公募情報 令和7年度 「医療機器等研究成果展開事業　開発実践タイプ」に係る公募について

本タイプでは、医療上の課題を解決する技術シーズであることを要件とする。下記について、提案時の想定として該当する項目を選択すること。ただし、いずれを選択しても採択審査には影響せず、あくまでも出口を見据えた医療機器開発のイメージを有しているかを測るものとする。なお、過去に「先端計測分析技術・機器開発プログラム」または「医療機器等研究成果展開事業　開発実践タイプ」の支援を受けたシーズやその改良品は応募不可とする。
社会の変化（ニーズ面）と要素技術の変化（シーズ面）に対応した医療のあり方の変化を整理し、設定した医療機器開発の注目領域に係る区分（公募要領 第2章2．3の表2を参照のこと）
（A） 身体機能の補助強化
（B） 次世代の担い手を育む成育サイクルへの対応
（C） 循環器･糖尿病などの生活習慣病への対応
（D） ソフトウェアを用いた診断・治療の実現 （SaMD等）
（E） 遠隔・在宅診断・治療への対応
（F） 従来にはない革新的な治療や低侵襲治療の実現
（G） 従来にはない革新的な診断や高度化・簡素化された画像・光学診断の実現

アカデミア、企業及び臨床医の連携を通じて、研究者が持つ独創的な技術シーズを活用した、「新しい」予防、計測、診断、治療を可能とする革新的な医療機器・システムの開発を目指す。AMEDの他事業との連携を強化し、効率的な研究開発を推進する。

• 医療現場等のニーズを満たす医療機器の開発に必要な技術シーズについてヒトへの応用可能性が見極められる手法等を用いて原理を検証する。
• 開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能を確認できる原理検証機^※1を作製し確認する。

• 初号機を作製し、ヒトへの応用可能性が見極められる手法等を用いて医療機器・システムとしての有用性と性能を検証する。課題終了時には検証機において医療現場等のニーズ及び要求仕様を満たしていることを検証し完成する。

• アカデミア、企業及び臨床医^※2が参画した開発チームを編成する。
• 2年度目のステージゲート（中間評価）報告書提出時までに、現在「医療機器製造販売業を有した企業に所属し、クラスⅡ以上の医療機器を市場に出した事業化経験のある者」がサブリーダーであることを必須とする。また、3年度目はサブリーダーが「研究開発を牽引することを必須」^※3とする。
• 本タイプでは「アカデミア」と「企業」の中に「実用化担当者」を設定する。「実用化担当者」とは本タイプの実用化の推進を担う担当のこと。
• 将来の医療機器開発を牽引する若手の研究者の応募を推奨する。

1～2年度目：
1課題当たり年間20,000千円（上限）
3年度目：
1課題当たり年間
クラスⅡ　26,900千円（上限）
クラスⅢ　50,000千円（上限）
クラスⅣ　60,000千円（上限）
＊1年度目のステージゲート通過課題に限り、2年度目の支援を継続する。
＊2年度目のステージゲート通過課題に限り、3年度目の支援を継続する。
＊本タイプは、クラス分類Ⅱ～Ⅳの医療機器開発を支援する。
＊クラス分類は公募要領 第2章2.1の表1を参照のこと。
＊2年度目のステージゲート時にクラス分類の確認をする。予めPMDAに確認すること。