公募情報 データの第三者提供と利活用を円滑・適正に進めるための文書

AMEDは、政府の健康・医療戦略に基づき、AMEDが支援する研究で得られたデータが、研究や疾病予防、医薬品・医療機器等の開発等の目的において、データを取得した機関以外の第三者に提供され幅広く活用されるよう、データ利活用の推進に取り組んでいます。この目的でAMEDは、AMEDが支援する研究開発課題のうち、新規に人の検体やデータを取得する場合に、説明文書に盛り込むべき項目をまとめ「AMED説明文書用モデル文案（以下「AMED文案」という。）」としてとりまとめました。
AMED文案は、関連法令及び倫理指針に則って、法律の専門家、生命倫理の専門家が含まれるAMEDの「データ利活用に関する検討会」において作成され、「健康・医療戦略」（令和2年3月27日閣議決定）に基づき開催される、「健康・医療データ利活用基盤協議会」における議論を経たものです。
研究参加の同意を得る説明時には、原則として全ての文言をできる限り変更せずに使用してください。また、研究対象者に不利益が生じないよう、個人情報保護に最大限の注意を払うようにしてください。

また、米国への第三者提供が必要となる場合は、別紙「米国における個人情報の保護に関する制度に関する情報等」を AMED文案に合わせてご活用ください。

AMED説明文書用モデル文案ユーザーズガイド（以下「ユーザーズガイド」という。）は、AMED文案の各説明事項の解釈や具体的な運用の留意点等を説明したものです。今後の運用状況等を勘案し、随時改訂していく予定ですので、御意見や御質問がありましたら、以下の問合せ先まで御連絡下さい。
なお、本ユーザーズガイドでは国内法を前提として記載しています。外国におけるデータ利用の際には、当該外国において適用がある法令等に則ってください。

「健康・医療研究開発データ統合利活用プラットフォームにおけるデータ利用審査の基本的考え方（以下「本基本的考え方」という。）」は、「AMED説明文書用モデル文案」を使用して健康・医療に関する幅広い利活用を行うための同意を得ている、個人情報を含むデータが、AMED 利活用プラットフォームを介して利活用される際の、データ利用審査・承認・監督の基本的考え方を整理するものです。本基本的考え方は、当該データの提供及び利用に関係する者が参照する事項を定めることにより、当該データの適正な利用が図られるようにすることを目的とします。