イベント 令和8年2月26日 「第35回次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会／医療機器開発ガイダンス検討会合同協議会」開催のお知らせ

「第35回次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会／医療機器開発ガイダンス検討会合同協議会」を開催致します。

我が国の医療機器産業の活性化のためには、患者負担の少ない低侵襲な診断・治療機器の開発等、革新的な医療機器の開発を世界に先駆けて行い、普及していくことが重要です。新しい医療機器は、活用する技術が新規であればあるほど、審査側並びに事業者にとって、評価内容を事前に予測することが困難になります。

このため、革新的な医療機器の開発の迅速化・効率化及び承認審査の迅速化・円滑化を図るべく、経済産業省（METI）、厚生労働省（MHLW）、日本医療研究開発機構（AMED）が連携をとりながら、技術開発の著しい製品を対象に、現時点で考えられる評価項目を示す「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標」と、開発製品の特性に応じた工学的評価・試験方法等を示す「医療機器等開発ガイダンス」の策定を進め、医療機器等製品の振興に取り組んできました。

今年度は下記テーマについてWGを設定、活動しましたので、検討結果について報告を予定しております。

• 腫瘍の免疫細胞療法に用いられる遺伝子導入されたヒト（同種）iPS細胞由来細胞加工製品
• CGM持続グルコース測定システム
• 近視進行抑制デバイス
• BCI(Brain Computer Interface)利用医療機器

• SaMDの品質管理システム（SaMD-QMS）確立に必要なソフトウェアライフサイクルプロセスの要求事項に係るガイダンス作成と考え方に関する研究
• 埋込型ブレインマシンインターフェースに関する開発ガイダンス策定
• カスタムメイド骨接合材料に関する開発ガイダンス（案）策定
• 手術データ収集と利活用に関する開発ガイダンス
• ユーザビリティエンジニアリングにおける医療機器開発ガイダンスの策定に関する研究
• 生成AIを用いたプログラム医療機器開発ガイダンス策定研究

オンライン開催

無料（事前登録）

※参加申し込み締め切り：令和8年2月19日（木）23時59分

ご参加いただくには事前の参加登録が必要です。参加申し込みは下記のページよりお願いします。
Web参加リンク等のご案内状の送付は2月24日（火）以降を予定しています。
申し込みフォームは外部サービスを使用しています。

参加申し込みフォーム

なお終了時に簡単なアンケート調査を予定しておりますので、ご回答のほど宜しくお願い申し上げます。

経済産業省（METI）、厚生労働省（MHLW）、日本医療研究開発機構（AMED）