公募情報 令和5年度 「医療機器開発推進研究事業」に係る公募（二次公募）について

国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、令和5年度「医療機器開発推進研究事業」を実施する大学・企業等を以下の要領で広く募集します。
本公募では次の研究開発課題について募集します。

※1 検証的医師主導治験の場合は、プロトコル相談（治験）を実施し、検証的治験プロトコルについてPMDAと合意済みの研究を対象とする。

※2 性能評価試験の場合とは、「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」（令和3年9月29日付薬生機審発0929第1号）等に基づき、治験を実施せずに医療機器の評価を行い、医療機器製造販売業者への導出を目指す研究開発提案を指す。

※3 薬機法申請に資するレジストリを用いて承認を目指す場合とは、提案前にPMDAと合意した内容（「レジストリ活用相談」及び「臨床試験要否相談」）を元に、研究開発期間中に薬機法申請に資するレジストリを構築し、医療機器製造販売業者への導出を目指す研究開発提案を指す。

※4 既存のレジストリデータを用いる場合とは、PMDAが実施する「レジストリ信頼性調査相談」及び「臨床試験要否相談」でPMDAと合意した内容を元に、後ろ向きに個別の医療機器の評価を行い、医療機器製造販売業者への導出を目指す研究開発提案、もしくは「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」（令和3年9月29日付薬生機審発0929第1号）等に基づき、医療機器の性能評価を行い、医療機器製造販売業者への導出を目指す研究開発提案を指す。

（注1）研究開発費の規模等は、申請額がそのまま認められることを確約するものではありません。

（注2）研究開発費の規模及び新規採択課題予定数等は、公募開始後の予算状況等により変動することがあります。大きな変動があった場合には、全部又は一部の公募研究開発課題について提案書類の受付や課題の採択を取りやめる可能性があります。

（注3）複数の公募研究開発課題への応募は認められますが、研究費の不合理な重複及び過度の集中（詳細は第5章を参照してください。）に該当しないことを確認するため、同時に応募した研究開発課題の情報を研究開発提案書の該当欄へ必ず記載してください。また、応募中の研究開発課題が採択された場合は、速やかにAMEDの本事業担当課に報告してください。

（注4）委託研究開発費および実施予定期間についてはPMDA相談内容、中間評価等の結果をふまえ、対象疾患や課題実施状況を考慮して、採択時・年度契約時に適宜調整します。

（注5）課題当たりの年間研究費の額は、原則として上限額になります。

（注6）採択課題予定数は、それぞれの分野における応募の数、また内容に応じて、予定数から増減します。

令和5年度公募課題のポイント

※必ずご確認ください。

• 令和5年度一次公募との主な相違点について

本研究事業は、国民により安全な医療技術を早期に提供することを目的として、日本で生み出された基礎研究の成果を、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）」にもとづく医療機器の承認に繋げるため、実用化への見込みが高く、科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究・医師主導治験等を推進します。

令和5年9月15日（金）、9月19日（火）（予定）

公募説明会開催の予定はありません。

AMEDホームページより提案書類の様式等、必要な資料をダウンロードの上、公募要領に従って研究開発提案書等を作成の上、e-Radよりご提出ください。

• 応募にあたっては研究開発代表者および研究開発分担者が所属する研究機関がe-Radに登録されていることが必要となります。登録手続きに日数を要する場合がありますので、2週間以上の余裕をもって登録手続きをしてください。
• 全ての研究開発提案書類等について、公募期間を過ぎた場合には一切受理出来ませんのでご注意ください。

詳細については、公募要領およびe-Radポータルサイトを参照してください。

研究開発提案書の受付期間

令和5年7月3日（月）～ 令和5年7月31日（月）【正午】（厳守）