再生医療研究開発課 再生医療等実用化基盤整備促進事業

再生医療等（再生・細胞医療・遺伝子治療）は、これまで有効な治療法のなかった疾患が治療できるようになるなど国民の期待が高い一方、 新しい医療技術であることから、安全面及び倫理面から十分な配慮が必要です。また、再生医療等は政府の成長戦略にも位置づけられるなど、新たな産業の創出に寄与するものとして、早期の実用化が望まれています。平成26年9月に世界で初めてiPS細胞から作製された網膜組織が患者に移植されるなど、再生医療等の分野において、我が国はこれまでに多くの成果を上げ、最先端の技術を有していますが、他国との競争は熾烈であり、継続的に有望なシーズを創出し、円滑に実用化に繋げるには、再生医療等研究の基盤整備への取り組みが重要です。
本事業の前身である「再生医療臨床研究促進基盤整備事業（平成28年度～令和2年度）※」において、日本再生医療学会を中心に再生医療等の知識・経験を有する大学、医療機関、企業団体が参画する連合体『日本再生医療ナショナルコンソーシアム（以下、NC）』を構築し、また、高度な技術を要する再生医療等の臨床研究及び医師主導治験等の支援・受け入れに対応可能な『再生医療等臨床研究推進モデル病院（以下、モデル病院）』を選定し、NCとモデル病院とが連携することで、我が国の再生医療等の実用化を推進するための支援を行ってきました。
（※前事業HP：再生医療臨床研究促進基盤整備事業（令和2年度終了））

本事業「再生医療等実用化基盤整備促進事業（令和3年度～）」では、前事業の連携体制基盤を継承しつつ、さらに第3期にあたる令和6年度からは遺伝子治療用ベクター製造機関も体制基盤に取り込むことで活動を発展させ、以下の実施内容を通して再生医療等研究の効率化、標準化、コストの削減等を図り、我が国の再生医療等の実用化を支援するための基盤整備を推進します。

• 臨床研究及び医師主導治験等の技術的支援
• 再生医療等研究に携わる人材の育成
• 安全性・有効性に関する科学的評価体制の構築
• 産学連携支援（マッチング・知的財産取得・管理等支援）
• 患者・市民への情報提供と患者・市民参画の推進
• 日本発の再生医療等の国際展開の強化
• 細胞培養加工・ベクター製造の支援とベクター製造環境の整備

採択課題については、下記「公募情報　採択課題について」よりご覧ください。

再生医療ナショナルコンソーシアムの充実
令和6年度 「再生医療等実用化基盤整備促進事業」（2次）の採択課題について

再生医療等推進モデル病院の充実
ベクター製造支援
令和6年度 「再生医療等実用化基盤整備促進事業」の採択課題について

NCの取り組みは、実施機関である日本再生医療学会（外部サイト）が行っています。
各種取り組みのうち、「臨床研究計画等に対する技術的支援」では、臨床試験及び医師主導治験の実施機関に対するコンサルテーション／モデル病院等と連携した研究支援を行います。この詳細は、臨床研究支援について（外部サイト）をご確認ください。

プログラムスーパーバイザー（PS）

小澤 敬也　　自治医科大学　医学部　難治性疾患遺伝子細胞治療開発講座　名誉教授／客員教授

プログラムオフィサー（PO）

竹原 有史　　京都府立医科大学　大学院医学研究科 循環器内科学　特任准教授
中西 淳　　　株式会社ケイファーマ　サイエンティフィックアドバイザー
松山 琴音　　日本医科大学　医療管理学　特任教授