令和8年度 「次世代型医療機器開発等促進事業（医療機器版3Rプロジェクト）」に係る公募について

　本プロジェクトでは、国内における医療提供の維持に必要であり、かつ供給途絶リスクのある医療機器等について競争力を強化し、国内における安定的な供給の実現を目指す研究開発を対象とします。医療機器等の国内供給を維持・強化するために、既存製品の課題解決により競争力強化に資する開発・改良、特定地域に調達を依存する原材料や部素材の使用量を低減したり、耐久性を向上したりするための開発・改良や、供給途絶リスクの低い原材料や部素材に代替するための開発・改良を行う研究開発を推奨します。また、提案医療機器等が我が国における医療提供の維持に必要となるものであり、供給途絶が生じた場合に国民の生命にかかわる医療機器等であるという点を明確にした提案を求めます。

研究開発フェーズ

　本事業で主として対象とする研究開発フェーズは、応用～臨床フェーズとなります。提案医療機器のコンセプトが既に決定されており、プロトタイプ機に準ずる機器があるものが望まれます。また、上市済みの医療機器の製造販売承認事項一部変更等も対象とします。

医療機器の研究開発マネジメントにおけるチェックポイント/ステージゲート

■ 対象となる研究開発の範囲

公募詳細

本公募の研究開発費の規模・研究開発期間・採択課題予定数等について、下表に示します。

※1　供給途絶リスクとは、輸入依存度が高いこと、又は特定地域に調達を依存する（レアアースやレアメタルはじめとする様々な）原材料若しくは部素材等を使用するなど、我が国への安定的な供給が途絶する恐れがあることを言います。現在、供給途絶リスクがある場合だけでなく、将来的に供給途絶リスクが高まる可能性が高い場合も含みます。

※2　改良は医療機器本体に加え、特定地域に調達を依存する原材料又は部素材等も対象とします。特定地域に調達を依存する原材料又は部素材等における改良とは、それらの原材料又は部素材の使用量を低減すること、耐久性を向上すること及び特定地域に調達を依存しない原材料又は部素材に代替することを含みます。

※3　医療機器本体以外とは、医療機器関連の付属品、消耗品又は本体部品を指します。これらのうち、供給途絶リスクのあるものを対象とします。

※4　医療機器本体以外の改良は、医療機器関連の付属品、消耗品又は本体部品に加え、それらの原材料又は部素材のうち、特定地域に調達を依存するものも対象とします。特定地域に調達を依存する原材料又は部素材等における改良とは、それらの原材料又は部素材の使用量を低減すること、耐久性を向上すること及び特定地域に調達を依存しない原材料又は部素材に代替することを含みます。

※5　研究開発費とは、直接経費の総額又は補助対象経費（間接経費又は一般管理費を除く）の総額を指します。本事業においては、上記の研究開発費に補助率を掛けた金額を交付いたします。なお、補助事業において、大学等及び消費税法第60条第4項を適用する者以外は、消費税を計上することはできません。

その他、内容詳細については公募要領を参照してください。

事業の概要と現状

　次世代型医療機器開発等促進事業は、革新的な医療機器・システムの開発等による国内外市場の獲得を通じ、「健康・医療戦略」（令和7年2月18日閣議決定）で示された基本的理念「世界最高水準の技術を用いた医療の提供」、「経済成長への寄与」の実現を目的とします。加えて、高齢化の進展による介護需要の増加により、介護現場では人材不足が深刻化している状況を踏まえて、介護の生産性向上や介護の質の向上等を実現することを目的とします。その構成プロジェクトである、医療機器版3Rプロジェクトは、我が国の医療機器産業の競争力強化を通じた医療機器の安定供給を実現するため、供給途絶リスクの高い医療機器の国産化を目的とした開発や、再製造医療機器の開発を支援します。

　我が国の医療機器市場においては、約6～7割の医療機器を海外からの輸入に依存している 一方、我が国を取り巻く対外経済環境は劇的に変化しており、国際的な安全保障環境を含む地政学的リスクの高まりは、グローバルな社会・経済活動に甚大な影響を及ぼしています。
過去には、こうした国際情勢の変化や部素材不足の影響で海外からの供給が途絶し、特定の医療機器の需給がひっ迫した結果、通常実施しない高侵襲な治療法への切り替えや、医療機器を使用する患者の限定を余儀なくされるなど、国内の医療提供の維持が困難となる事例が発生しています。
このような供給途絶リスクへの対応のため、医療提供の維持に必要な医療機器について、平時から国内製品の競争力を高め、国内での供給能力を確保することが重要です。

