医療機器研究開発課策定されたガイドライン紹介とダウンロード

AMEDでは、今後実用化が期待される先進的な医療機器について、医療機器開発や薬事審査の円滑化・迅速化に資する「医療機器開発ガイドライン（手引き）」を厚生労働省との連携の下、産学の協力を得て策定しています。医療機器等開発ガイドラインは、新しい医療機器・再生医療等製品、その関連製品の迅速・効率的な開発のための「道しるべ」となる文書です。

有識者による医療機器開発ガイドラインの解説
策定された医療機器開発ガイドラインの一覧
主要な医療機器開発ガイドラインの紹介動画
医療機器開発ガイドラインを深く理解するための教育コンテンツ

有識者による医療機器開発ガイドラインの解説

これまで医療機器等開発ガイドラインに深く関わってきた方々が、それぞれの視点で医療機器等開発ガイドラインの意義をインタビュー形式で解説します。
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【民間への移管進める開発ガイダンス】技術でも市場でも勝つために

策定された医療機器開発ガイドラインの一覧

これまで策定された医療機器等開発ガイドラインは以下の通りです。

＃	ガイドライン	備考
55	医療・健康分野における行動変容を促す医療機器プログラムに関する開発ガイドライン2023（手引き）	令和5年3月公表
54	補助人工心臓用の経皮的エネルギー伝送システム開発ガイドライン2023（手引き）	令和5年1月公表
53	再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造で使用する設備・装置における無菌操作に関するガイドライン2022（手引き）	令和4年11月公表
52	再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）製造の設備設計・運用に関する考え方についてのガイドライン2022（手引き）	令和4年2月公表
51	三次元積層造形によるチタン合金製人工股関節ステムの耐久性評価に関する開発ガイドライン2022（手引き）	令和4年2月公表
50	再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造装置についての設計ガイドライン2021（手引き）	令和3年8月公表
49	三次元積層造形技術を用いた顎顔面インプラントの開発ガイドライン2021（手引き）	令和3年8月公表
48	精密積層造形技術を用いた人工股関節寛骨臼コンポーネントの開発ガイドライン2019（手引き）	令和元年12月公表
47	医用画像診断支援システム（人工知能技術を利用するものを含む）開発ガイドライン2019（手引き）	令和元年12月公表
46	再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造におけるチェンジオーバーに関するガイドライン2019（手引き）	令和元年12月公表
45	ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）照射システム開発ガイドライン2019（手引き）	令和元年12月公表
44	外科手術用及び内視鏡下手術用（体腔鏡下手術に使用される）低侵襲プラズマ止血装置開発ガイドライン2019（手引き）	平成31年3月公表
43	再生医療等製品の製造所における安全キャビネットの設置と維持管理に関するガイドライン2019（手引き）	平成31年3月公表
42	スマート治療室のシステム構成・運用に関する開発ガイドライン2019（手引き）	平成31年3月公表
41	再生医療等製品製造の作業所におけるインキュベータの初期設置と維持管理に関するガイドライン2019（手引き）	平成31年3月公表
40	PDT 機器開発ガイドライン2019（手引き）	平成31年3月公表
39	in silico 評価に関する開発ガイドライン2019（手引き）	平成31年3月公表
38	マグネシウム合金を用いたスーチャーアンカー及び骨接合材料等の整形インプラントに関する開発ガイドライン2018（手引き）	平成30年10月公表
37	三次元積層造形技術を用いた椎体間固定デバイスの開発ガイドライン2018（手引き）	平成30年10月公表
36	三次元積層造形技術を用いたコバルトクロム合金製人工関節用部材の開発ガイドライン2017（手引き）	平成29年10月公表
35	マグネシウム合金の医療応用に関する開発ガイドライン2017（総論）（手引き）	平成29年8月公表
34	三次元積層造形技術を用いた歯科補綴装置の開発ガイドライン2017（手引き）	平成29年3月公表
33	再生医療等製品の製造所における顕微鏡の設置と維持管理に関するガイドライン2017（手引き）	平成29年3月公表
32	細胞加工に特化した工程資材の要求事項に関するガイドライン2017（手引き）	平成29年3月公表
31	外科手術用低侵襲プラズマ止血装置開発ガイドライン2015 （手引き）	平成27年12月公表
