医療機器・ヘルスケアプロジェクト 次世代型医療機器開発等促進事業（旧・医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靱化事業）

次世代型医療機器開発等促進事業は、革新的な医療機器・システムの開発等による国内外市場の獲得を通じ、「健康・医療戦略」（令和7年2月18日閣議決定）で示された基本的理念「世界最高水準の技術を用いた医療の提供」、「経済成長への寄与」の実現を目的とする。加えて、高齢化の進展による介護需要の増加により、介護現場では人材不足が深刻化している状況を踏まえて、介護の生産性向上や介護の質の向上等を実現することを目的とします。
なお、本事業では令和7年度より、医療機器・ヘルスケア事業部ヘルスケア研究開発課が推進する「介護テクノロジー社会実装のためのエビデンス構築事業」も実施しています。詳細はそれぞれのページをご覧ください。

本事業は研究開発プロジェクトとして

• 革新的な医療機器創出プロジェクト
• 医療機器版3Rプロジェクト

事業環境整備事業として

• 医療機器開発ガイダンス事業
• 介護テクノロジー社会実装のためのエビデンス構築事業

から構成されています。

令和7年度予算額

24億円

革新的な医療機器創出プロジェクト

革新的な医療機器創出事業は、我が国の医療機器産業の国際競争力を強化するため、グローバル市場獲得を見据え、最先端の科学技術を駆使した革新的な医療機器・システムの研究開発を支援します。「特に米国事業展開を見据えた開発に伴う、障壁（規制、コストやリスク）の高い先進的な医療機器・システム等の実用化開発支援ため、中小やスタートアップ（SU）企業は、支援終了後、非臨床フェーズ以降を支援対象とする“ 医工連携グローバル事業 ”への導出を目指すものとします。また著しい優位性があると評価された場合には、米国での上市を優先とする米国バイオデザインプログラムへの支援を通じて、グローバルで戦える、これまでにない革新的な医療機器の海外導出を加速させ、グローバル市場での社会的課題の解決に貢献します。
医療の価値の新たな創造ができうる、グローバル視点での医療のあるべき姿を見定め、スタートアップをはじめとするシーズ保有企業やグローバルチャネルを保有する大手企業が、同じ方向を向いて課題解決に取り組めるようにするため、今回「医療の価値」、「国際競争力ポテンシャル」「公的支援の必要性の高い領域」の3つの観点から重点分野を設定しました。

1）医療の価値 医療のステークホルダー（患者、医師、医療機関等）に対して、国際的な視点での医療価値をもたらす革新的な医療機器の創出が求められます。例えば、有効な治療法がない、治療を行っても進行する疾患において、早期診断、軽快、治療が可能となることにより、医療経済効果の最大化が実現できるもの、または、健康寿命延伸、ADL（Activities of Daily Living）維持、改善、QOLの向上と言ったような、医療価値をもたらす機器・システム等の開発が重要と考えます。

2）国際競争力ポテンシャル 中小企業、SU企業がグローバルで戦えるためには、米国でのイノベーションエコシステムに準じたプログラムが必要となります。また医療価値の創出の対価が大幅に見込まれる米国、欧州でのアンメットニーズが圧倒的に高い分野、領域での開発が重要と考えます。

3）公的支援の必要性の高い領域 リスクの高い分野、個社だけでは取り組みづらい分野における研究開発は、AMEDが支援する必要性が高いと考えられます。具体的には、以下のような分野を重視することとしました。

• 民間企業やアカデミアだけでは投資不足になる分野：

※リスクの高い分野（黎明期の製品・技術＋成長期の製品・技術の一部など）
※基盤、共通的な分野やテーマ（個社／研究者だけでは取り組みづらい分野だと考えられる）

• 異なる開発プレイヤーの連携が必要な分野：

※複数技術の連携が必要な医療機器開発（個社／研究者だけでは取り組みづらい分野）

1）～ 3）の重点分野を踏まえ、中長期的観点も考慮して研究開発の足下を見つめ直し、我が国が注力すべき医療機器開発のあり方を改めて検討し、重点7分野を策定しました。

1. 検査や診断の一層の早期化、簡易化、低侵襲化
2. アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化
3. 予防及び自発的な健康増進の推進
4. 身体機能の補完・QOL向上
5. デジタル化／データ利用による診断・治療の高度化仕組み構築
6. 環境にやさしい医療機器の開発
7. UI・UXに優れたインテリジェント医療機器の開発

