戦略推進課 ワクチン・新規モダリティ研究開発事業

今回のパンデミックを契機に、今後脅威となりうる感染症に対応できるよう、ワクチン開発を先導する仕組みとして先進的研究開発戦略センター（SCARDA）を新設することとされ、同センターにおいて、ワクチン開発に有効と考えられる新規モダリティ（創薬手法）の育成や感染症ワクチンへの応用等の研究開発について、基礎研究から実用化まで産学官が連携して実施することとしています。
本事業では、今後のパンデミックに備える観点から、国が定める重点感染症に対して、感染症有事にいち早く、安全で有効な、国際的に貢献できるワクチンを国内外に届けることを目標としており、（1）感染症ワクチンの開発、（2）ワクチン開発に資する新規モダリティの研究開発を実施します。また、感染症有事には、発生前のファンディングを通じて得られた最新の知見・技術や、エビデンスを集積し、迅速・機動的に早期実用化を目指すこととしています。

重点感染症に対する感染症ワクチンの開発

「国が定める重点感染症」に対して感染症有事にいち早く、安全で有効な、国際的に貢献できるワクチンを国内外に届けることを目標に基礎研究で得られた重点感染症に対するエビデンスを踏まえたワクチンの開発で、臨床第Ⅱ相試験終了までを目指した研究開発

新規モダリティを用いる感染症ワクチンの研究開発

既に国内外で実用化されているワクチンモダリティ（生ワクチン、弱毒ワクチン、不活化ワクチン、組換えタンパクワクチン、VLP ワクチン、mRNA ワクチン、AdV ベクターワクチン）に比べて、生産能力や有効性・安全性、利便性等の付加価値のいずれかの観点から優れたワクチン技術の開発で、臨床第Ⅰ相試験終了までを目指した研究開発

一般公募　研究開発課題一覧

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特定領域公募

アジュバンド技術支援

①革新的なアジュバントを含む多様なアジュバント、②アジュバントの特性（有効性や安全性等）に係る網羅的なデータベースを保有し、③適切な抗原-アジュバント構成選択に係る提案機能を活用して、④各種ワクチン開発に対して必要なアジュバント技術を提供する支援

キャリア技術支援

①LNP を含む多様なキャリア技術、②薬物動態評価技術、③各キャリア技術の特性（標的到達性、キャリア自体の免疫原性等）に係る網羅的なデータベースを保有し、④適切なキャリア技術選択に係る提案機能を活用して、⑤各種ワクチン開発に対して必要なキャリア技術を提供する支援

國澤班の支援内容

• 開発者の抗原、アジュバント、キャリアを用いた評価における不足技術の支援
• アジュバント・キャリア候補品を提供
• 大量製造（GMP含む）に向けたアドバイス　など

◆國澤班が保有・管理する代表的なアジュバント・キャリアに関して

非臨床薬効試験支援

①新規モダリティを用いる感染症ワクチンの研究開発等における探索的な非臨床薬効試験（原則、対照ワクチンとの比較試験）、②BSL 施設を利用した薬事承認申請に向けた「効力を裏付ける試験」の実施体制を保有し、③個別ワクチン開発において必要な試験を実施

石井班の支援内容

• 適切なBSL管理のもと未知の感染病原体の探索的研究
• 薬事承認申請に向けた有効性検証実験
• 新規ワクチンの探索的な非臨床薬効試験

◆石井班の支援メニュー

一般公募と特定領域公募の関係性についての概略図

• 本事業では、競争的研究費の効率的な活用を図り、優れた成果を生み出していくための円滑な実施を図るため、プログラムスーパーバイザー（PS）及びプログラムオフィサー（PO）を配置します。
• PS、PO 等は、本事業全体の進捗状況を把握し、事業の円滑な推進のため、必要な指導・助言等を行います。また、研究機関及び研究者は、PS、PO 等に協力する義務を負います。PS、PO 等による指導、助言等を踏まえ、研究開発課題に対し必要に応じて計画の見直しや中止（計画達成による早期終了を含む。）等を行うことがあります。

プログラムスーパーバイザー（PS）

古賀 淳一（日本医療研究開発機構 先進的研究開発戦略センター（SCARDA）プロボスト）

プログラムオフィサー（PO）（五十音順）

荒瀬 尚（大阪大学 免疫学フロンティア研究センター 微生物病研究所 教授）
鹿野 真弓（東京理科大学 薬学部薬学科 教授）
谷口 清洲（国立病院機構三重病院 院長）
松本 哲哉（国際医療福祉大学 医学部感染症学講座 主任教授）
森川 茂（岡山理科大学 獣医学部微生物学 教授）