事業の方向性

　本事業では、供給途絶リスクのある医療機器等（輸入依存度の高い医療器機器関連の付属品、消耗品若しくは本体部品、又はレアアースやレアメタルをはじめとする特定地域に調達を依存する原材料若しくは部素材を使用する医療機器を含みます。詳細は2.3.1の対象とする研究開発を参照ください）について、競争力を高めるための研究開発を支援し、これらの当該医療機器等の供給能力を強靱化(Resilience)するとともに、我が国の医療提供の維持のため必要な医療機器等のサプライチェーンの冗長性(Redundancy)を確保することを目指します。
なお、供給途絶リスクとは、現在、輸入依存度が高い、又は特定地域に調達を依存する原材料や部素材を使用する等、供給途絶リスクが現にある場合に加え、将来的に輸入依存度が高まる、又は特定地域に調達を依存する原材料若しくは部素材を使用する可能性の高い場合も含みます。
また、医療機器等の内、医療機器（SUDと呼ばれる単回使用機器に限りません）等の供給途絶リスクの解消のため、国内での再製造（Remanufacturing）やリサイクル（Recycle）の推進するための研究開発も本事業の支援対象とします。

事業の目標と成果

　本事業では、供給途絶リスクのある医療機器等、又はこれらの再製造品（R-SUDに限りません）やリサイクルについて、国内における生産体制を構築し、将来にわたって維持していくことを目標とし、事業終了時において、薬事承認申請の目途が立っていること及び国内生産体制を構築する目途が立っていることを成果とします。なお、研究開発の対象が薬事承認申請を必要としない場合、国内生産体制を構築するめどが立っていることを成果とします。

※全ての研究開発提案書、承諾書類等について、期限を過ぎた場合には一切受理出来ませんのでご注意ください。

公募説明

公募説明会は開催しません。
公募要領の記載内容、提出書類の記入方法等については、添付公募説明資料をご参照ください。

公募説明資料

個別相談
既に公募期間中につき、具体的な提案内容に関わる問い合わせには個別にお答え出来ませんのでご容赦ください。

不明点、ご質問
ご不明な点、ご質問等ございましたら、mailにてご連絡をお願いいたします。

医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 次世代3R担当
E-mail: A-kiki“AT”amed.go.jp

※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。
※メールタイトル文頭に必ず【次世代3R】と記載ください。

応募は、e-Rad（府省共通研究開発管理システム）を通じて申請します。提案書類の詳細は、公募要領の「第Ⅰ部 第4章 提案書類」 「第Ⅱ部 第1章提案書類の入手・提出に関する補足」の記載を確認の上、作成願います。研究開発代表者が応募に必要な書類を指示されたファイル形式でe-Radへアップロードします。

※1　財務状況資料は、採択後においても毎年度、法人税申告書一式(直近1年分)と資金繰り表を提出してください。

※2　財務スコアリングは、独立行政法人中小企業基盤整備機構が提供する登録不要の無料診断「経営自己判断システム」をご活用ください。なお、既に他の機関による財務診断等を受けている場合は、その結果を提出いただくことでも結構です。
経営自己判断システム

※3　法人税申告書一式とは、税務署に提出された法人税申告書一式をいい、申告時に添付された財務諸表などのすべての書類を含みます。
なお、上場企業については、財務状況資料の提出は不要です。また、設立後一年を経過していないなどの理由で法人税の申告実績がない企業は、直近の残高試算表と資金繰り表を提出してください。

※4　資金繰り表にはAMEDとして様式の指定はありません。なお、必要に応じて参考にしていただけるよう、今回初めて作成する企業向けに参考様式を公開していますが、必ずしもこのフォーマットに従う必要はありません。
なお、作成対象期間は、研究開発開始予定日から1年後の前月までを最短期間とします。例えば、研究開発開始日が10月中の場合、少なくとも10月から翌年9月までを含むものを提出してください。
参考様式