再生・細胞医療・遺伝子治療事業部 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業）

近年、iPS細胞、ES細胞、体性幹細胞等の幹細胞を用いた再生・細胞医療、in vivo遺伝子治療又は遺伝子を導入した細胞を用いるex vivo遺伝子治療は、臨床現場において新たな治療の選択肢となり、国民の健康増進に大きく寄与することから、市場の急速な拡大が予想され、国際競争も激化しています。
本事業は、産業化を見据えた再生医療等製品シーズに対し、開発の主体となる企業（ベンチャー等を含む）が企業治験に求められる薬事規制に沿った非臨床試験の実施や製造方法の確立、評価指標を開発するため、CMO/CDMOやCROと連携し薬事対応を意識した開発体制の構築等を通し、当該企業の有するシーズの価値を高めるための支援を行います。また、当該シーズ技術の普及にあたって、必要となる再生医療等製品のサプライチェーン（製造、品質管理、輸送等）の構築も促進します。この研究開発を通じて、再生医療等製品シーズの価値を高めて、企業治験等の臨床開発だけでなく、将来的にはベンチャー・キャピタル等からの支援資金調達や他の製薬企業等への導出を促進することを目指します。

令和3年度採択課題

令和4年度採択課題

（研究開発代表者50音順）

プログラムスーパーバイザー（PS）

梅澤　明弘　国立成育医療研究センター　研究所　所長

プログラムオフィサー（PO）

稲垣　治　元日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　運営委員会幹事　
佐藤 陽治　国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部 部長