公募情報 令和6年度 「医療機器等研究成果展開事業（開発実践タイプ）」に係る公募（二次公募）について
基本情報
| 公募の段階 | 公募 |
|---|---|
| 開発フェーズ | 基礎的,応用 |
| 分野 | 医療機器・ヘルスケアプロジェクト |
| 公募締め切り | 令和6年5月29日（水） 12時00分 正午【厳守】※締め切りに間に合わず不受理になるケースが発生していますので、余裕を持った対応をお願いします。特にe-Radの新規利用者は、研究機関／研究者の新規登録手続も必要であり、これらに要する日数も考慮の上、早めの対応をお願いします。AMEDではe-Radに登録された研究提案情報をダウンロードして評価システムに組み入れています。提案書の記載情報とe-Radへの入力情報に齟齬がないよう、提案前に双方の記載内容を十分確認してください。 |
| お問い合わせ先 |
|
公募内容
医療機器等研究成果展開事業（以下本事業）では、「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」（令和4年5月31日閣議決定、以下「医療機器基本計画」という。）等に基づき、同計画に定められている重点5分野を意識した革新的・独創的で多様な技術シーズの基礎・応用研究開発を支援します。また、研究開発の初期段階から実用化に必要なコーチングを導入し、基礎から実用化までの研究開発が切れ目なく行われるよう、AMEDの他の事業との連携のもと医療機器・システム開発を推進し、早期の実用化を目指します。
本タイプの目的は、アカデミア、企業及び臨床医の連携を通じて、研究者が持つ独創的な技術シーズを活用した、「新しい」予防、計測、診断、治療を可能とする革新的な医療機器・システムの開発です。開発した医療機器・システムは製造販売企業へ導出して実用化を図るとともに、世界の医療の革新のために、米国等の先進国を含む海外市場への展開を見据えることとします。
本タイプの開発対象は、医療機器としての診断機器、治療機器、予防的介入を目的とした機器等です。
| 公募開発対象 （応募区分） |
本タイプでは、医療上の課題を解決する技術シーズであることを要件とし、さらに下記の（区分1）、（区分2）について、提案時の想定として該当する項目を選択してください。ただし、いずれの区分を選択しても採択審査には影響せず、あくまでも出口を見据えた医療機器開発のイメージを有しているかを測るものである。なお、過去に「先端計測分析技術・機器開発プログラム」または「医療機器等研究成果展開事業 開発実践タイプ」の支援を受けたシーズやその改良品は応募不可とする。 （区分1）「医療機器基本計画」に定められている重点5分類に係る区分
（区分2）社会の変化（ニーズ面）と要素技術の変化（シーズ面）に対応した医療のあり方の変化を整理し、設定した医療機器開発の注目領域に係る区分 |
|---|---|
| 研究開発実施期間 | 3年以内（原理検証1～2年度目＋要求仕様決定3年度目） |
| 研究開発目的 |
アカデミア、企業及び臨床医の連携を通じて、研究者が持つ独創的な技術シーズを活用した、「新しい」予防、計測、診断、治療を可能とする革新的な医療機器・システムの開発を目指す。AMEDの他事業との連携を強化し、効率的な研究開発を推進する。 |
| 研究開発目標 | 【原理検証フェーズ】 要素技術の原理を検証し、開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能を決定する。
医療現場等のニーズ及び要求仕様を満たしたプロトタイプ機を完成すること。
|
| 研究開発内容 | ＜治療・予防的介入＞ 将来の革新的な治療・予防につながる技術・機器及びシステムの開発 ＜診断＞ 同定されているターゲット（マーカーや症状）を測定するための診断技術・機器及びシステムの開発 ＜計測分析技術＞ 今までに知られていないターゲット（マーカーや症状）を解明するための計測分析技術・機器及びシステムの開発 |
| 研究開発成果 | 本タイプの成果としては、本タイプ終了後、事業化を進めるため他事業（例：医工連携 イノベーション推進事業）への申請、事業化を目指した企業への導出とする。 |
| チーム構成 |
|
| ステージゲート時に求められる成果と項目 |
支援開始後1年度目ステージゲート（中間評価）までに、事業戦略のフレームワーク
【満たすべき項目】
|
| 契約方式 | AMED－代表研究機関は委託契約（単年度契約） 代表研究機関－分担研究機関は再委託契約（単年度契約） |
| 新規採択課題 予定数 | 0～4課題※4 |
| 研究開発費の目安※5 （全額AMED支出） |
1年度目、2年度目： ※本タイプは、クラス分類Ⅱ～Ⅳの医療機器開発の支援を想定しています。 |
※1 原理検証機は、開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能が確認できるものであれば、素材や形態等は問いません。
※2 臨床医は、医療機関に属し、医療現場等でのニーズを把握し、技術・機器及びシステムの性能（開発目標値）へ反映する役割を果たすことができる方としてください。
※3 3年度目に研究開発牽引者となり研究開発課題をマネジメントしてください。
※4 本タイプでは1年度目と2年度目にステージゲート（中間評価）を実施します。ステージゲート（中間評価）は、「課題評価委員会」により実施し、研究開発計画の達成度や研究開発成果等を厳格に評価します。12課題の採択課題に対して、1年度目のステージゲート（中間評価）の結果、本研究開発を実施することが妥当と判断された課題（0～9課題）についてのみ、研究開発費を継続して配分します。同様に、2年度目のステージゲート（中間評価）の結果、本研究開発を実施することが妥当と判断された課題（0～6課題）についてのみ、医療機器クラス分類に応じた研究開発費を3年度目に配分します。
