公募情報 令和6年度 「医療機器等研究成果展開事業（開発実践タイプ）」に係る公募について

3年以内（原理検証1～2年度目＋要求仕様決定3年度目）

アカデミア、企業及び臨床医の連携を通じて、研究者が持つ独創的な技術シーズを活用した、「新しい」予防、計測、診断、治療を可能とする革新的な医療機器・システムの開発を目指す。AMEDの他事業との連携を強化し、効率的な研究開発を推進する。

• 医療現場等のニーズを満たす医療機器の開発に必要な技術シーズについてヒトへの応用可能性が見極められる手法等を用いて原理を検証する。
• 開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能を確認できる原理検証機^※1を作製し確認する。

• 初号機を作製し、ヒトへの応用可能性が見極められる手法等を用いて医療機器・システムとしての有用性と性能を検証する。課題終了時には医療現場等のニーズおよび要求仕様を満たしたプロトタイプ機を完成する。

本タイプの成果としては、本タイプ終了後、事業化を進めるため他事業（例：医工連携 イノベーション推進事業）への申請、事業化を目指した企業への導出とする。

• 産と学が連携し、臨床医^※2が参画した開発チームを編成する。
• 原則として「医療機器製造販売業を有した企業に所属し事業化経験のある者」が応募時に「研究開発分担者」として参画することが望ましい。
• 3年度目開始時までに「医療機器製造販売業を有した企業に所属し事業化経験のある者」が「研究開発を牽引することを必須」とする。
• 本タイプでは「アカデミア」と「企業」の中に「実用化担当者」を設定する。「実用化担当者」とは本課題の実用化の推進を担う担当のこと。
• 将来の医療機器開発を牽引する若手の研究者の応募を推奨する。

支援開始後1年度目ステージゲート（中間評価）までに、事業戦略のフレームワーク
（何をやるのか、市場性、競合優位性、実現可能性）の詰めが完了している。
サイトビジット等における指摘事項を踏まえ、適切に研究開発が実施されている。
【満たすべき項目】
（1）何をやるのか

• 適応疾患・患者像、解決したい臨床課題、開発品の機能による課題解決とそれによる臨床的意義・施設導入メリットが明確化されているか
• 製品機能イメージが明確になっているか

• 技術・機能が適応可能な疾患・患者像、その適応による臨床課題の検討が俯瞰的かつ網羅的に進められているか

• 適応疾患・患者像への現診療方法、競合しうる製品技術の範囲が妥当に設定されているか

• 医療機器該当性、保険収載戦略の基礎的検討が済み、概念的要求事項と評価・試験で取得すべき重要データの基礎的整理が進んでいるか

• ニーズは特定の意見ではなく、客観的な情報で確認できているか（普遍性と重要性）

• 当該機器の原理等、作用メカニズムについて、エビデンスを伴い説明可能か

• コア技術の開発戦略は明確になっているか
• 開発品の効果、性能、リスクについて、既存製品と比べた違いが明確になっているか

• 上市までに必要な開発費、開発期間、開発品の有効性・安全性を検証するにあたり必要な評価項目について想定できているか
• コンセプト決定

• 医療機器クラス分類確認

• シーズを有する大学等と実用化・事業化の主体となる企業^※3との役割分担が明確で、各要素技術の機能確認と検証が可能となる研究開発体制が構築されていること
• 実用化・事業化の主体となる企業はナレッジを有する研究者等を参画させているか
• 実用化・事業化の主体となる企業が効率的・効果的な研究開発を実現可能な技術基盤、人員、経営基盤等を有して実用化・事業化できるか
• 研究開発代表者（実用化・事業化の主体となる企業）が目標達成に向けリーダーシップ及びマネジメントを発揮できるか
• 複数の企業が参画する場合、中心となる企業が決まっているか。また協力体制や知財取得方針は決まっているか

AMED－代表研究機関は委託契約（単年度契約）
代表機関機関－分担研究機関は再委託契約（単年度契約）

0～12課題^※4

• 医療機器クラス分類Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ：１課題当たり上限年間20,000千円（間接経費を含まず）

• 医療機器クラス分類Ⅱ：1課題当たり上限年間26,900千円（間接経費を含まず）
• 医療機器クラス分類Ⅲ：1課題当たり上限年間50,000千円（間接経費を含まず）
• 医療機器クラス分類Ⅳ：1課題当たり上限年間60,000千円（間接経費を含まず）

間接経費は、直接経費の30％に相当する額を上限として、追加で充当することができる。