公募情報 令和7年度 「次世代型医療機器開発等促進事業（革新的な医療機器創出プロジェクト）」に係る公募について

研究開発の目的

医療の価値の新たな創造できうる、グローバル視点での医療のあるべき姿を見定め、スタートアップをはじめとするシーズ保有企業やグローバルチャネルを保有する大手企業が、同じ方向を向いて課題解決に取り組めるようにするため、今回「医療の価値」、「国際競争力ポテンシャル」「公的支援の必要性の高い領域」の3つの観点から重点分野を設定しました。
3つの観点からの重点分野を踏まえ、中長期的観点も踏まえ、研究開発の足下を見つめ直し、我が国が注力すべき医療機器開発のあり方を改めて検討し、重点7分野を策定しました。

1. 検査・診断の一層の早期化、簡易化、低侵襲化
2. アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化
3. 予防・自発的な健康増進の推進
4. 身体機能の補完・QOL向上
5. デジタル化／データ利用による診断・治療の高度化・仕組み構築
6. 環境にやさしい医療機器の開発
7. UI・UXに優れたインテリジェント医療機器の開発
   さらに少子高齢化が著しく進む中で、既存の社会システムを継続的に機能させるためには、国民の健康寿命の延伸や患者QOL向上が重要な対策であり、そのための医療の質の更なる向上が望まれます。「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」（令和4年5月31日閣議決定、以下「医療機器基本計画」という。）で設定された重点分野と健康寿命延伸と患者QOL向上にとって着目すべき疾患領域と照合し、令和7年度の革新的な医療機器創出プロジェクトにおいては、以下の2分野について公募を行います。

分野1：検査・診断の一層の早期化、簡易化、低侵襲化
分野2：アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化

それぞれの課題の概要、各分野の研究開発の具体例については、2.3.4公募2分野の研究開発の例を参照してください。

研究開発フェーズ

本事業で対象とする開発フェーズは、基礎フェーズの後半から応用フェーズであり、主として応用フェーズになります。すなわち、1年目経過時の中間目標として医療機器のコンセプトを決定して基礎フェーズを完了し、続けて応用フェーズに入り、要求仕様決定、プロトタイプ作成までを行います。その後、3年目終了時の最終目標として、医療機器の最終仕様を確定し、最終仕様を反映させた製品プロトタイプを完成させます。

AMED 「医療機器の研究開発マネジメント」ご紹介

• 医療機器の研究開発マネジメントにおけるチェックポイント/ステージゲート

公募詳細

※1 「補助対象経費」とは、「研究開発費」の総額を指します。補助事業では、「補助対象経費」に消費税を計上できません。

注意事項

1. 研究開発費の規模等は、申請額がそのまま認められることを確約するものではありません。
2. 申請額が課題申請時に規定されていた予算上限を超えていた場合は不受理とします。
3. 研究開発費の規模及び新規採択課題予定数等は、予算状況等により変動することがあります。大きな変動があった場合には、全部又は一部の公募研究開発課題について提案書類の受付や課題の採択を取りやめる可能性があります。
4. 複数の公募研究開発課題への応募は認められますが、研究費の不合理な重複及び過度の集中（詳細はⅡ-第2章を参照してください。）に該当しないことを確認するため、同時に応募した研究開発課題の情報を研究開発提案書の該当欄へ必ず記載してください。また、応募中の研究開発課題が採択された場合は、速やかにAMEDの本事業担当課に報告してください。
5. 当該公募年度に補助事業代表者として本事業に参画を予定している場合は、補助事業代表者として本公募に応募できません。ただし、研究開発分担者の立場であれば複数の課題に参加可能です。その場合は、研究費の不合理な重複及び過度の集中（詳細はⅡ-第2章を参照してください）に該当しないようにエフォートを適切に配分してください。
6. 研究開始１年経過時に実施する中間評価において、研究開発進捗を基にした事業終了時の実用化・事業化の具体的な計画（研究開発体制の再構築を含む）を示していただきます。研究開発進捗状況等によっては、研究開発の中断や研究開発費が変動することがあります。
7. 採択課題数は、それぞれの分野、領域、テーマ等における応募の数、また内容に応じて、予定数から増減します。
8. 最終目標までのロードマップが明確な研究であることが求められます。
9. 目標を明確にするため、当該研究により期待される科学的成果及び当該成果によりもたらされる学術的・社会的・経済的メリットを研究開発提案書へ具体的に記載してください。
10. 研究開発提案書の作成にあたり、以下の点も留意してください。

• 事業趣旨及び公募課題の目的を理解し、研究の目的、特色・独創性、目標達成の可能性、期待される成果等を含む研究概要を具体的かつ簡潔に記載すること。
• 研究開発代表者が提案に至った独自の着想や独創性について、従来の研究動向では解決し得なかった課題点と対比し、記載すること。
• 研究全体の目標を達成するためのロードマップを作成し、研究開発項目ごとの達成しようとする研究目標の節目となる到達点・達成事項及び研究開発項目間の関連性を簡潔に記載すること。
• 研究終了後の将来構想について、想定する波及効果やインパクト等を記載すること。
• 体制図として、研究開発代表者、研究開発分担者、研究参加者、主な外部委託先等について、役割と相互連携関係を明示すること。

