令和8年度 「次世代型医療機器開発等促進事業（革新的な医療機器創出プロジェクト）」に係る公募について

本プロジェクトでは、開発当初よりグローバル展開を見据えた最先端の科学技術を駆使した革新的な医療機器・システムの研究開発を目指します。少子高齢化が著しく進む中で、既存の社会システムを継続的に機能させるためには、国民の健康寿命の延伸や患者QOL向上が重要な対策であり、そのための医療の質の更なる向上が望まれます。『国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画』（令和4年5月31日閣議決定）で設定された重点分野を参考に、令和8年度の本プロジェクトにおいては、以下の2分野を公募対象とします。

（1） 分野1：検査・診断の一層の早期化、簡易化、低侵襲化
（2） 分野2：アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化

それぞれの課題の概要、各分野の研究開発の具体例については、公募要領 第2章 2.3.1対象とする研究開発の（1）公募内容を参照してください。

研究開発フェーズ

本事業で対象とする開発フェーズは、基礎フェーズの後半から応用フェーズであり、主として応用フェーズになります。すなわち、1年目経過時の中間目標として医療機器のコンセプトを決定して基礎フェーズを完了し、続けて応用フェーズに入り、要求仕様決定、プロトタイプ作成までを行います。その後、3年目終了時の最終目標として、医療機器の最終仕様を確定し、最終仕様を反映させた製品プロトタイプを完成させます。

AMED 「医療機器の研究開発マネジメント」ご紹介

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公募詳細

公募の対象となる分野について、研究開発費の規模・実施期間・採択課題予定数等を下表に示します。

	分野、領域、テーマ等	研究開発費の規模※ （間接経費を含まず）	研究開発実施予定期間	新規採択課題 予定数
1	検査・診断の一層の早期化､簡易化、低侵襲化	1課題当たり年間 93,750千円（上限） 補助率：2/3	令和8年7月（予定） ～ 令和10年度末	0～4課題程度
2	アウトカム最大化を図る 診断・治療の一体化	1課題当たり年間 93,750千円（上限） 補助率：2/3	令和8年7月（予定） ～ 令和10年度末	0～4課題程度

※研究開発費（補助事業費）とは、直接経費の総額又は補助対象経費（間接経費又は一般管理費を除く）の総額を指します。本事業においては、上記の研究開発費に間接経費を加えた額に補助率を掛けた金額を交付いたします。なお、補助事業において、大学等及び消費税法第60条第4項を適用する者以外は、消費税を計上することはできません。不明な場合は、表紙に記載の本事業担当までお問い合わせください。

補助金交付額は、（補助対象経費）×補助率 (本事業では2／3)となります。

• 補助対象経費とは、代表機関の直接経費と間接経費、委託費（分担機関の経費）の合計
• 委託費は、分担機関の直接経費と間接経費の合計
• 間接経費は、大学等は直接経費の30%を上限、中小企業は直接経費の20%を上限、大企業は直接経費の10%が上限となります。

