公募情報 令和7年度 「次世代型医療機器開発等促進事業（医療機器開発ガイダンス事業）」に係る公募について

国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、令和7年度「医療機器開発ガイダンス事業（領域策定プロジェクト、ガイダンス策定プロジェクト）」について公募いたします。詳細は公募要領「第2章 公募対象課題」をご参照ください。

• 研究開発の概要

革新的な医療機器の開発及び海外市場の獲得に向けて、以下の様なガイダンスを作成することで、開発及び海外展開を促進します。

• 開発環境整備：医療機関における医療データ等、現状は医療機器開発への活用ができていないが重要な国内リソースの活用を円滑化するためのガイダンス
• 海外規制対応：開発及び参入のハードルとなる海外規制への対応を円滑化するガイダンス、海外や規制当局対応に向けた医療機器の評価方法の標準化に向けたガイダンス

【テーマ】
（1）領域策定プロジェクト
（2）ガイダンス策定プロジェクト

※ 本事業の人件費および間接経費の計上方法については、Ⅱ-第4章「経理処理における注意事項」(P.44) を精読して下さい。

• テーマ（1）または（2）の提示を求めますが、それぞれ複数テーマの提案を妨げるものではありません。
• 各テーマの背景と求められる成果
  詳細は公募要領「2.3 公募対象となる研究開発課題の概要」をご覧ください。
• 既存の「医療機器開発ガイドライン」の一覧は以下をご参照ください。　　

新しい医療機器開発の開発製造にあたっては、開発段階での安全性試験や医薬品医療機器等法による製造承認等が必要です。しかしながら、活用する技術が新規であるほど、事業者にとって、試験内容や審査内容を事前に予測することが困難です。
本事業では、医療機器等を開発する上で必要な生物学的評価基準や工学（力学、化学、電気、情報）的な評価基準を、レギュラトリーサイエンスに基づく医療機器開発ガイドライン（手引き）として検討・策定し、革新的な医療機器開発の円滑化と医療機器分野への新規参入促進に寄与することを目指します。
なお、本事業の実施にあたっては、これまでの「医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業」での成果等を十分に踏まえるものとします。
また、令和5年度から「医療機器開発ガイドライン」を「医療機器開発ガイダンス」に名称変更しました（令和5年より前に策定された「医療機器開発ガイドライン」には元の呼称を適用。また事業名も元の呼称を適用）。詳細は公募要領「第1章 事業の概要」をご参照ください。

※期限を過ぎた場合には一切受理出来ませんのでご注意ください。

当該委託事業の内容、応募に係る具体的な手続き等の説明会を次の通り実施します。
応募にあたっては公募説明会への出席は義務ではありません。
出席希望の企業等は、所属機関名、出席者氏名、出席者の連絡先（電話、電子メールアドレス）を2025年6月23日（月）正午までに電子メールで医療機器研究開発課担当者（A-kiki“AT”amed.go.jp）までご連絡下さい。（様式は問いません。）
※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。

日時：2025年6月24日（火）13時30分～14時30分（オンライン開催）

研究開発提案書類等は、公募期間中に、府省共通研究開発管理システム（e-Rad）にて提出してください。
詳細は、公募要領「第4章 提案書等の作成・提出方法」 をご参照ください。