規制科学推進課 医薬品等規制調和・評価研究事業
基本情報
分野 | 医薬品創出,医療機器開発,革新的医療技術創出拠点,再生医療,ゲノム医療,がんに対応した研究,精神・神経疾患に対応した研究,新興・再興感染症に対応した研究,難病に対応した研究 |
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開発フェーズ | 基礎的,応用,非臨床研究・前臨床研究,臨床試験,治験,市販後,観察研究等,該当なし |
お問い合わせ先 |
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概要
医薬品・医療機器・再生医療等製品等の医療製品は、①ヒトの命に関わる製品であり、②承認時に有効性、安全性の評価を完了することは困難、また、③我が国においては公的保険制度で費用負担される、という特殊な製品です。したがって、これらの製品については厳しい規制下で承認され、市販後も厳格な評価が継続されるため、特に革新的な医療製品については開発の困難さが指摘されています。このような問題を克服するために、産官学の医療製品開発者あるいは規制関係者がこれら医療製品のレギュラトリーサイエンス研究を行い、その成果を開発等の指針(ガイダンス)、あるいは指針までにいたらない内容のものは論文や報告書等の文書として公表することが重要です。このような公表文書をもとにした関係者間での意見交換によって、開発者と規制当局との間で対立しがちなポイントを第三者の意見も交えながら透明性をもって整理することが可能となり、開発のスピードアップ、承認申請・審査の円滑化、最終的には新しい医療技術の適正かつ早期の臨床応用及び実用化に結びつきます。
以上の背景のもと、本事業ではレギュラトリーサイエンス研究に特化した公募研究を行っており、科学的合理性と社会的正当性に関する根拠に基づいた審査指針や基準等の策定、あるいは最先端の技術を活用した医薬品、医療機器等に係る評価法開発を実施し、世界に先駆けた国際規格・基準の策定の提案等を目指しています。
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令和3年2月16日令和3年度 (情報更新) 「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(2次公募)について
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令和3年2月15日令和3年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業(1次公募)」の採択課題について
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令和3年1月26日令和3年度 【公募予告】「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(2次公募)について
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令和2年11月24日令和2年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業」(3次公募)の採択課題について
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令和2年11月11日令和3年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
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令和2年10月21日令和3年度 【公募予告】「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(1次公募)について
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令和2年9月18日令和2年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(3次公募)について
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令和2年9月1日令和2年度 【公募予告】「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募(3次公募)について
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令和2年6月2日令和2年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業(2次公募)」の採択課題について
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令和2年2月26日令和2年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業(1次公募)」の採択課題について
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イベント 令和3年2月26日「第6回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」を開催しました
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イベント 令和3年2月2日「第6回 レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」開催のお知らせ
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成果情報 令和2年9月7日PDXモデルの利活用に関する提言の公開について―Patient-derived xenograft(PDX)モデルの利活用に向けた課題整理に関する調査研究―
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プレスリリース 令和2年8月20日ヒトiPS細胞由来心筋細胞を用いた薬剤誘発性の不整脈評価法に関するベストプラクティスの作成
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イベント 令和2年2月21日「第5回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」を開催しました
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プレスリリース 令和2年1月28日サルファ剤による重症薬疹のリスク因子を発見―遺伝子検査への活用により、副作用の回避を目指す―
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成果情報 令和元年9月19日「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」策定
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プレスリリース 令和元年8月8日脂質ナノ粒子の硬さ・変形のしづらさをより高精度に計測可能に
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プレスリリース 令和元年5月15日ヒトiPS細胞の分化傾向調節遺伝子SALL3を同定―目的細胞に分化しやすいiPS細胞株を選別可能に―
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成果情報 平成31年3月28日「大量出血症例に対する血液製剤の適正な使用のガイドライン」策定
実施機関
研究成果報告書
研究成果報告書につきましては、下記リンクをご覧ください。
より新しい報告書は、AMEDfindにてご覧いただけます。
評価・運営体制
- プログラムスーパーバイザー(PS)
- 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 会長付 奥田 晴宏
- プログラムオフィサー(PO)(50音順)
- 国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員 片倉 健男
- 順天堂大学 大学院医学研究科 教授 佐瀬 一洋
- 大阪はびきの医療センター 次世代創薬創生センター センター長 松山 晃文
- 帝京大学 臨床研究センター 教授 矢守 隆夫
パンフレット
事業の詳細は、以下資料内の該当ページをご覧ください。
※PDFファイルを開くと表示される目次ページ、または左側に表示される目次(しおり)一覧の該当事業名をクリックしていただくと説明ページに移動します。左側にしおりが表示されない場合は、ご利用になっているソフトウェアのヘルプなどをご覧ください。
最終更新日 令和2年9月15日