30	積層造形医療機器開発ガイドライン2015（総論）（手引き）	平成27年12月公表
29	高生体適合性（カスタムメイド）脊椎インプラントの開発ガイドライン2015 （手引き）	平成27年12月公表
28	高生体適合性（カスタムメイド）上肢人工関節開発ガイドライン2015（手引き）	平成27年12月公表
27	ロボット技術を用いた活動機能回復装置開発ガイドライン2015 （手引き）	平成27年12月公表
26	コンピュータ診断支援装置の性能評価開発ガイドライン2015（手引き）	平成27年12月公表改訂版を「＃47 」として策定
25	ヒト細胞自動培養加工装置についての設計ガイドライン2015（手引き）	平成27年12月公表
24	再生医療分野自己由来細胞操作のチェンジオーバーに関するガイドライン2015（手引き）	平成27年3月公表
23	再生医療分野ヒト細胞培養工程の操作手順変更における互換性確認に関するガイドライン2015（手引き）	平成27年3月公表
22	体内埋め込み型材料分野高生体適合性（カスタムメイド）人工足関節の開発ガイドライン2015（手引き）	平成27年3月公表
21	標準化資料案DNAチップを用いた医療用診断装置の性能評価法に関する指針	平成27年3月公表
20	医療用ソフトウェア分野ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え方開発ガイドライン2014 （手引き）	平成26年7月公表
19	体内埋め込み型材料分野高生体適合性（カスタムメイド）人工膝関節の開発ガイドライン2012	平成25年3月公表
18	再生医療分野細胞・組織加工品の研究・開発におけるヒト細胞・組織の搬送に関するガイドライン2012	平成25年3月公表
17	画像診断分野コンピュータ診断支援装置におけるソフトウェア設計・開発管理開発ガイドライン2012	平成25年3月公表改訂版を「＃47」として策定
16	体内埋め込み型材料分野高生体適合性（カスタムメイド）人工股関節の開発ガイドライン2012	平成25年3月公表
15	再生医療分野無菌接続インターフェース設計ガイドライン2012	平成24年8月公表
14-2	トレーニングシステム[改訂]開発ガイドライン2015（手引き）	平成27年12月公表
14	ナビゲーション医療分野トレーニングシステム開発ガイドライン2012	平成24年8月公表
13-2	テーラーメイド医療用診断機器分野遺伝子発現解析用DNAチップ［改訂版］開発ガイドライン2012	平成25年3月公表
13	テーラーメイド医療用診断機器分野遺伝子発現解析用DNAチップ開発ガイドライン2012	平成24年8月公表改訂版を「＃13-2」として策定
12	再生医療分野細胞シート除染パスボックス設計ガイドライン2010	平成22年11月公表
11	バイオニック医療機器分野神経刺激装置植込み型神経刺激装置開発ガイドライン2010	平成22年11月公表
10	体内埋め込み型材料分野高生体適合性インプラントカスタムメイド骨接合材料の開発ガイドライン2010	平成22年11月公表
9	ナビゲーション医療分野位置決め技術ナビゲーション医療機器の位置的性能の品質担保に関する開発ガイドライン2010	平成22年11月公表
8-3	ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン[改訂] 開発ガイドライン2015 （手引き）	平成27年12月公表
8-2	再生医療分野（ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン［改訂］）開発ガイドライン2009	平成22年2月公表
8	再生医療分野（ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン）開発ガイドライン2008	平成20年6月公表改訂版を「＃8-3】として策定
7	体内埋め込み型材料分野（ハイブリッド型人工骨・骨補填材）開発ガイドライン2008	平成20年6月公表
6	体内埋め込み型材料分野（次世代（高機能）人工股関節）開発ガイドライン2008	平成20年6月公表
5	ナビゲーション医療分野（脳腫瘍焼灼レーザスキャンシステム）開発ガイドライン2008	平成20年6月公表
4	ナビゲーション医療分野（骨折整復支援システム）開発ガイドライン2008	平成20年6月公表
3-2	ナビゲーション医療分野共通部分［改訂］開発ガイドライン2015（手引き）	平成27年3月公表
3	ナビゲーション医療分野（ナビゲーション医療分野共通部分）開発ガイドライン2008	平成20年6月公表改訂版を「＃3-2」として策定
2	体内埋め込み型能動型機器分野（高機能人工心臓システム）開発ガイドライン2007	平成19年5月公表
1	テーラーメイド医療用診断機器（DNAチップ）開発ガイドライン2007―遺伝子型（ジェノタイピング）検定用DNAチップに関して―	平成19年5月公表