研究開発分担機関は、研究開発代表機関と委託研究開発契約の締結を必須とします。

注意事項

• （1）研究開発費の規模等は、申請額がそのまま認められることを確約するものではありません。
• （2）申請額が課題申請時に規定されていた予算上限を超えていた場合は不受理とします。
• （3）研究開発費の規模及び新規採択課題予定数等は、予算状況等により変動することがあります。大きな変動があった場合には、全部又は一部の公募について提案書類の受付や課題の採択を取りやめる可能性があります。
• （4）複数の公募への応募は認められますが、研究費の不合理な重複及び過度の集中（詳細はⅡ-第2章を参照してください。）に該当しないことを確認するため、同時に応募した研究開発課題の情報を研究開発提案書の該当欄へ必ず記載してください。また、応募中の研究開発課題が採択された場合は、速やかにAMEDの本事業担当課に報告してください。
• （5）当該公募年度に研究開発代表者として本事業に参画を予定している場合は、研究開発代表者として本公募に応募できません。ただし、研究開発分担者の立場であれば複数の課題に参加可能です。その場合は、研究費の不合理な重複及び過度の集中（詳細はⅡ-第2章を参照してください。）に該当しないようにエフォートを適切に配分してください。
• （6）研究開始１年程度経過した後（2年度目）に実施する中間評価において、研究開発進捗を基にした研究開発課題終了時の実用化・事業化の具体的な計画（研究開発体制の再構築を含む。）を示していただきます。中間評価の結果、本研究開発を継続することが妥当と判断された課題（評点上位2／3程度）についてのみ、残りの実施期間の補助金交付を認めます。また上記中間評価によらず研究開発進捗状況等によっては、補助金交付額の変更があります。
• （7）採択課題数は、それぞれの分野、領域、テーマ等における応募の数、また内容に応じて、予定数から増減する可能性があります。
• （8）最終目標までのロードマップが明確な研究であることが求められます。
• （9）目標を明確にするため、当該研究により期待される科学的成果及び当該成果によりもたらされる学術的・社会的・経済的メリットを研究開発提案書へ具体的に記載してください。
• （10）研究開発提案書の作成にあたり、以下の点も留意してください。
  • ・事業趣旨及び公募の目的を理解し、研究の目的、特色・独創性、目標達成の可能性、期待される成果等を含む研究概要を具体的かつ簡潔に記載すること。
  • ・研究開発代表者が提案に至った独自の着想や独創性について、従来の研究動向では解決し得なかった課題点と対比し、記載すること。
  • ・研究全体の目標を達成するためのロードマップを作成し、研究開発項目ごとの達成しようとする研究目標の節目となる到達点・達成事項及び研究開発項目間の関連性を簡潔に記載すること。
  • ・研究終了後の将来構想について、想定する波及効果やインパクト等を記載すること。
  • ・体制図として、研究開発代表者、研究開発分担者、研究参加者、主な外部委託先等について、役割と相互連携関係を明示すること。
• （11）研究開発体制に含む疫学専門家は、日本疫学会や日本臨床疫学会、日本薬剤疫学会等の学会の専門家（認定）制度による認定資格を有することや、それらに準ずる専門的な知識や経験があることが望まれます。
• （12）医療研究開発におけるダイバーシティ推進の一環として、特定の性別のみで研究班が構成されることがないようにする等、研究班の構成員のジェンダーバランスに配慮することが求められます。また、研究班が主催する行事等があれば、登壇者のジェンダーバランス等にも配慮してください。加えて、ダイバーシティ推進及び人材育成の一環として、研究班への若手研究者の積極的参画に配慮してください。
• （13）本事業に応募する研究開発課題において、人の検体を使用する計画を含んでいる場合は、研究開発提案書に予定する入手先を記載してください。研究の信頼性及び適正性確保の観点から、研究用検体の取扱いの品質管理が十分なされている施設から入手することが望まれます。また、新規に人の検体を取得する計画を含んでいる場合は、手順等の標準化を行うとともに、残余検体については、十分な品質管理がなされているバイオバンク等へ将来的に寄託するよう考慮することが期待されます。
• （14）本事業で採択する研究開発課題において、新規に人の検体やデータを取得する計画を含んでいる場合は、検体等の提供者から同意を得る際に、「AMEDが支援する研究開発課題のうち、新規に人の検体やデータの取得を開始する場合において、同意を得る際の説明文書に盛り込むべき事項（AMED 説明文書用モデル文案）」の「3．AMED文案」を使用した説明文書を用いて同意を得ることを求めます。

（AMED文案に関する補注）
AMEDは、政府の健康・医療戦略に基づき、AMED が支援する研究で得られたデータが、研究や疾病予防、医薬品・医療機器等の開発等の目的において、データを取得した機関以外の第三者に提供され幅広く活用されるよう、データ利活用の推進に取り組んでいます。この目的でAMEDはAMEDが支援する研究開発課題のうち、新規に人の検体やデータを取得する場合に、説明文書に盛り込むべき項目を整理し、AMED文案を作成しました。AMED文案は、関連法令及び倫理指針に則って、法律の専門家、生命倫理の専門家が含まれるAMEDの「データ利活用に関する検討会」において作成され、「健康・医療戦略」（令和2年3月27日閣議決定）に基づき開催される、「健康・医療データ利活用基盤協議会」における議論を経たものです。
以下のURLよりAMED文案をダウンロードし、AMED文案を使用する際には、AMED説明文書用モデル文案ユーザーズガイドを必ず参照してください。

• データの第三者提供と利活用を円滑・適正に進めるための文書

その他、内容詳細については公募要領を参照してください。

事業の概要と現状

次世代型医療機器開発等促進事業は、革新的な医療機器・システムの開発等による国内外市場の獲得を通じ、『健康・医療戦略』（第2期）（令和7年2月18日閣議決定）の基本的理念である『世界最高水準の技術を用いた医療の提供への寄与』、『経済成長への寄与』の実現を目的とし、加えて、高齢化の進展による介護需要の増加により、介護現場では人材不足が深刻化している状況を踏まえ、介護の生産性向上や介護の質の向上等を実現することを目的とします。また、その構成事業である、革新的な医療機器創出プロジェクトは、我が国の医療機器産業の国際競争力を強化するため、グローバル市場獲得を見据えた最先端の科学技術を駆使した革新的な医療機器・システムの研究開発を支援します。

本プロジェクトでは、「医療機器産業ビジョン2024」に掲げる「米国をはじめとしたグローバル展開へ踏み出す企業の創出」の実現のため、米国事業展開を見据えた開発に伴う、障壁（規制、コストやリスク）の高い先進的な医療機器・システム等の実用化を支援します。なお、同ビジョンに基づく「医療機器産業ビジョン2024　イノベーション創出及び事業化支援戦略*１」では、スタートアップ（SU）*2が当初からグローバル展開を見据えた研究開発を行い、医療機器企業による導出を経て、医療機器企業の海外販路を活用して展開されていくことが重要であることから、医療機器企業による導出を見据えた注力領域を選定することとしており、令和8年度以降に向けては、医療機器産業ビジョン研究会*3において、「医療機器企業との連携・導出を目指したSU支援領域」についての議論を進めています。また、令和9年度に策定が予定されている次期「第3期医療機器基本計画」との整合性を図る方針としての議論も進めています。

