公募情報 令和6年度 「医療機器開発推進研究事業」に係る公募について

国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、令和6年度「医療機器開発推進研究事業」を実施する大学・企業等を以下の要領で広く募集します。
本公募では次の研究開発課題について募集します。

※1 探索的医師主導治験の場合は、PMDA開発前相談（RS戦略相談）を終了している研究を対象とする。
※2 性能評価試験の場合とは、「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」（令和3年9月29日付薬生機審発0929第1号）等に基づき、治験を実施せずに医療機器の評価を行い、医療機器製造販売業者への導出を目指す研究開発提案を指す。
※3 検証的医師主導治験の場合は、PMDAプロトコル相談（治験）を終了し、検証的治験プロトコルについてPMDAと合意済みの研究を対象とする。
※4 既存のレジストリデータを用いる場合とは、PMDAが実施する「レジストリ信頼性調査相談」及び「臨床試験要否相談」でPMDAと合意した内容を元に、後ろ向きに個別の医療機器の評価を行い、医療機器製造販売業者への導出を目指す研究開発提案、もしくは「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」（令和３年９月29日付薬生機審発0929第1号）等に基づき、医療機器の性能評価を行い、医療機器製造販売業者への導出を目指す研究開発提案を指す。
※5 薬機法申請に資するレジストリを構築する場合とは、提案前にPMDAと合意した内容（「レジストリ活用相談」及び「臨床試験要否相談」）を元に、研究開発期間中に薬機法申請に資するレジストリを構築し、医療機器製造販売業者への導出を目指す研究開発提案を指す。

本研究事業は、国民により安全な医療技術を早期に提供することを目的として、日本で生み出された基礎研究の成果を、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）」にもとづく医療機器の承認に繋げるため、実用化への見込みが高く、科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究・医師主導治験等を推進します。

令和6年1月22日（月）、1月23日（火）（予定）

公募説明会開催の予定はありません。

AMEDホームページより提案書類の様式等、必要な資料をダウンロードの上、公募要領に従って研究開発提案書等を作成の上、e-Radよりご提出ください。

• 応募にあたっては研究開発代表者および研究開発分担者が所属する研究機関がe-Radに登録されていることが必要となります。登録手続きに日数を要する場合がありますので、2週間以上の余裕をもって登録手続きをしてください。
• 全ての研究開発提案書類等について、公募期間を過ぎた場合には一切受理出来ませんのでご注意ください。

詳細については、公募要領およびe-Radポータルサイトを参照してください。

研究開発提案書の受付期間

令和5年11月1日（水）～ 令和5年11月29日（水）【12時00分00秒】（厳守）