再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生医療・細胞治療次世代製造技術開発）

本事業では、再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製造、品質管理に関わる製造機器・分析機器等を開発、販売している企業が主体となり、QbDの考え方を基盤とした製造プロセスの自動化、および製造機器・分析機器同士の連結等を含む汎用可能な自動化プラットフォームの開発に向けた製造機器・分析機器等の開発、改良を行います。その際、開発細胞製品のより円滑かつ速やかな製造販売承認申請、安定的な商用製造を実現するため、製品に関する適切な製造データ、品質・安全性データ等を収集・解析・管理できるような国際的に通用する汎用的なデータ形式で取り出し可能な、データインテグリティが確保された製造機器・分析機器の開発を目指すこととします。また、国際的に通用する汎用データ形式やデータ管理システム、関連するソフトウェアの国際規制対応等に関する国内外調査および調査結果を踏まえて議論を行う有識者検討会議を事業に併走する形で実施し、その検討結果を製造機器・分析機器開発へフィードバックしていきます。当該調査および検討会議では、機器間および製造プラットフォーム全体のデータシステム連結・統合やそのためのソフトウェア開発、インターフェイス開発等の必要性、可能性を含む今後の方向性についても検討します。
そして、それらの自動化装置や自動化プラットフォーム等を備えたCDMOの拡充、製造基盤整備を目指します。それにより、再生医療・細胞治療製品シーズの実用化、産業化が加速し、日本発の再生医療等製品および製造機器・分析機器の国際競争力が向上することが期待されます。

研究開発課題名	研究代表機関	研究開発代表者	役職
細胞画像による品質評価機能を備えたQbD準拠・全閉鎖系バッグ自動培養プラットフォーム	横河電機株式会社	秋吉 竜太郎	シニアビジネスアーキテクト
iPS細胞の拡大培養工程を搭載した汎用的自動培養装置の研究開発	テルモ株式会社	五十嵐 政嗣	シニアマネージャー

プログラムスーパーバイザー（PS）
畠　賢一郎　株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング　相談役
プログラムオフィサー（PO）
杉山　弘和　東京大学　大学院工学系研究科　化学システム工学専攻　教授
中江　裕樹　バイオ計測技術コンソーシアム　事務局／研究部　事務局長／研究部長