公募情報 令和6年度 「医療機器等研究成果展開事業(開発実践タイプ)」に係る公募について

基本情報

公募の段階 公募
開発フェーズ 基礎的,応用
分野 医療機器・ヘルスケアプロジェクト
公募締め切り 令和6年1月29日(月) 12時00分 正午【厳守】
※締め切りに間に合わず不受理になるケースが発生していますので、余裕を持った対応をお願いします。特にe-Radの新規利用者は、研究機関/研究者の新規登録手続も必要であり、これらに要する日数も考慮の上、早めの対応をお願いします。
AMEDではe-Radに登録された研究提案情報をダウンロードして評価システムに組み入れています。提案書の記載情報とe-Radへの入力情報に齟齬がないよう、提案前に双方の記載内容を十分確認してください。
お問い合わせ先
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課
医療機器等研究成果展開事業
事業担当: 関根、片岡、牛山、才川
TEL: 03-6870-2213
E-mail: amed-sentan"AT"amed.go.jp
備考:
(E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください)

公募内容

医療機器等研究成果展開事業(以下本事業)では、「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」(令和4年5月31日閣議決定、以下「医療機器基本計画」という。)等に基づき、同計画に定められている重点5分野を意識した革新的・独創的で多様な技術シーズの基礎・応用研究開発を支援します。また、研究開発の初期段階から実用化に必要なコーチングを導入し、基礎から実用化までの研究開発が切れ目なく行われるよう、AMEDの他の事業との連携のもと医療機器・システム開発を推進し、早期の実用化を目指します。
本タイプの目的は、アカデミア、企業及び臨床医の連携を通じて、研究者が持つ独創的な技術シーズを活用した、「新しい」予防、計測、診断、治療を可能とする革新的な医療機器・システムの開発です。開発した医療機器・システムは製造販売企業へ導出して実用化を図るとともに、世界の医療の革新のために、米国等の先進国を含む海外市場への展開を見据えることとします。
本タイプの開発対象は、医療機器としての診断機器、治療機器、予防的介入を目的とした機器等です。

公募開発対象
(応募区分)

本タイプでは、医療上の課題を解決する技術シーズであることを要件とし、さらに下記の(区分1)、(区分2)について、提案時の想定として該当する項目を選択してください。ただし、いずれの区分を選択しても採択審査には影響せず、あくまでも出口を見据えた医療機器開発のイメージを有しているかを測るものである。なお、過去に「先端計測分析技術・機器開発プログラム」または「医療機器等研究成果展開事業 開発実践タイプ」の支援を受けたシーズやその改良品は応募不可とする。

(区分1)「医療機器基本計画」に定められている重点5分類に係る区分
1.日常生活における健康無関心層の疾病予防、重症化予防に資する医療機器
2.予後改善につながる診断の一層の早期化に資する医療機器
3.臨床的なアウトカムの最大化に資する個別化医療に向けた診断と治療が一体化した医療機器
4.高齢者等の身体機能の補完・向上に関する医療機器
5.医療従事者の業務の効率化・負担軽減に資する医療機器
6.その他の医療社会ニーズ
(区分2)社会の変化(ニーズ面)と要素技術の変化(シーズ面)に対応した医療のあり方の変化を整理し、設定した医療機器開発の注目領域に係る区分
(A) 身体機能の補助強化
(B) 次世代の担い手を育む成育サイクルへの対応
(C) 循環器・糖尿病などの生活習慣病への対応
(D) ソフトウェアを用いた診断・治療の実現 (SaMD等)
(E) 遠隔・在宅診断・治療への対応
(F) 従来にはない革新的な治療や低侵襲治療の実現
(G) 従来にはない革新的な診断や高度化・簡素化された画像・光学診断の実現

研究開発実施期間

3年以内(原理検証1~2年度目+要求仕様決定3年度目)

研究開発目的

アカデミア、企業及び臨床医の連携を通じて、研究者が持つ独創的な技術シーズを活用した、「新しい」予防、計測、診断、治療を可能とする革新的な医療機器・システムの開発を目指す。AMEDの他事業との連携を強化し、効率的な研究開発を推進する。

