医療機器研究開発課 医療機器開発推進研究事業

正確な診断・高度な治療を可能とする、より安全な医療技術を提供するために、実用化の見込みが高い医療機器の開発を重点的に支援し、臨床研究へ効果的に橋渡しすることによって革新的な医療機器の開発を促進します。

本研究事業は、国民により安全な医療技術を早期に提供することを目的として、日本で生み出された基礎研究の成果を、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）」にもとづく医療機器の承認に繋げるため、実用化への見込みが高く、科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究・医師主導治験等を推進します。

臨床研究・医師主導治験等

以下のテーマについて、革新的医療機器の創出に向けた臨床研究・医師主導治験等を支援します。

1. 医療負担の軽減に資する医療機器の臨床研究・医師主導治験
2. 革新的医療機器の実用化を目指す非臨床研究（臨床試験に代わる適切な検証的試験）・臨床研究・医師主導治験
3. 小児用医療機器の実用化を目指す臨床研究・医師主導治験
4. 高齢者向け医療機器の実用化を目指す臨床研究・医師主導治験
5. 疾患登録システム（レジストリ）を活用した医療機器の開発

研究課題例

ロボット麻酔システムの開発【研究開発代表機関：福井大学】

麻酔の3要素(鎮静、鎮痛、筋弛緩)を自動的に制御する「ロボット麻酔システム」の性能を検証する医師主導治験を実施。
2021年9月薬機申請をおこない2022年9月に承認された。

12.0億円

• 1500万円～8000万円程度／年（間接経費を含まず）

• 2～5年（公募課題によって異なる）

事業実施体制

PS（プログラムスーパーバイザー）およびPO（プログラムオフィサー）を置き、事業運営を行います。

研究成果報告書につきましては、下記リンクをご覧ください。