公募情報 令和5年度 「医療機器開発推進研究事業」に係る公募について

基本情報

公募の段階 公募
開発フェーズ 応用,非臨床研究・前臨床研究,臨床試験,治験,観察研究等
分野 医療機器・ヘルスケアプロジェクト
公募締め切り 令和4年11月29日(火) 正午【厳守】
お問い合わせ先
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 「医療機器開発推進研究事業」 担当
TEL: 03-6870-2213(課代表)
E-mail: med-device"AT"amed.go.jp
備考:
※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。
※お問い合わせは必ずE-mailでお願いいたします。
電話およびFAXでのお問い合わせは受け付けできません。

公募内容

国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、令和5年度「医療機器開発推進研究事業」を実施する大学・企業等を以下の要領で広く募集します。
本公募では次の研究開発課題について募集します。

公募研究開発課題 研究開発費の規模
(間接経費を含まず)
研究開発
実施予定期間
新規採択
課題予定数
1. 医療負担の軽減に資する医療機器の実用化を目指す医師主導治験・臨床研究 1課題あたり年間
  • 46,000千円(上限)(検証的医師主導治験の場合)
  • 30,000千円(上限)(探索的医師主導治験・臨床研究の場合)
令和5年4月
~令和7年度末
0~2課題
2. 革新的医療機器の実用化を目指す医師主導治験・臨床研究等 1課題あたり年間
  • 46,000千円 (上限)(検証的医師主導治験の場合)
  • 30,000千円 (上限)(探索的医師主導治験・臨床研究・性能評価試験※1の場合)
令和5年4月
~令和7年度末
0~2課題
3. 小児用医療機器の実用化を目指す医師主導治験・臨床研究 1課題あたり年間
  • 60,000千円(上限)(検証的医師主導治験の場合)
  • 46,000千円(上限)(探索的医師主導治験・臨床研究の場合)
令和5年4月
~令和9年度末
0~2課題
4. 高齢者向けまたは在宅医療分野の推進に資する医療機器の実用化を目指す医師主導治験・臨床研究 1課題あたり年間
  • 46,000千円(上限)(検証的医師主導治験の場合)
  • 30,000千円(上限)(探索的医師主導治験・臨床研究の場合)
令和5年4月
~令和7年度末
0~2課題
5. 疾患登録システム(患者レジストリ)を活用した医療機器の実用化を目指す研究等 1課題あたりの上限
  • 30,000千円(上限)(既存のレジストリデータを用いる場合※2
  • 46,000千円(上限)(薬機法申請に資するレジストリを構築する場合※3
令和5年4月
~令和7年度末
0~2課題

※1 性能評価試験の場合とは、「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」(令和3年9月29日付薬生機審発0929第1号)等に基づき、治験を実施せずに医療機器の評価を行い、医療機器製造販売業者への導出を目指す研究開発提案を指す。

※2 既存のレジストリデータを用いる場合とは、PMDAが実施する「レジストリ調査相談」及び「臨床試験要否相談」でPMDAと合意した内容を元に、後ろ向きに個別の医療機器の評価を行い、医療機器製造販売業者への導出を目指す研究開発提案、もしくは「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」(令和3年9月29日付薬生機審発0929第1号)等に基づき、医療機器の性能評価を行い、医療機器製造販売業者への導出を目指す研究開発提案を指す。

※3 薬機法申請に資するレジストリを用いて承認を目指す場合とは、「レジストリ活用相談」及び「臨床試験要否相談」でPMDAと合意した内容を元に、研究開発期間中に薬機法申請に資するレジストリを構築し、医療機器製造販売業者への導出を目指す研究開発提案を指す。

(注1)研究開発費の規模等は、申請額がそのまま認められることを確約するものではありません。

(注2)研究開発費の規模及び新規採択課題予定数等は、公募開始後の予算成立の状況等により変動することがあります。大きな変動があった場合には、全部又は一部の公募研究開発課題について提案書類の受付や課題の採択を取りやめる可能性があります。

(注3)複数の公募研究開発課題への応募は認められますが、研究費の不合理な重複及び過度の集中(詳細は第5章を参照してください。)に該当しないことを確認するため、同時に応募した研究開発課題の情報を研究開発提案書の該当欄へ必ず記載してください。また、応募中の研究開発課題が採択された場合は、速やかにAMEDの本事業担当課に報告してください。

(注4)委託研究開発費および実施予定期間についてはPMDA相談内容、中間評価等の結果をふまえ、対象疾患や課題実施状況を考慮して、採択時・年度契約時に適宜調整します。

(注5)課題当たりの年間研究費の額は、原則として上限額になります。

(注6)採択課題予定数は、それぞれの分野における応募の数、また内容に応じて、予定数から増減します。

令和5年度公募課題のポイント

※必ずご確認ください。

事業概要

本研究事業は、国民により安全な医療技術を早期に提供することを目的として、日本で生み出された基礎研究の成果を、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、薬機法)」にもとづく医療機器の承認に繋げるため、実用化への見込みが高く、科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究・医師主導治験等を推進します。

事業の案内ページ

応募資格者

本事業の応募資格者は、公募要領で定める条件を満たす機関に所属する者で、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめ等の責任を担う能力を有する研究者(研究開発代表者)とします。
本公募課題は事業化を見据えた研究開発を対象とすることから、医療機関(臨床医)および民間企業の両者の体制参加を原則とします。(いずれかの体制参加がない提案についても、応募は受理しますが、両者の体制がそろった提案を優先して採択します。)

詳細は公募要領「第2章 応募に関する諸条件等」を参照してください。

公募期間

令和4年11月1日(火) ~ 令和4年11月29日(火) 正午【厳守】

ヒアリング日程

令和5年1月20日(金)、1月24日(火)(予定)

公募説明会

公募説明会開催の予定はありません。

応募方法

AMEDホームページより提案書類の様式等、必要な資料をダウンロードの上、公募要領に従って研究開発提案書等を作成の上、e-Radよりご提出ください。

  • 応募にあたっては研究開発代表者および研究開発分担者が所属する研究機関がe-Radに登録されていることが必要となります。登録手続きに日数を要する場合がありますので、2週間以上の余裕をもって登録手続きをしてください。
  • 全ての研究開発提案書類等について、公募期間を過ぎた場合には一切受理出来ませんのでご注意ください。

詳細については、公募要領およびe-Radポータルサイトを参照してください。

研究開発提案書の受付期間

令和4年11月1日(火)~令和4年11月29日(火)【正午】(厳守)

応募先

資料

掲載日 令和4年11月1日

最終更新日 令和4年11月1日