医薬品研究開発課 次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業

本事業では、次世代治療・診断を実現するための課題を解決し、先制医療、個別化医療といった次世代治療・診断の実現を推進し、患者のQOL向上と医療費増加の抑制を目指します。そのために、下記の領域に取り組みます。

現在、医薬品市場は抗体医薬品の伸びが大きく、さらに抗体薬物複合体や放射性同位体を利用した抗体などのコンジュゲート抗体や、二重特異性抗体、低分子抗体等に代表される次世代の機能付加型の抗体医薬品の研究・開発が活発に行われており、今後も抗体医薬品の成長が続くと予想されます。そのような状況下、我が国発の次世代抗体医薬品が世界市場で上市されるようになりましたが、依然として欧米企業との激しい競争が続いています。そこで、本事業では、国産の次世代抗体医薬品の創出及び製造技術開発並びに抗体医薬品製造の国産技術のさらなる強化を行うことにより、国際競争力のある国産のバイオ医薬品の創出及び製造技術プラットフォームの幅広い実用化を目指します。

医薬品開発において創薬標的の枯渇が課題であると言われていますが、ゲノムの転写により生じる多くの非翻訳RNAの機能の理解が進むにつれ、mRNAとこの非翻訳RNAは新たな創薬標的としての注目度が急速に高まっています。
そこで、本事業では、新たな創薬標的として近年注目されているRNAの機能を制御する創薬基盤技術の開発を目指します。RNA標的医薬品の代表である核酸医薬品の開発を加速するために、製造技術、精製技術、分析技術等の研究開発を行います。また、標的RNAを精密に制御するモダリティ開発の核となる要素技術である標的RNAの機能解析及び構造解析の基盤技術の研究開発を行います。

近年のマイクロバイオーム（MB）研究の著しい進歩により、腸内MBが生体に与える影響や様々な疾患との関連性に関する知見が数多く報告され、生菌製剤などの新たなモダリティが注目を集めており、腸内MB制御による疾患治療技術の研究開発が国内外で急速に活発化している状況であります。しかし、我が国においては、生菌製剤を医薬品へと導く基盤技術が整備されていないといった課題があります。
本事業では、ここ数年間のめざましい腸内MBと疾患に関する研究の発展を取り込み、国際競争力のある国産発の腸内MB制御医薬品の創出に向けた、腸内MB創薬及び製造・品質管理技術基盤の構築と幅広い実用化を目指すための研究開発を行います。

本事業では、下記のプログラムスーパーバイザー（PS）及びプログラムオフィサー（PO）を配置して運営に当たっています。

プログラムスーパーバイザー（PS）
　　今井 浩三（北海道大学 遺伝子病制御研究所 客員教授）

プログラムオフィサー（PO）（50音順）
　　久保庭 均（バイオインダストリー協会 運営会議議長）
　　東條 有伸（東京医科歯科大学 特任教授 理事・副学長）

第一期中長期計画期間の「オールジャパンでの医薬品創出プロジェクト」において、令和元年度までに「次世代治療･診断実現のための創薬基盤技術開発事業」の下で開始した以下の領域については既に終了しております。詳細につきましては、下段のリンク先のページをご参照ください。

• 患者層別化マーカー探索技術の開発（令和元年度～令和5年度）
• バイオ医薬品の高度製造技術の開発（平成30年度～令和2年度）
• 革新的中分子創薬技術の開発（平成30年度～令和2年度）
• 糖鎖利用による革新的創薬技術開発事業（平成28年度～令和2年度）
• 体液中マイクロRNA測定技術基盤開発（平成26年度～平成30年度）^※１
• 創薬技術シーズの実用化に関するエコシステム構築のための調査研究事業（平成28年度～平成29年度）
• 天然化合物及びITを活用した革新的医薬品創出技術（平成25年度～平成29年度）^※２
• 国際基準に適合した次世代抗体医薬品等の製造技術（平成25年度～平成29年度）^※３

^※1：新エネルギー･産業技術総合開発機構（NEDO)からの承継課題
^※2、※3：経済産業省執行課題からの承継課題（事業名は「個別化医療に向けた次世代医薬品創出基盤技術開発」から「次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発」に変更）

次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業の成果事例集　(日本が世界をリードする25の創薬技術）