医療機器・ヘルスケアプロジェクト 医療機器開発推進研究事業

医療機器開発推進研究事業は、国民により安全な医療技術を早期に提供することを目的として、日本で生み出された基礎研究の成果を、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）」にもとづく医療機器及び体外診断用医薬品の承認に繋げるため、実用化への見込みが高く、科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い治験・臨床研究等を推進します。

公募分野

1. 医療負担の軽減に資する医療機器の実用化を目指す臨床研究・治験等
2. 革新的医療機器の実用化を目指す臨床研究・治験等
3. 小児用医療機器の実用化を目指す臨床研究・治験等
4. 高齢者向けまたは在宅医療分野の推進に資する医療機器の実用化を目指す臨床研究・治験等
5. 疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した医療機器の実用化を目指す研究等
6. 医療ニーズの高い体外診断用医薬品の開発

研究開発課題例

ロボット麻酔システムの開発【研究開発代表機関：福井大学】
麻酔の3要素（鎮静、鎮痛、筋弛緩）を自動的に制御する「ロボット麻酔システム」の性能を検証する医師主導治験を実施。
2021年9月薬機申請をおこない2022年9月に承認された。

約12億円

• 1500万円～8000万円程度／年（間接経費を含まず）（公募分野、公募枠により異なる）

• 2～5年（公募分野、公募枠によって異なる）

事業実施体制

PS（プログラムスーパーバイザー）およびPO（プログラムオフィサー）を置き、事業運営を行います。

研究成果報告書につきましては、下記リンクをご覧ください。