医療機器研究開発課医療機器開発推進研究事業の事後評価結果について（令和3年度終了課題）

「医療機器開発推進研究事業」における令和3年度終了課題の事後評価結果を公表します。

1．事後評価の目的

事後評価は、課題等について、研究開発の実施状況、研究開発成果等を明らかにし、今後の研究開発成果等の展開及び事業等の運営の改善に資することを目的として実施します。

2．ヒアリング審査・課題評価委員会

開催日：令和4年9月14日（水）、9月28日（水）

3．評価項目

研究開発達成状況
研究開発成果
実施体制
今後の見通し
事業で定める事項及び総合的に勘案すべき項目
総合評価

4．事後評価委員

課題評価委員については以下のPDFファイルをご覧ください。

医療機器開発推進研究事業　課題評価委員一覧

5．事後評価対象課題及び評価結果一覧

開始年度	終了年度	研究開発代表者	研究開発機関名	職名	研究開発課題名	課題評価委員会による主な評価コメント
2018	2021	市川大輔	国立大学法人山梨大学	教授	肝臓癌の術後生存率を高め、医療費低減を可能とする人工知能・質量分析診断支援装置の治験	コロナ禍による影響の中、予定していた医師主導治験を終え、治験総括報告書を取りまとめた点を評価し、今後の社会実装を目指した取り組みを期待する。
2018	2021	井家益和	株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（J-TEC)	執行役員,研究開発部長	皮膚再建に用いる乾燥同種培養表皮の開発	研究開発計画に沿って、first in human となる探索的臨床研究を実施し、企業治験に向けたプロトコルを作成した点を評価する。
2018	2021	岩﨑真一	公立大学法人名古屋市立大学	教授	重度のふらつきを有する難治性前庭障害患者における経皮的ノイズ前庭電気刺激によるバランス改善効果と安全性を検証するための医師主導治験の実施	コロナ禍による影響の中、予定していた医師主導治験を終えた点を評価し、今後の研究開発継続を期待する。
2019	2021	江藤正俊	国立大学法人九州大学	教授	結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫に対して医療費適正化を目指した凍結療法の安全性と有効性の検討	研究開発計画に沿って、先進医療Bによる臨床評価を終えたことを評価し、実用化に向けた今後の取り組みに期待する。
2018	2021	下川宏明	国立大学法人東北大学	客員教授	衝撃波アブレーションカテーテルシステムの開発	当初計画の変更後、非臨床試験を進めた点を評価し、今後の研究開発継続を期待する。
2019	2021	土屋賢治	国立大学法人浜松医科大学	特任教授	視線計測装置及び視線計測装置用診断プログラム(GF01)による自閉スペクトラム症(ASD)の診断能に関する多施設共同試験	コロナ禍による影響の中、予定していた医師主導治験を終え、治験総括報告書を取りまとめた点を評価する。今後も国内での社会実装を目指し取り組んでいただきたい。
2018	2021	中田研	国立大学法人大阪大学	教授	コラーゲン半月板補填材を用いた新規半月板治療のヒト臨床研究から実用化研究	研究開発計画に沿って、先進医療Bによる臨床評価を終え、企業治験に向けたプロトコルを作成した点を評価し、今後の企業導出と早期の製品化を期待する。
2018	2021	宮川繁	国立大学法人大阪大学	教授	在宅心不全患者の再入院を回避する革新的ＩＣＴ遠隔モニタリング環境の有用性の検証	コロナ禍による影響の中、予定していた医師主導治験を終えた点を評価し、今後の研究開発継続を期待する。
2019	2021	山原研一	学校法人兵庫医科大学	教授	Injectable cell scaffoldを用いた革新的血管新生療法の探索的医師主導治験	新規医療機器開発に向けて、関係企業と共に長期的な取り組みを行っていることを評価し、今後の研究開発継続と治験の実施を期待する。
2018	2021	吉田靖弘	国立大学法人北海道大学	教授	自家骨採取量の削減を可能にする生体吸収性アドヒーシブゲルの臨床応用	コロナ禍による影響の中、非臨床試験を実施し、導出企業を明確にした上で実用化に向けた取り組みを進めている点を評価し、今後の研究開発継続を期待する。

（敬称略、五十音順）

6．総評

評価委員会では、令和3年度に終了した10課題を対象としました。総合評点の結果は、2課題が優れている、3課題が良い、5課題がやや良いと評価されました。

掲載日　令和4年11月30日

最終更新日　令和4年11月30日

医療機器研究開発課 医療機器開発推進研究事業の事後評価結果について（令和3年度終了課題）