規制科学推進課 医薬品等規制調和・評価研究事業

医薬品・医療機器・再生医療等製品等の医療製品は、①ヒトの命に関わる製品であり、②承認時に有効性、安全性の評価を完了することは困難、また、③我が国においては公的保険制度で費用負担される、という特殊な製品です。したがって、これらの製品については厳しい規制下で承認され、市販後も厳格な評価が継続されるため、特に革新的な医療製品については開発の困難さが指摘されています。このような問題を克服するために、産官学の医療製品開発者あるいは規制関係者がこれら医療製品のレギュラトリーサイエンス研究を行い、その成果を開発等の指針（ガイダンス）、あるいは指針までにいたらない内容のものは論文や報告書等の文書として公表することが重要です。このような公表文書をもとにした関係者間での意見交換によって、開発者と規制当局との間で対立しがちなポイントを第三者の意見も交えながら透明性をもって整理することが可能となり、開発のスピードアップ、承認申請・審査の円滑化、最終的には新しい医療技術の適正かつ早期の臨床応用及び実用化に結びつきます。

以上の背景のもと、本事業ではレギュラトリーサイエンス研究に特化した公募研究を行っており、科学的合理性と社会的正当性に関する根拠に基づいた審査指針や基準等の策定、あるいは最先端の技術を活用した医薬品、医療機器等に係る評価法開発を実施し、世界に先駆けた国際規格・基準の策定の提案等を目指しています。

研究成果報告書につきましては、下記リンクをご覧ください。
より新しい報告書は、AMEDfindにてご覧いただけます。

プログラムスーパーバイザー（PS）

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　会長　奥田 晴宏

プログラムオフィサー（PO）（50音順）

国立医薬品食品衛生研究所　客員研究員　片倉 健男

順天堂大学　大学院医学研究科　教授　佐瀬 一洋

大阪はびきの医療センター　次世代創薬創生センター　センター長　松山 晃文

帝京大学　臨床研究センター　教授　矢守 隆夫