※5 研究開発費は目安です。開発目標・計画に対して妥当性が審査できるように提案してください。
- 良好な精子選定に用いる画像診断器
- 胎児向け内視鏡外科手術システム
- 体外/顕微授精支援システム
| 応募区分 | 想定されるクラス分類※1 | 満たされる医療ニーズや目標 | 想定される医療機器や技術の例※3 |
|---|---|---|---|
| （A）身体機能の補助強化 | Ⅲ～Ⅳ | 老化や認知症により低下した生体機能（運動、感覚機能、認知機能、等）を補助・強化する機器を開発することで、患者（高齢者)の健康寿命が延伸し、患者（高齢者）がより活動的な社会生活を送ることを可能とする。 |
|
| （B）次世代の担い手を育む成育サイクルへの対応 | Ⅱ～Ⅳ |
|
|
| （C）循環器･糖尿病などの生活習慣病への対応 | Ⅱ～Ⅳ | 生活習慣病（循環器疾患、糖尿病など）とその合併症に対し、低侵襲/非侵襲バイタル測定や治療機器等のデバイスを開発することで、疾病の増悪予防、早期診断･治療を促進し患者への負担軽減や医療費削減を可能とする。 |
|
| （D）ソフトウェアを用いた診断・治療の実現※2 | Ⅱ～Ⅲ | 従来の医療機器（ハードウェア）に依らず、患者が有しているデジタル機器等を用いた診断・治療手段を開発することで、医療機関外を含めた最適な場所やタイミングでの診断・治療が可能となる。 |
|
| （E）遠隔・在宅診断・治療への対応 | Ⅱ～Ⅳ | 病院外での患者による使用を想定した小型可搬で簡易操作が可能な診断・治療手段や、医師が院内にいながら在宅患者の健康状態をモニタリング・診断する手段を開発することで、医療機関へのアクセス性が低い患者や通院が必須でない患者も一定水準の医療を受けることが可能となる。 |
|
| （F）従来にはない革新的な治療や低侵襲治療の実現 | Ⅲ～Ⅳ | 従来にはない革新的な治療や、従来よりも身体への侵襲や負荷が低い治療や手術手技（切開範囲が狭いなど）を可能とする医療機器を開発することで、治癒率やQOLの向上、術後回復が早くなり、早期退院・社会復帰が可能となる。 |
|
| （G）従来にはない革新的な診断や高度化・簡素化された画像・光学診断の実現 | Ⅱ～Ⅲ | 従来にはない革新的な診断を可能とする医療機器を開発することで、早期診断･治療を促進し患者への負担軽減が可能となる。高機能な画像・光学診断機器（診断機器能の融合、AIの活用等）を開発することで、診断精度が向上し、患者は少ない検査回数で正確な診断を受けることが可能となる。また、医療従事者は従来では難しい病態の診断・医療上の意思決定を行うことが可能となる。 |
|
※1 特にⅢ～Ⅳを優先して採択します。
※2 特に治療用SaMDを優先して採択します。また、保険収載に向けた道筋を提案することを期待します。
※3 想定される医療機器や技術の例はあくまでも例であり、記載された医療ニーズや目標を達成する医療機器開発課題の応募を期待します。
事業概要
本タイプの目標は、原理検証フェーズ（1～2年度目）で要素技術の原理を検証し、開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能を決定することとします。要求仕様決定フェーズ（3年度目）では、医療現場等のニーズ及び要求仕様を満たしたプロトタイプ機の完成とします。
本タイプの成果は、本タイプ終了後、事業化を進めるため他事業（例：医工連携イノベーション推進事業）への申請、事業化を目指した企業への導出とします。
応募資格者
国内の研究機関等（アカデミア）に所属し、かつ、主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者（研究開発代表者）とします。将来の医療機器開発を牽引する若手の研究者の応募を推奨します。
詳細は、公募要領をご覧ください。
公募期間
ヒアリング日程
ヒアリングを行う場合は、以下の日時を予定しております。
ヒアリング対象者には、別途通知しますので、申請者（研究開発代表者、及び、研究開発分担者（サブリーダー））は日程の確保をお願いいたします。なお、ヒアリング日時の指定、変更はできませんので、あらかじめご了承ください。
ヒアリング実施日（WEB開催）：令和6年6月25日（火）
公募説明会
公募説明会は実施しません。下記の公募要領、公募説明資料をご参照の上、ご不明な点はE-mailにてお問い合わせください。
- 公募説明資料
- 公募説明動画（YouTube公式動画「AMEDチャンネル」）（※本動画に掲載の日時、採択数等は一次公募の情報となっておりますのでご注意ください ）
応募方法
研究開発代表者がe-Rad（府省共通研究開発管理システム）を通じて応募申請※します。
公募要領をよく読み、応募書類に必要事項を漏れなく記載してe-Radから応募してください。
※e-Radへ入力申請するためには、「企業等」を含む全ての「研究開発分担者」の研究者番号が必要となります。新規の機関登録及び研究者番号の取得には2～3週間かかりますので、十分な時間的余裕をもって番号取得の準備を行ってください。
※研究開発代表者から所属機関にe-Radで申請した段階では応募は完了していません。所属機関の承認の手続を必ず行ってください。
応募先
資料
掲載日 令和6年4月30日
最終更新日 令和6年4月30日