カタログ　担当 住所: 〒100-0004　東京都千代田区大手町1-7-1 E-mail:amed-catalog”AT”amed.go.jp 備考: ※お問い合わせは必ずE-mailでお願い致します。（E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください） ※カタログの記載内容について修正等がある場合もこちらにご連絡をお願いします。