研究開発目標

 
【原理検証フェーズ】
要素技術の原理を検証し、開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能を決定する。
  • 医療現場等のニーズを満たす医療機器の開発に必要な技術シーズについてヒトへの応用可能性が見極められる手法等を用いて原理を検証する。
  • 開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能を確認できる原理検証機※1を作製し確認する。
【要求仕様決定フェーズ】
医療現場等のニーズおよび要求仕様を満たしたプロトタイプ機を完成すること。
  • 初号機を作製し、ヒトへの応用可能性が見極められる手法等を用いて医療機器・システムとしての有用性と性能を検証する。課題終了時には医療現場等のニーズおよび要求仕様を満たしたプロトタイプ機を完成する。
研究開発内容 <治療・予防的介入>
将来の革新的な治療・予防につながる技術・機器及びシステムの開発
<診断>
同定されているターゲット(マーカーや症状)を測定するための診断技術・機器及びシステムの開発
<計測分析技術>
今までに知られていないターゲット(マーカーや症状)を解明するための計測分析技術・機器及びシステムの開発

研究開発成果

本タイプの成果としては、本タイプ終了後、事業化を進めるため他事業(例:医工連携 イノベーション推進事業)への申請、事業化を目指した企業への導出とする。

チーム構成

  • 産と学が連携し、臨床医※2が参画した開発チームを編成する。
  • 原則として「医療機器製造販売業を有した企業に所属し事業化経験のある者」が応募時に「研究開発分担者」として参画することが望ましい。
  • 3年度目開始時までに「医療機器製造販売業を有した企業に所属し事業化経験のある者」が「研究開発を牽引することを必須」とする。
  • 本タイプでは「アカデミア」と「企業」の中に「実用化担当者」を設定する。「実用化担当者」とは本課題の実用化の推進を担う担当のこと。
  • 将来の医療機器開発を牽引する若手の研究者の応募を推奨する。
ステージゲート時に求められる成果と項目  

支援開始後1年度目ステージゲート(中間評価)までに、事業戦略のフレームワーク
(何をやるのか、市場性、競合優位性、実現可能性)の詰めが完了している。
サイトビジット等における指摘事項を踏まえ、適切に研究開発が実施されている。
【満たすべき項目】
(1)何をやるのか

  • 適応疾患・患者像、解決したい臨床課題、開発品の機能による課題解決とそれによる臨床的意義・施設導入メリットが明確化されているか
  • 製品機能イメージが明確になっているか
(2)市場性
  • 技術・機能が適応可能な疾患・患者像、その適応による臨床課題の検討が俯瞰的かつ網羅的に進められているか
(3)競合優位性
  • 適応疾患・患者像への現診療方法、競合しうる製品技術の範囲が妥当に設定されているか
(4)実現可能性
  • 医療機器該当性、保険収載戦略の基礎的検討が済み、概念的要求事項と評価・試験で取得すべき重要データの基礎的整理が進んでいるか
【満たすべき項目】
2年度目ステージゲート(中間評価)までに、製品コンセプトが決定しており、研究開発に携わる製販企業、医療機関(アカデミア)、医療従事者のマネジメント体制の構築及び具体的な対応方策の検討が完了している。
サイトビジット等における指摘事項を踏まえ、適切に研究開発が実施されている。
(1)ニーズ
  • ニーズは特定の意見ではなく、客観的な情報で確認できているか(普遍性と重要性)
(2)物理的・化学的現象の探索
  • 当該機器の原理等、作用メカニズムについて、エビデンスを伴い説明可能か
(3)要素技術開発
  • コア技術の開発戦略は明確になっているか
  • 開発品の効果、性能、リスクについて、既存製品と比べた違いが明確になっているか
  また、リスク・ベネフィットバランスが考慮されているか
  • 上市までに必要な開発費、開発期間、開発品の有効性・安全性を検証するにあたり必要な評価項目について想定できているか
  • コンセプト決定
  対象疾患や使用目的、製品要求仕様が明確になっているか
  • 医療機器クラス分類確認
  予めPMDAに相談又は課題評価委員会の判断を受けている

(4)マネジメント体制
  • シーズを有する大学等と実用化・事業化の主体となる企業※3との役割分担が明確で、各要素技術の機能確認と検証が可能となる研究開発体制が構築されていること
  • 実用化・事業化の主体となる企業はナレッジを有する研究者等を参画させているか
  • 実用化・事業化の主体となる企業が効率的・効果的な研究開発を実現可能な技術基盤、人員、経営基盤等を有して実用化・事業化できるか
  • 研究開発代表者(実用化・事業化の主体となる企業)が目標達成に向けリーダーシップ及びマネジメントを発揮できるか
  • 複数の企業が参画する場合、中心となる企業が決まっているか。また協力体制や知財取得方針は決まっているか

契約方式

AMED-代表研究機関は委託契約(単年度契約)
代表機関機関-分担研究機関は再委託契約(単年度契約)