11. エビデンスを示すためにAIを活用する場合は、研究遂行に必要となる適切な専門家と連携すること。
12. 研究開発体制に含む疫学専門家は、学会の専門家（認定）制度による認定資格を有する等の専門的な知識や経験があることが望ましい。
13. 医療研究開発におけるダイバーシティ推進の一環として、特定の性別のみで研究班が構成されることがないようにする等、研究班の構成員のジェンダーバランスに配慮すること。また、研究班が主催する行事等があれば、登壇者のジェンダーバランス等にも配慮すること。加えて、ダイバーシティ推進及び人材育成の一環として、研究班への若手研究者の積極的参画に配慮すること。
14. 本事業で採択する研究開発課題において、新規に人の検体やデータを取得する計画を含んでいる場合は、検体等の提供者から同意を得る際に、「AMED が支援する研究開発課題のうち、新規に人の検体やデータの取得を開始する場合において、同意を得る際の説明文書に盛り込むべき事項（AMED 説明文書用モデル文案）」の「３．AMED文案」を使用した説明文書を用いて同意を得ることを求めます。

（AMED文案に関する補注）

AMEDは、政府の健康・医療戦略に基づき、AMED が支援する研究で得られたデータが、研究や疾病予防、医薬品・医療機器等の開発等の目的において、データを取得した機関以外の第三者に提供され幅広く活用されるよう、データ利活用の推進に取り組んでいます。この目的でAMED は、AMED が支援する研究開発課題のうち、新規に人の検体やデータを取得する場合に、説明文書に盛り込むべき項目を整理し、AMED文案を作成しました。AMED文案は、関連法令及び倫理指針に則って、法律の専門家、生命倫理の専門家が含まれるAMEDの「データ利活用に関する検討会」において作成され、「健康・医療戦略」（令和２年３月27日閣議決定）に基づき開催される、「健康・医療データ利活用基盤協議会」における議論を経たものです。

以下のURLよりAMED文案をダウンロードし、AMED文案を使用する際には、AMED説明文書用モデル文案ユーザーズガイドを必ず参照してください。

「データの第三者提供と利活用を円滑・適正に進めるための文書」

その他、内容詳細については公募要領を参照してください。

事業の成果目標と事業期間

令和7年度から令和12年度までの6年間の事業であり、本事業の成果目標として、短期的には令和17年度までの支援課題のうち30％の国内実用化、長期的には実用化課題のうち80％の海外実用化を目指します。

※ 全ての研究開発提案書、承諾書類等について、期限を過ぎた場合には一切受理出来ませんのでご注意ください。

令和7年度公募課題のポイント

公募説明会は開催しません。公募要領の記載内容、提出書類の記入方法等については、次の公募説明資料をご参照ください。
【公募説明資料】

個別相談

既に公募期間中につき、具体的な提案内容に関わる問い合わせには個別にお答え出来ませんのでご容赦ください。

不明点、ご質問

何かご不明な点、ご質問等などございましたら、mailにて連絡をお願いします。

医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 担当
E-mail: A-kiki“AT”amed.go.jp
※ E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。
※ メールタイトル文頭に必ず【R7 革新PJ】と記載ください。

応募は、e-Rad（府省共通研究開発管理システム）を通じて申請します。提案書類の詳細は、公募要領の「第5章 提案書等の作成 ・提出方法」の記載を確認の上、作成願います。補助事業代表者が応募に必要な書類を指示されたファイル形式でe-Radへアップロードします。

1. ※提案書はe-Rad添付のみで受け付けます。紙媒体による郵送は不要です。
2. ※e-Radへ入力申請するためには、「企業等」を含む全ての「補助事業分担者」の研究者番号が必要となります。新規の機関登録および研究者番号の取得には2～3週間かかりますので、十分な時間的余裕をもって番号取得の準備を行ってください。
3. ※画期的な医療機器の実用化に関する研究分野において、実用化に向けたマネジメント支援（実用化プログラム）の審査に使用される書類となります。
4. ※加点を希望する場合には、賃金引上げ計画の表明書PDFの添付が必須となっています。従業員代表と給与又は経理担当者の公印を押印したものをPDFとしてe-Radへ添付してください。
5. ※財務スコアリングは、独立行政法人中小企業基盤整備機構が提供する登録不要の無料診断「経営自己判断システム」をご活用ください。なお、すでに他の機関による財務診断等を受けている場合は、その結果を提出いただくことでも結構です。経営自己判断システム
6. ※資金繰り表にはAMEDとして様式の指定はありません。なお、必要に応じて参考にしていただけるよう、今回初めて作成する企業向けに参考様式を公開していますが、必ずしもこのフォーマットに従う必要はありません。