また中小企業やSU企業は、本プロジェクトでの支援終了後、非臨床フェーズ以降を支援対象とする “医工連携グローバル事業” への導出を目指すものとします。著しい優位性があると評価された場合には、米国での上市を優先とする米国バイオデザインプログラムへの支援を通じて、グローバルで戦える、これまでにない革新的な医療機器の海外導出を加速させ、グローバル市場での社会的課題の解決に貢献します。

＊1：医療機器産業ビジョン2024　イノベーション創出及び事業化支援戦略PDF
＊2：AMEDではSU企業等を「中小企業（※中小企業の定義はⅠ-3.1応募者資格を参照）の内、設立10年以内」と定義
＊3：医療機器産業ビジョン研究会URL

令和8年度公募課題のポイント

公募説明会は開催しません。公募要領の記載内容、提出書類の記入方法等については、次の公募説明資料をご参照ください。
【公募説明資料】

個別相談

既に公募期間中につき、具体的な提案内容に関わる問い合わせには個別にお答え出来ませんのでご容赦ください。

不明点、ご質問

何かご不明な点、ご質問等などございましたら、mailにて連絡をお願いします。

医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 担当
E-mail: A-kiki“AT”amed.go.jp
※ E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。
※ メールタイトル文頭に必ず【R8 革新PJ】と記載ください。

応募は、e-Rad（府省共通研究開発管理システム）を通じて申請します。提案書類の詳細は、公募要領の「第5章 提案書等の作成 ・提出方法」の記載を確認の上、作成願います。補助事業代表者が応募に必要な書類を指示されたファイル形式でe-Radへアップロードします。

No.	必須/任意	必要な提案書類	備考
1	必須	（様式1）研究開発提案書	PDFファイル／e-Rad による提出※1、2
2	該当する場合は必須	（様式1）別紙1 分担機関承諾書（押印済み）
3	必須	（様式1）別紙2 安全保障貿易管理に係るチェックシート
4	必須	（様式2）医療機器開発マネジメントに関しての チェック項目記入表書
5	必須	（様式3）研究内容と開発対象物に関する概要※3
6	該当する場合は必須	ヒト全ゲノムシークエンス解析プロトコール様式	ヒト全ゲノムシークエンス解析を実施する場合
7	研究開発代表者の所属機関が スタートアップ企業等の場合は、必須	財務状況資料（以下3点）※4 財務スコアリング※5 直近3年分の法人税申告書一式※6 資金繰り表※7	スタートアップ企業等の対象事業は応募時 それ以外の事業は、ヒアリング対象になった時にAMEDから連絡後に提出

• ※1．提案書はe-Rad添付のみで受け付けます。紙媒体による郵送は不要です。
• ※2．e-Radへ入力申請するためには、「企業等」を含む全ての「補助事業分担者」の研究者番号が必要となります。新規の機関登録および研究者番号の取得には2～3週間かかりますので、十分な時間的余裕をもって番号取得の準備を行ってください。
• ※3．画期的な医療機器の実用化に関する研究分野において、実用化に向けたマネジメント支援（実用化プログラム）の審査に使用される書類となります。
• ※4．財務状況資料については、採択後においても毎年度、法人税申告書一式(直近1年分)と資金繰り表を提出していただきます。
• ※5．財務スコアリングは、独立行政法人中小企業基盤整備機構が提供する登録不要の無料診断「経営自己判断システム」をご活用ください。なお、既に他の機関による財務診断等を受けている場合は、その結果を提出いただくことでも結構です。
  経営自己判断システム
• ※6．法人税申告書一式とは、税務署に提出された法人税申告書一式をいい、申告時に添付された財務諸表などのすべての書類を含みます。
  なお、上場企業については、財務状況資料の提出は不要です。また、設立後一年を経過していないなどの理由で法人税の申告実績がない企業は、直近の残高試算表と資金繰り表を提出してください。
• ※7．資金繰り表にはAMEDとして様式の指定はありません。なお、必要に応じて参考にしていただけるよう、今回初めて作成する企業向けに参考様式を公開していますが、必ずしもこのフォーマットに従う必要はありません。
  なお、作成対象期間は、研究開発開始予定日から1年後の前月までを最短期間とします。例えば、研究開発開始日が10月中の場合、少なくとも10月から翌年9月までを含むものを提出してください。
  参考様式

提案書類の受付期間・選考スケジュール
提案書類受付期間	令和8年3月19日（木）～4月20日（月）12時00分【厳守】
書面審査	令和8年4月下旬～5月中旬（予定）
ヒアリング審査	令和8年5月下旬（予定）
採択可否の通知	令和8年6月中旬（予定）
研究開発開始（交付決定通知日）	令和8年7月中旬（予定）