新規採択課題 予定数

0~12課題※4

研究開発費の目安※5

(全額AMED支出)

1年度目、2年度目:
  • 医療機器クラス分類Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ:1課題当たり上限年間20,000千円(間接経費を含まず)
3年度目:
  • 医療機器クラス分類Ⅱ:1課題当たり上限年間26,900千円(間接経費を含まず)
  • 医療機器クラス分類Ⅲ:1課題当たり上限年間50,000千円(間接経費を含まず)
  • 医療機器クラス分類Ⅳ:1課題当たり上限年間60,000千円(間接経費を含まず)
※本タイプは、主にクラス分類Ⅱ~Ⅳの医療機器開発の支援を想定していますが、既存の 技術・機器と大きく異なる革新的な提案も対象となります。

間接経費は、直接経費の30%に相当する額を上限として、追加で充当することができる。

※1 原理検証機は、開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能が確認できるものであれば、素材や形態等は問いません。
※2 臨床医は、医療機関に属し、医療現場等でのニーズを把握し、技術・機器及びシステムの性能(開発目標値)へ反映する役割を果たすことができる方としてください。
※3 実用化・事業化の主体となる企業は、3年目に研究開発牽引者となり、実用化・事業化に向け研究開発課題をマネジメントできる医療機器製造販売業を有した企業に所属する事業化経験のある者が参画し、事業を牽引することができる企業としてください。
※4 本タイプでは1年度目と2年度目にステージゲート(中間評価)を実施します。ステージゲート(中間評価)は、「課題評価委員会」により実施し、研究開発計画の達成度や研究開発成果等を厳格に評価します。1年度目のステージゲート(中間評価)の結果、本研究開発を実施することが妥当と判断された課題(0~9課題)についてのみ、研究開発費を継続して配分します。2年度目のステージゲート(中間評価)の結果、本研究開発を実施することが妥当と判断された課題(0~6課題)についてのみ、医療機器クラス分類に応じた研究開発費を3年度目に配分します。
※5 研究開発費は目安です。開発目標・計画に対して妥当性が審査できるように提案してください。

事業概要

本タイプの目標は、原理検証フェーズ(1~2年度目)で要素技術の原理を検証し、開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能の決定することとします。要求仕様決定フェーズ(3年度目)では、医療現場等のニーズおよび要求仕様を満たしたプロトタイプ機の完成とします。
本タイプの成果は、本タイプ終了後、事業化を進めるため他事業(例:医工連携イノベーション推進事業)への申請、事業化を目指した企業への導出とします。

応募資格者

国内の研究機関等(アカデミア)に所属し、かつ、主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者(研究開発代表者)とします。(将来の医療機器開発を牽引する若手の研究者の応募を推奨します)
詳細は、公募要領をご覧ください。

公募期間

令和5年12月22日(金) ~ 令和6年1月29日(月) 12時00分 正午【厳守】
※締め切りに間に合わず不受理になるケースが発生していますので、余裕を持った対応をお願いします。特にe-Radの新規利用者は、研究機関/研究者の新規登録手続も必要であり、これらに要する日数も考慮の上、早めの対応をお願いします。
AMEDではe-Radに登録された研究提案情報をダウンロードして評価システムに組み入れています。提案書の記載情報とe-Radへの入力情報に齟齬がないよう、提案前に双方の記載内容を十分確認してください。

ヒアリング日程

ヒアリングを行う場合は、以下の日時を予定しております。
ヒアリング対象者には、別途通知しますので、申請者(研究開発代表者、及び、研究開発分担者(サブリーダー))は日程の確保をお願いいたします。なお、ヒアリング日時の指定、変更はできませんので、あらかじめご了承ください。

ヒアリング実施日(WEB開催):令和6年3月5日(火)・6日(水)

公募説明会

公募説明会は実施しません。公募要領、公募説明資料をご参照の上、ご不明な点はE-mailにてお問い合わせください。

応募方法

研究開発代表者がe-Rad(府省共通研究開発管理システム)を通じて応募申請します。
公募要領をよく読み、応募書類に必要事項を漏れなく記載してe-Radから応募してください。

※e-Radへ入力申請するためには、「企業等」を含む全ての「研究開発分担者」の研究者番号が必要となります。新規の機関登録および研究者番号の取得には2~3週間かかりますので、十分な時間的余裕をもって番号取得の準備を行ってください。

※研究開発代表者から所属機関にe-Radで申請した段階では応募は完了していません。所属機関の承認の手続を必ず行ってください。

応募先

資料

掲載日 令和5年12月22日

最終更新日 令和5年12月22日