事務処理説明書・様式集、研究開発実施上の留意事項 医薬品開発の研究マネジメントに関してのチェック項目について

AMEDでは、医薬品の研究開発プロセスの重要な段階で、それまでの進捗状況等を確認しGo/no-go判断を行うため、「研究マネジメントに関するチェック項目（医薬品）」の運用を行っています。

有用な医薬品を迅速に薬事承認に結び付け、実用化するためには、ターゲットの明確化、必要な非臨床試験の実施、知的財産権に関する検討等、多くの内容を検討・実施することが必要になります。

このことから、医薬品を実用化するまでに確認していくべき必要な事項を整理・確認するため、医薬品の研究開発に関する4つのステージゲートとチェック項目を設定しました。これらのステージゲートとチェック項目は、薬事承認を目指す医薬品開発で疾患分野によらず共通のものとしています。

ステージゲートごとに、チェック項目を利用してそれまでの進捗状況等を確認しGo/no-go判断を行うことで、実用化のための研究を着実に実施するとともに、AMEDの研究開発支援の成果を一層高め、研究費の効果的な配分・使用を行うことが可能と考えられます。

Go/no-go判断を行うために、医薬品の研究開発の4つのステージゲートの時期にそれぞれ満たしているべき項目を「チェック項目（医薬品）」として設定しました。

チェック項目の詳細な内容は、本ページ関連資料欄に掲載している「研究マネジメントに関してのチェック項目（医薬品）について」をご覧ください。

今後、医薬品の実用化を目的とする公募課題では、応募時に「研究マネジメントに関するチェック項目（医薬品）」を満たしているか確認した書類の提出が必要になります。具体的な運用については、本ページの「研究マネジメントに関してのチェック項目（医薬品）について」の「4．資料の提出等について」をご確認ください。

また、運用の成果を踏まえて、必要に応じて「研究マネジメントに関してのチェック項目（医薬品）について」や「チェック項目記入表」を見直して行く予定です。

公募を開始する課題で対象となる場合には、公募要領または公募のウェブページにて、「研究マネジメントに関するチェック項目（医薬品）」に関する提出書類・提出方法等をお知らせします。