再生医療研究開発課 再生医療等実用化基盤整備促進事業

再生医療は、これまで有効な治療法のなかった疾患が治療できるようになるなど、国民の期待が高い一方、 新しい医療技術であることから、安全面及び倫理面から十分な配慮が必要です。また、再生医療は政府の成長戦略にも位置づけられるなど、新たな産業の創出に寄与するものとして、早期の実用化が望まれています。平成26年9月に世界で初めてiPS細胞から作製された網膜組織が患者に移植されるなど、再生医療の分野において、我が国はこれまでに多くの成果を上げ、最先端の技術を有していますが、他国との競争は熾烈であり、継続的に有望なシーズを創出し、円滑に実用化に繋げるには、再生医療等研究の基盤整備への取り組みが重要です。
AMEDでは、前事業「再生医療臨床研究促進基盤整備事業（平成28年度～令和2年度）※」において、日本再生医療学会を中心に再生医療の知識・経験を有する大学、医療機関、企業団体が参画する連合体『日本再生医療ナショナルコンソーシアム（以下、NC）』を構築し、高度な技術を要する再生医療等の臨床研究及び医師主導試験等の支援・受け入れに対応可能な『再生医療等臨床研究推進モデル病院（以下、モデル病院）』とNCが連携することで、我が国の再生医療等の実用化を推進する支援を行ってきました。
（※前事業HP　https://www.amed.go.jp/program/list/13/01/003.html）

再生医療等実用化基盤整備促進事業（本事業）では、前事業の連携体制を継承しつつ、さらに活動を発展させ、以下を主な目的として我が国の再生医療等の実用化に向けて支援を実践します。

• 「再生医療等の臨床研究及び医師主導治験等の円滑化」
• 「再生医療等の研究の効率化、標準化、コストの削減等」
• 「再生医療等研究に携わる人材の育成」
• 「日本発の再生医療等の国際展開の強化」
• 「新たに再生医療等の安全性・有効性に関する科学的評価体制の構築」

NC主体の主な取り組み

臨床研究計画等に対する技術的支援：

臨床試験及び医師主導治験の実施機関に対するコンサルテーション／モデル病院等と連携した研究支援
NCの臨床研究支援についての詳細は、以下HPをご確認ください。（最終更新日：2021年9月）
　　臨床研究支援について　

臨床研究等に必要な人材の教育と育成：

医師、細胞培養技術者等の再生医療等従事者の拡大に向けた生涯教育および認定制度の設計／教育プログラムの確立および運用

再生医療等臨床研究マッチング（産学連携）支援：

再生医療等を開発するアカデミアと企業が交流する産学連携イベントの開催／知財関係セミナーの定期的開催／企業とアカデミアのマッチング支援体制の構築

患者・市民への再生医療等の情報発信：

患者・市民と研究者の対話型イベントの開催／再生医療ポータルによる患者・市民への情報提供／市民公開講座、公開シンポジウムの開催

再生医療等の国際展開を見据えた支援：

NCの活動および日本発の優れた再生医療等についての世界に向けた情報発信／海外の最新の再生医療等に関する情報提供／日本発の再生医療等の戦略的な国際展開の企画

再生医療等の適正性評価体制の構築：

提供される再生医療等の情報の集約／上記の安全性・有効性についての科学的な議論に基づいた適正性評価体制の構築

モデル病院主体の主な取り組み

臨床研究及び医師主導治験等の実践：

外部機関の臨床研究及び医師主導治験等の率先的な受け入れ／外部機関の研究者の一時的な受け入れの枠組み構築／共同での臨床研究及び医師主導治験の実施

細胞培養加工支援：

細胞培養、細胞調製等の請負／再生医療培養士等の技術者の雇用

規制対応：

再生医療等提供計画、治験計画届、各種基準書等の作成請負／医薬品医療機器総合機構（PMDA）の事前面談及び対面助言等への対応支援

その他、再生医療等の臨床研究及び医師主導治験等の推進に資すること：

支援を通じて得られた知見について、他の医療機関へのフィードバック

プログラムスーパーバイザー（PS）

小澤 敬也　自治医科大学 免疫遺伝子細胞治療学（タカラバイオ）講座　客員教授

プログラムオフィサー（PO）

片倉 健男　国立医薬品食品衛生研究所 薬品部　客員研究員

前事業「再生医療臨床研究促進基盤整備事業（平成28年度～令和2年度）」につきましては、下記事業HPもしくはパンフレットをご参照ください。

• 前事業HP：https://www.amed.go.jp/program/list/13/01/003.html
• パンフレット
  ページ数：150ページ ※ファイル容量が約74MBあります。ダウンロードの際は通信環境等ご留意下さい。