再生医療研究開発課 再生医療等実用化基盤整備促進事業

再生医療等実用化基盤整備促進事業は、再生医療ナショナルコンソーシアムの構築による臨床研究及び医師主導治験等の計画に対する技術的支援や必要な人材の育成等への支援、再生医療等推進モデル病院の選定による臨床研究及び医師主導治験等の円滑な実施に対する支援、遺伝子治療シーズの国際展開に当たって必要な技術指導等を実施するベクター製造支援機関に対する支援を通して、再生・細胞医療・遺伝子治療研究の効率化、標準化、コストの削減等の基盤整備を図ることを目的とした事業です。

「経済財政運営と改革の基本方針2024 について（令和6年6月21日閣議決定）」において、iPS細胞を活用した創薬や再生医療等の研究開発の推進及び同分野に係る産業振興拠点の整備を、「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画2024年改訂版（令和6年6月21日閣議決定）」では、iPS 細胞等の再生医療・創薬、細胞医療、遺伝子治療の取組を、それぞれ推進するとされています。また、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案が2024年通常国会に提出され、遺伝子治療に法の適用範囲が拡大されています。これらのことから、再生医療等に関する臨床研究支援等のさらなる研究基盤の強化が求められています。

そのため、拡大が見込まれる再生・細胞医療・遺伝子治療の臨床研究等にも対応できるよう、令和7年度からは再生医療等臨床研究推進モデル病院及びベクター製造支援機関等の機能・規模の拡充を実施します。

本事業の支援区分と、その実施内容

■再生医療ナショナルコンソーシアム

• 臨床研究及び医師主導治験等の技術的支援
• 再生医療等研究に携わる人材の育成
• 安全性・有効性に関する科学的評価体制の構築
• 産学連携支援（マッチング・知的財産取得・管理等支援）
• 患者・市民への情報提供と患者・市民参画の推進
• 日本発の再生医療等の国際展開の強化
• 細胞培養加工・ベクター製造の支援とベクター製造環境の整備

■再生医療等臨床研究推進モデル病院

• 臨床研究及び医師主導治験等の遂行支援
• 細胞培養加工・ベクター製造の支援
• 規制対応支援

■ベクター製造支援機関

• 高品質ベクター製造の環境整備
• 受託製造、提供

採択課題については、下記「公募情報　採択課題について」よりご覧ください。

再生医療ナショナルコンソーシアムの充実
令和6年度 「再生医療等実用化基盤整備促進事業」（2次）の採択課題について

再生医療等推進モデル病院の充実
ベクター製造支援
令和6年度 「再生医療等実用化基盤整備促進事業」の採択課題について
令和6年度 「再生医療等実用化基盤整備促進事業」に係る公募（3次）の採択結果について

プログラムスーパーバイザー（PS）

小澤 敬也　　自治医科大学　医学部　遺伝子治療研究センター（CGTR）　名誉教授／客員教授

プログラムオフィサー（PO）

竹原 有史　　京都府立医科大学　大学院医学研究科 循環器内科学　特任准教授
中西 淳　　　株式会社ケイファーマ　サイエンティフィックアドバイザー
松山 琴音　　日本医科大学　医療管理学　特任教授

再生医療ナショナルコンソーシアムの取り組みは、実施機関である日本再生医療学会（外部サイト）が行っています。

各種取り組みのうち、「臨床研究計画等に対する技術的支援」では、臨床試験及び医師主導治験の実施機関に対するコンサルテーション／モデル病院等と連携した研究支援を行います。この詳細は、臨床研究支援について（外部サイト）をご確認ください。

再生医療等臨床研究推進モデル病院実施施設の一つである慶應義塾大学では、再生医療等シーズの研究開発支援として、研究開発に役立つ文書を提供しています。詳細はこちら（外部サイト）をご確認ください。

ベクター製造支援機関実施施設の一つである大阪大学での取り組みは、こちら（外部サイト）をご確認ください。