医療機器研究開発課 医療機器等研究成果展開事業

基本情報

分野 医療機器・ヘルスケアプロジェクト
開発フェーズ 基礎的,応用
お問い合わせ先
医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 医療機器等研究成果展開事業 担当
E-mail: amed-sentan"AT"amed.go.jp
備考:

※お問い合わせは必ずE-mailでお願い致します(Emailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください)。

概要

本事業では、医療機器基本計画(平成28年5月31日閣議決定、令和4年5月31日改定) 等に基づき、AIやデータを活用した診断、低侵襲の診断・治療機器といった重点領域を意識した革新的・独創的な多様な技術シーズの基礎・応用研究開発を支援します。
本事業の目的は、アカデミア、企業及び臨床医の連携を通じて、研究者が持つ独創的な技術シーズを活用した、「新しい」予防、計測、診断、治療を可能とする革新的な医療機器・システムの開発です。開発した医療機器・システムは製造販売企業へ導出して実用化を図るとともに、世界の医療の革新のために、米国等の先進国を含む海外市場への展開を見据えることとします。
本事業の開発対象は、医療機器としての診断機器、治療機器、予防的介入を目的とした機器等です。
本事業の成果としては、本事業終了後、事業化を進めるため他事業(例︓医工連携イノベーション推進事業)への申請、事業化を目指した企業への導出とします。

AMED医療機器等研究成果展開事業の位置づけ

事業の概要

本事業には、「開発実践タイプ」と「チャレンジタイプ」があります。

開発実践タイプ
本タイプでは、アカデミア、企業及び臨床医の連携を通じて、研究開発の初期段階から実用化に必要なコンサルティングを導入し、基礎から実用化までの研究開発が切れ目なく行われるよう、AMEDの他の事業との連携のもと医療機器・システム開発を推進し、早期の実用化を目指します。本タイプの目標は、原理検証フェーズ(1~2年度目)で要素技術の原理を検証し、開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能の決定です。要求仕様決定フェーズ(3年度目)では、医療現場等のニーズを満たしたプロトタイプ機の完成です。

チャレンジタイプ
本タイプは、科学研究費補助金等による学術研究と、本事業の「開発実践タイプ」とのギャップをつなぐ事業です。医療機器開発の意欲と尖った技術シーズを持つ研究者に対して、探索フェーズ(1年以内)として医療機器の初号試作機作製等の機会を提供し、「開発実践タイプ」への橋渡しを行います。本タイプの目的は、アカデミアと企業の連携の中から、基礎研究の活用によって医療の質の向上に大きな変化をもたらしうる潜在的な優れた医療機器シーズの広範な発掘を図ること、並びに異分野まで含めた男性の若手研究者や女性研究者(年齢制限なし)に、医療機器開発の理論習得と実践の機会を提供し、この分野の開発実務研究者の人材の層の拡大を図ることとします。本タイプの開発対象は、医療機器としての診断機器、治療機器、予防的介入を目的とした機器等です。なお、本タイプに採択された際には、医療機器として薬事承認を取得することを目指して、AMEDの支援を受けながら、翌年度の「開発実践タイプ」へ応募することが必須となります※1。また、「開発実践タイプ」は、出口志向の強い支援タイプであることから、本タイプでの支援期間を通じ、医療機器の開発に向けた強い情熱を養いつつ、応募条件を整え、各研究者の有するシーズの実用化を目指して磨きあげていくことが求められます。
※1:本タイプの支援期間終了後に「開発実践タイプ」に申請する場合も通常の公募と同様に審査を実施します。

令和4年度予算額

8.4億円

事業の推進方法

事業実施体制

医療分野研究開発推進計画※に基づき、競争的資金等の効率的な活用を図り、優れた成果を生み出していくための円滑な実施を図るため、プログラムスーパーバイザー(以下「PS」という。)及びプログラムオフィサー(以下「PO」という。)等を本プログラム内に配置します。

開発実践タイプ
PS:菅野 純夫(国立大学法人千葉大学未来医療教育研究機構 特任教授)
PO:田口 隆久(国立研究開発法人情報通信研究機構 未来ICT研究所 脳情報通信融合研究センター 副研究センター長)
PO:小豆畑 茂(元 株式会社 日立製作所 フェロー)

チャレンジタイプ
PS: 菅野 純夫(国立大学法人千葉大学未来医療教育研究機構 特任教授)
PO: 藤原 幸一(国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学 大学院工学研究科 准教授)
PO: 朔 啓太(国立研究開発法人国立循環器病研究センター 循環動態制御部 制御治療機器研究室長)

PS、PO等は、本事業全体の進捗状況を把握し、事業の円滑な推進のため、必要な指導・助言等を行います。また、研究機関及び研究者は、PS、PO等に協力する義務を負います。
PS、PO等による指導、助言等を踏まえ、研究開発課題に対し必要に応じて計画の見直しや研究開発経費の増減や課題の中止(計画達成による早期終了を含む。)等を行うことがあります。

医療分野研究開発推進計画 

最終更新日 令和4年12月27日