医療機器・ヘルスケアプロジェクト 医療機器等研究成果展開事業

本事業では、医療機器基本計画（平成28年5月31日閣議決定、令和4年5月31日改定） 等に基づき、AIやデータを活用した診断、低侵襲の診断・治療機器といった重点領域を意識した革新的・独創的な多様な技術シーズの基礎・応用研究開発を支援します。
本事業の目的は、アカデミア、企業及び臨床医の連携を通じて、研究者が持つ独創的な技術シーズを活用した、「新しい」予防、計測、診断、治療を可能とする革新的な医療機器・システムの開発です。開発した医療機器・システムは製造販売企業へ導出して実用化を図るとともに、世界の医療の革新のために、米国等の先進国を含む海外市場への展開を見据えることとします。
本事業の開発対象は、医療機器としての診断機器、治療機器、予防的介入を目的とした機器等です。
本事業の成果としては、本事業終了後、事業化を進めるため他事業への申請、事業化を目指した企業への導出とします。

AMED医療機器等研究成果展開事業の位置づけ

• 早期段階の医療機器開発を成功に導き、実用化を促進するために必要な視座
• 陥りやすい失敗集
• 活用事例集

内容
医療機器の事業化・実用化支援として日本総研が提供した研究課題支援内容、支援を通じて蓄積した知見をまとめたもの。

対象者
これから本事業に応募されようとしている研究者。

狙い
本コンテンツが研究提案をより熟度高く作り上げる一助となること。その結果として医療機器の研究開発を促進し、成果を一刻も早く実用化し、患者さんやご家族の元にお届けする一助となること。

本事業には、「開発実践タイプ」と「チャレンジタイプ」があります。

開発実践タイプ

アカデミア、企業及び臨床医の連携を通じて、研究者が持つ独創的な技術シーズを活用した、「新しい」予防、診断、治療を可能とする革新的な医療機器・システムの開発です。開発した医療機器・システムは製造販売企業へ導出して実用化を図るとともに、世界の医療の革新のために、米国等の先進国を含む海外市場への展開を見据えることとします。

医療機器としての診断機器、治療機器、予防的介入を目的とした機器等です。

原理検証フェーズ（1～2年度目）で要素技術の原理を検証し、開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能を決定することとします。要求仕様決定フェーズ（3年度目）では、医療現場等のニーズおよび要求仕様を満たした検証機の完成とします。

本タイプ終了後、事業化を進めるためAMED の他事業への申請、事業化を目指した企業への導出とします。
さらに、本タイプでは、ゴール（上市）から逆算した目標設定を実施し、初期の段階から第三者の有識者による導入研修、客観的かつ継続的なコーチング及び導出企業マッチングを行うことで、効率的かつ迅速な実用化を目指します。

チャレンジタイプ

アカデミアと企業の連携の中から、基礎研究の活用によって医療の質の向上に大きな変化をもたらしうる潜在的な優れた医療機器シーズの広範な発掘を図ること、並びに異分野まで含めた若手・女性研究者を対象に、医療機器開発の理論習得と実践の機会を提供し、この分野の開発実務研究者の人材の層の拡大を図ります。

医療機器としての診断機器、治療機器、予防的介入を目的とした機器等です。

• 要素技術の原理を確認するため、開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能に関する初期データを取得し、研究者自らの理論や基礎研究の有効性・実施可能性を見定めます。
• 医療現場等のニーズを満たす医療機器の開発に必要な技術シーズについて、ヒトへの応用可能性が見極められる手法等を用いて原理検証方法を設定します。
• 開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能を確認できる初号試作機※1の作製計画を設定します。
• チーム体制を含め、翌年度の「開発実践タイプ」への応募に必要な準備を整えます。

医療機器として薬事承認を取得することを目指して、AMEDの支援を受けながら、原則として翌年度の「開発実践タイプ」へ応募することが必須となります。
ただし、研究開発状況により開発実践タイプの研究開発フェーズを超えた進捗であることをPS、POが確認した場合は、他事業への応募を強く推奨します※2。

※1：初号試作機は、開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能が確認できるものであれば、素材や形態等は問いません。
※2：本タイプの支援期間終了後に開発実践タイプおよび他のAMED事業へ申請する場合も通常の公募と同様に審査を実施します。

11.3億円

医療分野研究開発推進計画※に基づき、競争的資金等の効率的な活用を図り、優れた成果を生み出していくための円滑な実施を図るため、プログラムスーパーバイザー（以下「PS」という。）及びプログラムオフィサー（以下「PO」という。）等を本プログラム内に配置します。

開発実践タイプ（POは五十音順、敬称略)
PS：菅野 純夫（一般社団法人柏の葉オーミクスゲート 理事長）
PO：内田 憲孝（株式会社リガク ライフサイエンス研究所 所長）
PO：朔 啓太 （国立研究開発法人国立循環器病研究センター 循環動態制御部 制御治療機器研究室 室長）
PO：原田 慶恵（国立大学法人大阪大学 世界最先端研究機構ヒューマン・メタバース疾患研究拠点 特任教授(常勤)）
PO：藤原 幸一（国立大学法人北海道大学 電子科学研究所 教授、国立大学法人奈良先端科学技術大学院大学 メディルクス研究センター 教授）
PO：山本 清二（株式会社はままつ共創リエゾン奏 代表取締役）

チャレンジタイプ（POは五十音順、敬称略)
PS：菅野 純夫（一般社団法人柏の葉オーミクスゲート 理事長）
PO：桐山 瑶子（株式会社MICIN　パブリックアフェアーズ室　RAスペシャリスト）
PO：朔 啓太 （国立研究開発法人国立循環器病研究センター 循環動態制御部 制御治療機器研究室 室長）
PO：新家 俊郎（学校法人昭和医科大学 医学部内科学講座　循環器内科学部門　教授）
PO：原田 慶恵（国立大学法人大阪大学 世界最先端研究機構ヒューマン・メタバース疾患研究拠点 特任教授(常勤)）
PO：藤原 幸一（国立大学法人北海道大学 電子科学研究所 教授、国立大学法人奈良先端科学技術大学院大学 メディルクス研究センター 教授）

PS、PO等は、本事業全体の進捗状況を把握し、事業の円滑な推進のため、必要な指導・助言等を行います。また、研究機関及び研究者は、PS、PO等に協力する義務を負います。
PS、PO等による指導、助言等を踏まえ、研究開発課題に対し必要に応じて計画の見直しや研究開発経費の増減や課題の中止（計画達成による早期終了を含む。）等を行うことがあります。

※医療分野研究開発推進計画

事後評価報告につきましては、以下のリンクよりご覧ください。

• 事後評価について