医療機器版3Rプロジェクト

我が国の医療機器市場においては、約6～7割の医療機器を海外からの輸入に依存している 一方、我が国を取り巻く対外経済環境は劇的に変化しており、国際的な安全保障環境を含む地政学的リスクの高まりは、グローバルな社会・経済活動に甚大な影響を及ぼしています。 過去には、こうした国際情勢の変化や部素材不足の影響で海外からの供給が途絶し、特定の医療機器の需給がひっ迫した結果、通常実施しない高侵襲な治療法への切り替えや、医療機器を使用する患者の限定を余儀なくされるなど、国内の医療提供の維持が困難となる事例が発生しています。
このような供給途絶リスクへの対応のため、医療提供維持に必要な医療機器について、平時から国内製品の競争力を高め、国内での供給能力を確保することが重要です。 本事業では、輸入依存度が高い、特定地域に調達を依存する希少部素材を使用する等の、供給途絶リスクを有する医療機器について、競争力を高めるための研究開発を支援し、これらの医療機器の供給能力の強靱化（Resilience）とともに、我が国の医療提供維持のため必要な医療機器のサプライチェーンの冗長性（Redundancy）を確保することを目指します。
また、このような医療機器の供給途絶リスクの解消のため、使い捨てされている輸入医療機器の国内での再製造（Remanufacturing）の推進により、輸入依存を解消することを目指し、輸入依存度の高い医療機器の再製造品の研究開発を支援します。

医療機器開発ガイダンス事業

新しい医療機器開発の開発製造にあたっては、開発段階での安全性試験や医薬品医療機器等法による製造承認等が必要です。しかしながら、活用する技術が新規であるほど、事業者にとって、試験内容や審査内容を事前に予測することが困難です。
本事業では、医療機器等を開発する上で必要な生物学的評価基準や工学（力学、化学、電気、情報）的な評価基準を、レギュラトリーサイエンスに基づく医療機器開発ガイドライン（手引き）として検討・策定し、革新的な医療機器開発の円滑化と医療機器分野への新規参入促進に寄与することを目指します。なお、本事業の実施にあたっては、これまでの「医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業」での成果等を十分に踏まえるものとします。
また、令和5年度から「医療機器開発ガイドライン」を「医療機器開発ガイダンス」に名称変更しました（令和5年より前に策定された「医療機器開発ガイドライン」には元の呼称を適用）。

【成果物】策定された医療機器開発ガイドラインの紹介とダウンロード

本事業はヘルスケア研究開発課で支援しています。
次世代型医療機器開発等促進事業（介護テクノロジー社会実装のためのエビデンス構築事業）

• 研究開発課題の実施期間中にマイルストーンを設け、中間目標、最終目標を設定し、目標達成度の評価を実施します。
• PS（プログラムスーパーバイザー）およびPO（プログラムオフィサー）を置き、事業運営を行います。
• PS 及び PO 等は、本事業全体の進捗を把握し 、事業の円滑な推進のため、必要な指導・助言等を行います。また研究機関は、PS 及び PO 等に協力する義務を負います。
• PS 及び PO 等による指導、助言等を踏まえ、研究開発課題に対し必要に応じて計画の見直し、実施体制の変更、課題の中止等を行うことがあります。

PS

池野 文昭（Stanford University Division of Cardiovascular Medicine・Researcher）

PO

荒井 保明（元国立がん研究センター中央病院長）
奥野 恭史（京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻　ビッグデータ医科学分野）
内田　憲孝（株式会社リガク　ライフサイエンス研究所 所長）
粕川 博明 (サナメディ 取締役 CTO)
昌子 久仁子（神奈川県立保健福祉大学　シニアフェロー）
髙山 卓三（金沢大学　未来知実証センター　ステアリング本部　本部長　特任教授）
中田 孝明（千葉大学 大学院医学研究院 救急集中治療医学・教授）
西川 久仁子（株式会社ファーストスター・ヘルスケア・代表取締役社長）
村山 雄一（学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学 脳神経外科学講座・主任教授）

PS

池野 文昭（Stanford University Division of Cardiovascular Medicine・Researcher）

PO

内田　憲孝（株式会社リガク　ライフサイエンス研究所 所長）
中田 孝明（千葉大学 大学院医学研究院 救急集中治療医学・教授）
西川 久仁子（株式会社ファーストスター・ヘルスケア・代表取締役社長）

PS

俵木　登美子(一般社団法人　くすりの適正使用協議会 理事長)

PO

昌子 久仁子（神奈川県立保健福祉大学　シニアフェロー）