再生・細胞医療・遺伝子治療事業部 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業(再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業)

基本情報

分野 再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト
開発フェーズ 非臨床研究・前臨床研究
お問い合わせ先
再生・細胞医療・遺伝子治療事業部
TEL: 03-6870-2220

概要

近年、iPS細胞、ES細胞、体性幹細胞等の幹細胞を用いた再生・細胞医療、in vivo遺伝子治療又は遺伝子を導入した細胞を用いるex vivo遺伝子治療は、臨床現場において新たな治療の選択肢となり、国民の健康増進に大きく寄与することから、市場の急速な拡大が予想され、国際競争も激化しています。
本事業は、産業化を見据えた再生医療等製品シーズに対し、開発の主体となる企業(ベンチャー等を含む)が企業治験に求められる薬事規制に沿った非臨床試験の実施や製造方法の確立、評価指標を開発するため、CMO/CDMOやCROと連携し薬事対応を意識した開発体制の構築等を通し、当該企業の有するシーズの価値を高めるための支援を行います。また、当該シーズ技術の普及にあたって、必要となる再生医療等製品のサプライチェーン(製造、品質管理、輸送等)の構築も促進します。この研究開発を通じて、再生医療等製品シーズの価値を高めて、企業治験等の臨床開発だけでなく、将来的にはベンチャー・キャピタル等からの支援資金調達や他の製薬企業等への導出を促進することを目指します。

事業概要図

実施機関

令和3年度採択課題

研究開発課題名 研究代表機関 研究開発
代表者
所属・役職
パーキンソン病の新たな遺伝子治療に関する研究開発 株式会社遺伝子治療研究所 手嶋 剛 取締役
同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発 株式会社セルシード 橋本 せつ子 代表取締役
MSCの歯周病適応再生医療等製品へのrepositioningに関する開発 Adipo Medical Technology株式会社 大倉 華雪 代表取締役
非ウイルス遺伝子改変CAR-T細胞の薬事承認の実現に向けた産学連携製造拠点の整備と企業治験体制の構築 株式会社 A-SEEDS 眞鍋 幸子 代表取締役
遺伝性網膜疾患に対する遺伝子治療薬の製造方法と臨床エンドポイントの研究開発 株式会社レストアビジョン 堅田 侑作 代表取締役

令和4年度採択課題

研究開発課題名 研究代表機関 研究開発
代表者
所属・役職
血液凝固第VIII因子遺伝子導入前脂肪細胞(FVIII-GMAC)を用いた血友病A治療の治験に向けた非臨床試験 セルジェンテック株式会社 麻生 雅是 代表取締役社長
幹細胞治療のための高純度間葉系幹細胞(REC)製造工程のGCTP化及び GMP化並びに細胞供給拠点化による産業基盤構築に関する研究 PuREC株式会社 岡橋 正明 開発部門 執行役員(開発部門担当) 兼 臨床開発マネジャー
筋萎縮性側索硬化症(ALS)に対するヒトiPS細胞由来グリア前駆細胞(iGRP)の細胞移植による細胞治療の企業治験開始のための研究開発 株式会社リプロセル 奥田 雄一 技術部 主席研究員

(研究開発代表者50音順)

運営体制

プログラムスーパーバイザー(PS)
梅澤 明弘 国立成育医療研究センター 研究所 所長
プログラムオフィサー(PO)
稲垣 治 元日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 運営委員会幹事 
佐藤 陽治 国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部 部長
 

最終更新日 令和4年11月24日